Genotropin - официални инструкции за употреба, аналози
УКАЗАНИЯза медицинска употреба на лекарството
Регистрационен номер : LS-000066-310810
Търговско наименование на лекарството : Genotropin ®
Международно непатентовано наименование (INN) : соматропин
Дозова форма : Лиофилизат за разтвор за подкожно приложение
Състав : Патронът за Genotropin Pen ® 5.3 инжектор се състои от две части. Единият съдържа лиофилизат: активно вещество рекомбинантен соматропин 6,1 mg (18,4 IU); помощни вещества: глицин - 2,3 mg, манитол - 1,8 mg, безводен натриев дихидроген фосфат - 0,33 mg, безводен натриев хидроген фосфат - 0,32 mg, втори - разтворител: m-крезол - 3,4 mg, манитол - 45 mg, вода за инжекции - до 1,14 ml. Патронът за инжектор Genotropin Pen ® 12 се състои от две части. Единият съдържа лиофилизат: активно вещество рекомбинантен соматропин 13,8 mg (41,4 IU); помощни вещества: глицин - 2,3 mg, манитол - 14 mg, безводен натриев дихидроген фосфат - 0,47 mg, безводен натриев хидроген фосфат - 0,46 mg, втори - разтворител: m-крезол - 3,4 mg, манитол - 32 mg, вода за инжекции - до 1,13 ml. Съставът на разтвора, получен след смесване на съдържанието на двете части на патрона Genotropin 5,3 mg (16 IU), на 1 ml: Активно вещество: рекомбинантен соматропин 5,3 mg (16 IU) крезол - 3,0 mg, вода за инжекции - до 1 ml. Състав на разтвора, получен след смесване на съдържанието на двете части на патрона Genotropin 12 mg (36 IU), на 1 ml: Активно вещество: рекомбинантен соматропин -12 mg (36 IU) Спомагателновещества: глицин - 2,0 mg, манитол - 40 mg, безводен натриев дихидроген фосфат - 0,41 mg, безводен натриев хидроген фосфат - 0,40 mg, m-крезол - 3,0 mg, вода за инжекции - до 1 ml.
Описание : Бял лиофилизат. Разтворителят е бистра, безцветна течност.
Фармакотерапевтична група : Соматотропен хормонATX код H01AC01
ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА Genotropin съдържа рекомбинантно синтезиран соматропин, който е идентичен на човешкия растежен хормон. При деца с дефицит на ендогенен растежен хормон и синдром на Prader-Willi соматропинът засилва и ускорява линейния растеж на скелета. Както при възрастни, така и при деца, соматропинът поддържа нормалната телесна структура чрез стимулиране на мускулния растеж и насърчаване на мобилизирането на мазнини. Висцералната мастна тъкан е особено чувствителна към соматропин. Освен че стимулира липолизата, соматропинът намалява навлизането на триглицериди в мастните депа. Соматропин повишава концентрацията на инсулиноподобен растежен фактор (IGF-1) и IGF-свързващ протеин (IRFSB-3) в кръвния серум. В допълнение към горните свойства са показани следните ефекти на соматропина: Липиден метаболизъм Соматропин стимулира чернодробните рецептори за липопротеини с ниска плътност (LDL) и влияе върху профила на липидите и липопротеините в серума. Като цяло, назначаването на соматропин при пациенти с дефицит на растежен хормон води до намаляване на концентрацията на LDL и аполипопротеин В в кръвния серум. Може да има и понижение на нивата на общия холестерол. Въглехидратен метаболизъм Соматропинът повишава нивата на инсулин, но глюкозата на гладно обикновено не се променя. Децата с хипопитуитаризъм могат да получат хипогликемия на гладно. Соматропин спира това състояние. Водно-солев метаболизъм Дефицитрастежен хормон се свързва с намаляване на плазмения обем и интерстициалната течност. И двата показателя се увеличават бързо след лечение със соматропин. Соматропинът допринася за задържането на натрий, калий и фосфор. Костен метаболизъм Соматропинът стимулира костния метаболизъм. При пациенти с дефицит на растежен хормон и остеопороза продължителното лечение със соматропин води до възстановяване на минералния състав и костната плътност. Физическо представяне Терапията със соматропин повишава мускулната сила и физическата издръжливост. Соматропинът също повишава сърдечния дебит, но механизмът на този ефект все още не е изяснен. Намаляването на периферното съдово съпротивление може да играе роля в това. Психическо състояние При пациенти с дефицит на растежен хормон може да има намаляване на умствените способности и промени в психичното състояние. Соматропинът повишава жизнеността, подобрява паметта и влияе върху баланса на невротрансмитерите в мозъка.
ФАРМАКОКИНЕТИКА Абсорбция Приблизително 80% от подкожно приложен Genotropin се абсорбира както при здрави индивиди, така и при пациенти с дефицит на растежен хормон. След подкожно приложение на лекарството в доза от 0,1 IU/kg максималната концентрация и времето за достигане в кръвната плазма са съответно 13-35 ng/ml и 3-6 часа. Средният обем на разпределение е - 0,5 - 2,1 l/kg. Елиминиране Средният полуживот след интравенозно приложение на Genotropin при пациенти с дефицит на растежен хормон е около 0,4 часа. При подкожно приложение на лекарството полуживотът достига 2-3 часа. Наблюдаваната разлика вероятно е свързана с по-бавната абсорбция от подкожно инжектиране. Метаболизира се в бъбреците и черния дроб, около 0,1% непроменен се екскретира в жлъчката. Субпопулации Абсолютната бионаличност на Genotropin при подкожно приложение е еднаква при мъже и жени.
ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА Деца Нарушения в растежа поради недостатъчна секреция на растежен хормон. Нарушения на растежа при синдром на Шерешевски-Търнър. Нарушения на растежа при хронична бъбречна недостатъчност. Вътрематочно забавяне на растежа. Синдром на Прадер-Уили. Възрастни Потвърден дефицит на растежен хормон.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Свръхчувствителност към някоя от съставките на лекарството. Наличие на симптоми на туморен растеж, включително неконтролиран растеж на доброкачествен интракраниален тумор. Противораковата терапия трябва да бъде завършена преди да започне лечение с Genotropin. Критично състояние, остро развито при пациенти в резултат на отворена сърдечна или коремна операция, множество травми и остра дихателна недостатъчност. Ако възникне критично състояние при пациент по време на заместителна терапия с растежен хормон по някаква причина, трябва да се оцени съотношението риск-полза от продължаване на лечението в този случай. Тежки форми на затлъстяване (съотношение тегло/ръст над 200%) или тежки респираторни нарушения (вижте "Специални инструкции") при пациенти със синдром на Prader-Willi. Затваряне на зоните на растеж на епифизите на тръбните кости.
С повишено внимание Захарен диабет, интракраниална хипертония (вижте "Странични ефекти"), хипотиреоидизъм (вижте "Специални инструкции"). Бременност и кърмене Клиничният опит при бременни жени е ограничен. Проучванията при животни не показват отрицателен ефект върху плода, от което обаче не следва, че подобни резултати ще бъдат получени, когато Genotropin се използва при хора, поради което по време на бременност трябва ясно да се прецени необходимостта от предписване на лекарството ивъзможен риск, свързан с него. При нормална бременност нивото на хормона на растежа на хипофизата намалява значително след 20 седмици, като се замества почти изцяло от плацентарен хормон до 30 седмици. С оглед на това необходимостта от продължаване на заместителната терапия с Genotropin през третия триместър на бременността изглежда малко вероятна. Няма надеждна информация за възможността за екскреция на соматропин с кърмата, но във всеки случай абсорбцията на непокътнат протеин в стомашно-чревния тракт на детето е изключително малко вероятна.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ДОЗИ : Дозата на лекарството се избира индивидуално за всеки пациент. Инжекциите трябва да се прилагат подкожно, за да се предотврати липоатрофия, местата на инжектиране трябва да се променят. Препоръчителна дозировка за педиатрична употреба