5. Технологичен процес за производство на аерозоли
Производството на аерозоли се извършва в специализирани химико-фармацевтични предприятия с висока автоматизация на производството. Технологичният процес се състои от следните етапи:
Производство на цилиндри и разпръскващи клапани.Тази стъпка може да бъде пропусната, ако идват от съседни индустрии.
II. Приготвяне на концентрати от лекарственииексципиенти (без пропелант).Приготвят се в съответствие с производствения график в смесителни реактори. Поради факта, че се изпомпват към линията за пълнене на бутилката, концентратите трябва да са течни, невискозни и индиферентни към материали и пропеленти.
По правило концентратът се състои от едно или повече лекарствени вещества, разтворени или диспергирани в разтворител с помощта на ексципиенти (повърхностноактивни вещества, солюбилизатори, съразтворители). Концентратът-разтвор се получава чрез директно разтваряне на лекарствени вещества в част от пропелента или съразтворителя, който е напълно смесим с пропеланта и има ниска летливост. Емулсионни концентрати (суспензии) се получават, ако лекарственото вещество се диспергира в разтворител, съразтворител или други спомагателни течности. Готовият концентрат от реактора се раздробява или изпомпва в колектори, откъдето се подава към автоматична линия за пълнене на бутилки.
Например, за да получите аерозолен концентрат "Ингалипт" чрез готвене! воден разтвор на стрептоцид, норсулфазол, захар и глицерин. Отделно се разтварят тимол, евкалиптово и ментово масло, Gwin-80 в спирт при разбъркване. След това водният разтвор от реактора се прехвърля чрез вакуум в реактора с алкохолен разтвор с включена бъркалка и се смесвав рамките на 15-20 мин. Полученият концентрат се изпраща за филтриране под налягане, след което се подава към линията за пълнене с помощта на помпи.
III. Получаване на смес от пропеленти.Извършва се в отделна зона, като за целта се използват специални реактори и свръхналягане. За да се осигури работно налягане в аерозолния контейнер (2-3 atm), основните пропеланти с високо налягане на наситените пари се комбинират със спомагателни пропеленти с ниско налягане. За транспортиране на пропеленти до линията за пълнене се използват следните методи:
захранване с пропелент чрез свръхналягане, създадено в резервоара или от азот, или от нагряти пари на самите фреони,
изпомпване и др.
IV.Пълнене на аерозолни кутии.Предложени са много методи за пълнене. Изборът на метод зависи от физичните свойства на пропеланта. Ако се използва сгъстен газ, тогава пълненето се извършва само под налягане. В случай на използване на втечнени газове, аерозолните кутии могат да се пълнят както под налягане, така и при ниски температури във фризери. В нашата страна по-често се използва методът с прекомерно налягане. Първо, лекарственият концентрат се поставя в аерозолна кутия, след това въздухът се отстранява и кутията се пълни с инертен газ. След това балонът се затваря с клапан, през който се впръсква пропелантът.
V.Стандартизация.Съгласно OST 91500.05.001.00, одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването на България № 338 от 01.11.01 г., задължителните показатели са: