Encephabol инструкции за употреба показания, противопоказания, странични ефекти - описание

Притежател на удостоверение за регистрация:

Произведено:

Контакти за запитвания:

Доза от

рег. №: P N013412/01 от 22.01.08 г.- БезсрочноДата на пререгистрация: 24.10.14 г.

Енцефабол ®

Форма на освобождаване, опаковка и състав на Encephabol ®

Суспензия за перорално приложение от млечнобяла до леко кафеникава, вискозна, с ароматна миризма.

5 мл
пиритинол	80,5 мг
съответства на съдържанието на пиритинол дихидрохлорид монохидрат	100 мг

Помощни вещества: натриев захаринат дихидрат - 1,1 mg, пропил парахидроксибензоат - 1,75 mg, метил парахидроксибензоат - 3,25 mg, лимонена киселина монохидрат - 5 mg, калиев сорбат - 6,75 mg, ароматен контрамарум - 2,65 mg, повидон - 50 mg, колоиден силициев диоксид - 50 mg, гиетелоза - 36,805 mg, глицерол 85% - 250 mg, разтвор на сорбитол 70% - 750 mg, пречистена вода - 4062,195 mg.

200 ml - бутилки от тъмно стъкло (1) с контрол на първото отваряне - опаковки от картон.

фармакологичен ефект

Пиритинол повишава патологично намаления метаболизъм в мозъка чрез увеличаване на усвояването и използването на глюкоза, повишава метаболизма на нуклеиновите киселини и освобождаването на ацетилхолин в синапсите на нервните клетки и подобрява холинергичната трансмисия между клетките на нервната тъкан. Подпомага стабилизирането на структурата на клетъчната мембрана на нервните клетки и тяхната функция чрез инхибиране на лизозомните ензими, като по този начин предотвратява образуването на свободни радикали.

Пиритинолът подобрява реологичните свойства на кръвта, повишава пластичността на еритроцитите чрез увеличаване на съдържанието на АТФ.в тяхната мембрана, което води до намаляване на вискозитета на кръвта и подобряване на кръвния поток. Пиритинол, подобрявайки кръвообращението в исхемичните области на мозъка, увеличава снабдяването им с кислород; повишава метаболизма на глюкозата. В резултат на това се подобряват показателите на паметта и се възстановяват нарушените метаболитни процеси в нервната тъкан, което допринася за пълноценното функциониране на нейните клетки.

Фармакокинетика

Пиритинолът се абсорбира бързо, когато се приема перорално. Бионаличността е средно 85% (76 - 93%). Cmax в плазмата се постига 30-60 минути след поглъщане на 100 mg пиритинол дихидрохлорид монохидрат. Времето на полуживот е около 2,5 часа.

Пиритинолът се метаболизира бързо. 20-40% от веществото се свързва обратимо с плазмените протеини. Следните вещества са идентифицирани като основни метаболити: 2-метил-3-хидрокси-4-хидроксиметил-5-метилмеркаптометилпиридин и 2-метил-3-хидрокси-4-хидроксиметил-5-метилсулфинилметилпиридин. Конюгираните метаболити се екскретират главно през бъбреците. Общата екскреция на урината за 24 часа е 72,4-74,2%. По-голямата част от приетата доза се екскретира през първите 4 часа след приложението. Само 5% от дозата се екскретира с изпражненията.

При многократно перорално приложение не се наблюдава кумулация. Токсичните концентрации не се развиват дори при нарушена бъбречна функция.

Прониква през кръвно-мозъчната бариера, метаболитите се натрупват главно в сивото вещество на мозъка.

Пиритинолът преминава плацентарната бариера. Проведените проучвания не показват тератогенна или ембриотоксична активност

Encephabol ® показания

Симптоматично лечение на хронични нарушения на мозъчната функция при наличие на следните основни симптоми:

нарушения на паметта, концентрацията на вниманието и мисленето;
намалена мотивация;
бърза умора;
други симптоми при мозъчно-съдови заболявания и нарушения.

нарушения на нервно-психическото развитие.

Кодове по ICD-10

Код по МКБ-10	Индикация
F01	Съдова деменция
F03	Деменция, неуточнена
F07	Личностни и поведенчески разстройства, дължащи се на заболяване, увреждане или дисфункция на мозъка
F79	Умствена изостаналост, неуточнена
F80	Специфични нарушения на развитието на речта и езика
F81	Специфични нарушения на развитието на уменията за учене
F84	Общи нарушения на психологическото развитие
F89	Нарушение на развитието, неуточнено
I67.2	Церебрална атеросклероза
I69	Последици от мозъчно-съдови заболявания
S06	Интракраниална травма
T90	Последици от травма на главата

Дозов режим

Възрастни: 2 супени лъжици суспензия 3 пъти / ден (600 mg пиритинол дихидрохлорид монохидрат на ден).

Новородени: от 3 дни след раждането, 1 ml суспензия на ден в продължение на месец, дозата се приема сутрин. Започвайки от 2 месеца след раждането, тази доза се увеличава с 1 ml всяка седмица, докато дневната доза достигне 5 ml (1 чаена лъжичка).

Деца от 1 година: 1 / 2-1 чаена лъжичка суспензия 1-3 пъти / ден (от 50 до 300 mg пиритинол дихидрохлорид монохидрат на ден, в зависимост от показанията).

Деца от 7 години: 1/2 - 2супени лъжици суспензия 1-3 пъти / ден (от 50 до 600 mg пиритинол дихидрохлорид монохидрат на ден, в зависимост от показанията). Лекарството трябва да се приема по време на или след хранене. При нарушения на съня последната дневна доза не трябва да се приема вечер или през нощта.

Продължителността на лечението зависи от клиничната картина на заболяването. По правило терапевтичният успех се постига след 3-4 седмици лечение. Оптималният ефект обикновено настъпва след 6-12 седмици. Продължителността на лечението трябва да бъде най-малко 8 седмици и при необходимост може да бъде продължено. При новородени с висок риск от развитие на перинатална патология на централната нервна система средната продължителност на лечението е средно 6 месеца.

След 3 месеца трябва да проверите за индикации за по-нататъшно лечение.

Страничен ефект

Честотата на страничните ефекти на лекарството се разглежда, както следва:

Много чести: ≥1/10

Чести: ≥1/100, Нарушения на кръвта и лимфната система: (*) нечести - еозинофилия, тромбоцитопения; много рядко - левкопения, агранулоцитоза.

Нарушения на стомашно-чревния тракт: често - гадене, повръщане, стоматит, диария.

Нарушения на черния дроб и жлъчните пътища: рядко - чернодробна недостатъчност *; много рядко - хепатит*, холестаза*, холестатичен хепатит*, жълтеница.

Нарушения на имунната система: (*) често - реакции на свръхчувствителност с различна тежест, главно под формата на обриви по кожата или лигавиците, сърбеж, треска; много рядко - автоимунен инсулинов синдром.

Метаболитни и хранителни нарушения: рядко - загуба на апетит.

Нарушения на опорно-двигателния апарат и съединителната тъкан: много рядко -миалгия, артралгия, миастения гравис, полимиозит*.

Нарушения от страна на нервната система: често - нарушения на съня; рядко - повишена възбудимост; много рядко - парестезия *.

От страна на бъбреците и пикочните пътища: често - протеинурия; много рядко - нефротичен синдром, хематурия *.

Нарушения на дихателната система, гръдните органи и медиастинума: много рядко - задух.

Нарушения от страна на кожата и подкожните тъкани: често - обрив *, сърбеж; много рядко - лихен планус*, уртикария*, булозна пемфигоидна кожна реакция*, алопеция*, онихолиза*.

Общи нарушения и нарушения на мястото на инжектиране: рядко - главоболие, световъртеж, нарушения на вкуса *, чувство на студ, умора.

Лабораторни и инструментални данни: (*) рядко - повишена активност на трансаминазите, поява на антинуклеарни антитела; много рядко - поява на LE клетки, поява на антиинсулинови антитела.

* Ако се появят тези нежелани реакции, лечението трябва да се спре незабавно и, ако е необходимо, да се предпише симптоматично лечение.

Противопоказания за употреба

свръхчувствителност към пиритинол и помощни вещества;
хроничен ревматоиден артрит в комбинация със следните съпътстващи заболявания: тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност; тежки кръвни заболявания; автоимунни заболявания: системен лупус еритематозус, миастения гравис, пемфигус (остър или в историята).

защото лекарството съдържа сорбитол, не се препоръчва за пациенти с редки наследствени заболявания, свързани с непоносимост към фруктоза.

защото лекарството съдържа парахидроксибензоат, в редки случаи са възможни алергични реакции при предразположенипациенти, които могат да се появят със закъснение.

С повишено внимание, лекарството трябва да се предписва на пациенти с тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност, тежки кръвни заболявания, ревматоиден артрит, свръхчувствителност към D-пенициламин, автоимунни заболявания: системен лупус еритематозус, миастения гравис, пемфигус (остър или в историята).

Употреба по време на бременност и кърмене

Данните от ограничен брой бременни жени, използващи това лекарство, показват, че няма неблагоприятни ефекти на пиритинол върху бременността или здравето на плода/новороденото. Понастоящем няма други значими епидемиологични данни. Проучванията при животни не са открили преки или косвени неблагоприятни ефекти на пиритинола върху бременността, ембрионалното развитие, раждането или постнаталното развитие.

Пиритинолът преминава плацентарната бариера и малки количества (максимум 0,4%) се екскретират в кърмата. Няма заплаха за детето.

Лекарството трябва да се използва само ако очакваната полза за майката надвишава възможния риск за плода и детето.

Приложение при нарушения на чернодробната функция

Заявление за нарушения на бъбречната функция

Употреба при деца

специални инструкции

Предполага се, че при пациенти с ревматоиден артрит има повишена чувствителност към съединения (включително пиритинол), имащи тиолова група (SH група), което е свързано с основното заболяване. В тази връзка пациентите с ревматоиден артрит могат по-често да получат нежелани реакции, характерни за антиревматичните лекарства, включително левкопения, агранулоцитоза, еозинофилия, тромбоцитопения, чернодробна дисфункция, повишенатрансаминазна активност, холестаза, обрив, сърбеж, алопеция, лихен планус, булозна пемфигоидна кожна реакция, поява на антинуклеарни антитела, поява на LE клетки, поява на антиинсулинови антитела, парестезия.

Пациентите с ревматоиден артрит се съветват да се подлагат на редовни медицински прегледи и лабораторни изследвания.

Пациенти с известна свръхчувствителност към D-пенициламин могат да изпитат подобни нежелани реакции поради химическо сходство с пиритинол (тиолови групи).

Влияние върху способността за шофиране на превозни средства и механизми

По време на лечението трябва да се внимава при шофиране и извършване на други потенциално опасни дейности, които изискват повишена концентрация на вниманието и бързина на психомоторните реакции, поради възможността от нежелани реакции при някои пациенти, като замаяност и умора.

Предозиране

В случай на предозиране, тежестта на страничните ефекти се увеличава. Трябва да отидете на лекар.

Първата помощ е измиване на стомаха, приемане на активен въглен.

лекарствено взаимодействие

Пиритинолът може да потенцира нежеланите реакции на пенициламин, златни препарати, сулфасалазин, левамизол.

Условия за съхранение Encephabol ®

Да се съхранява при температура не по-висока от 25 °C.

Да се пази далеч от деца

Да не се използва след изтичане срока на годност.