GLUTOXIM - инструкции за употреба, резюме, странични ефекти
Лекарство: GLUTOXIM ® Активно вещество: неподходящо ATC код: L03AX CFG: Имуномодулатор със системен цитопротективен ефект - тиопоетин ICD-10 кодове (показания): A15, A18, B18.1, B18.2, J44, L40, T79.3, Z29.8, Z51.8 CFU код: 14.01.06 Рег. номер: Р №002010/01 Дата на регистрация: 29.09.08 г. Собственик рег. чест.: ФАРМА ВАМ ЗАД
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, СЪСТАВ И ОПАКОВКА
Инжекционен разтвор безцветен или леко оцветен, прозрачен, без мирис или с лек мирис на оцетна киселина.
| 1 ампер | |
| глутамил цистеинил глицин динатрий | 10 мг |
Помощни вещества: натриев ацетат, оцетна киселина (разредена до pH 6,0), вода за инжекции.
1 ml - стъклени ампули (5) - блистери (1) - картонени опаковки.
Инжекционен разтвор безцветен или леко оцветен, прозрачен, без мирис или с лек мирис на оцетна киселина.
| 1 мл | 1 ампер | |
| глутамил цистеинил глицин динатрий | 10 мг | 20 мг |
Помощни вещества: натриев ацетат, оцетна киселина (разредена до pH 6,0), вода за инжекции.
2 ml - стъклени ампули (5) - блистери (1) - картонени опаковки.
Инжекционен разтвор безцветен или леко оцветен, прозрачен, без мирис или с лек мирис на оцетна киселина.
| 1 ампер | |
| глутамил цистеинил глицин динатрий | 30 мг |
Помощни вещества: натриев ацетат, оцетна киселина (разредена до pH 6,0), вода за инжекции.
1 ml - стъклени ампули (5) - блистери (1) - картонени опаковки.
Инжекционен разтвор безцветен илилеко оцветен, прозрачен, без мирис или с лек мирис на оцетна киселина.
| 1 мл | 1 ампер | |
| глутамил цистеинил глицин динатрий | 30 мг | 60 мг |
Помощни вещества: натриев ацетат, оцетна киселина (разредена до pH 6,0), вода за инжекции.
2 ml - стъклени ампули (5) - блистери (1) - картонени опаковки.
ГЛУТОКСИМИНСТРУКЦИЯ ЗА СПЕЦИАЛИСТ. Описание на лекарствотоГЛУТОКСИМодобрено от производителя.
ФАРМАКОЛОГИЧНА АКТИВНОСТ
Glutoxim ® играе важна роля в регулирането на метаболитните процеси в клетките и тъканите. Той има селективен ефект върху сулфхидрилните групи на рецепторите на клетъчната повърхност, което води до възстановяване на тяхната чувствителност към регулаторни транспортни молекули от пептидна природа, определя имуномодулиращите, хемостимулиращите, токсикомодифициращите и други цитотропни ефекти на лекарството.
Glutoxim ® насърчава действието на пептидните регулаторни молекули върху нормални и трансформирани клетки. Основните имунофизиологични свойства на лекарството включват: висок тропизъм на лекарството към клетките на централните органи на имунната система и системата на лимфоидната тъкан; укрепване на хематопоезата на костния мозък: процеси на еритропоеза, лимфопоеза и гранулоцит-моноцитопоеза; активиране на системата за фагоцитоза (включително при състояния на имунна недостатъчност), възстановяване на нивото на неутрофилите, моноцитите, лимфоцитите в периферната кръв и функционалния капацитет на тъканните макрофаги.
Сред имунобиохимичните ефекти на лекарството трябва да се подчертае следното: стимулиращият ефект на лекарството върху каскадните механизми на фосфатна модификация на ключови протеини, предаващи сигналисистеми; иницииране на действието на цитокиновата система, вкл. интерлевкин 1, интерлевкин 6, тумор некрозис фактор, интерферони, еритропоетин, интерлевкин 2.
Когато се използва в онкологията, Glutoxim ® помага за ефективното възстановяване на функциите на хемопоезата на костния мозък по време на антитуморна терапия. Glutoxim® елиминира или облекчава проявите на неспецифичния болестен синдром (анемия, умора, загуба на апетит, повишена чувствителност към болка).
ФАРМАКОКИНЕТИКА
След i/m, i/v или s/ до въвеждането бионаличността надвишава 90%. Съществува линейна връзка между дозата и концентрацията на лекарството в кръвната плазма. Cmax след интравенозно приложение се постига в рамките на 2-5 минути, след интрамускулно инжектиране - в рамките на 7-10 минути.
Метаболизъм и екскреция
Метаболизира се в органи и тъкани на тялото. Екскретира се с урината.
ЧЕТЕНИЯ
- профилактика и лечение на вторични имунодефицитни състояния, свързани с радиационни, химични и инфекциозни фактори;
- възстановяване на потиснатите имунни реакции и депресивното състояние на хематопоезата на костния мозък;
- повишаване на устойчивостта на организма към различни влияния (инфекция, интоксикация, радиация);
- като хепатопротективно средство при хроничен вирусен хепатит В и С;
- потенциране на терапевтичните ефекти на антибиотичната терапия при хронични обструктивни белодробни заболявания;
— профилактика на следоперативни гнойни усложнения;
- тежки, широко разпространени форми на туберкулоза с различна локализация (като част от комплексната терапия);
- туберкулоза, устойчива на лекарствена терапия;
- предотвратяване на екзацербации на хроничен хепатит при пациенти с туберкулоза на фона на противотуберкулозна терапия;
- лечение на токсични усложнения на противотуберкулозната терапия;
- като част от комплексната терапия на псориазис, вкл. умерени и тежки форми с наличие на еритродермия, артропатия;
- като част от комплексната терапия на злокачествени новообразувания - за профилактика и лечение на токсични прояви на химиотерапия и лъчева терапия (помага за намаляване на хемо- и хепатотоксичните ефекти).
Glutoxim ® допринася за ефективното възстановяване на функциите на хемопоезата на костния мозък по време на антитуморна терапия. Glutoxim® елиминира или облекчава проявите на неспецифичния болестен синдром (анемия, умора, загуба на апетит, повишена чувствителност към болка).
РЕЖИМ НА ДОЗИРАНЕ
Възрастни лекарството се прилага интравенозно, интрамускулно и s / c в доза от 5-40 mg дневно, в зависимост от тежестта на заболяването. Заглавна доза - 50-300 мг.
За профилактични цели лекарството се използва интрамускулно в доза от 5-10 mg дневно в продължение на 2 седмици.
В случай на туберкулоза (като част от комплексната терапия) лекарството се предписва интрамускулно в доза от 60 mg 1 път дневно през първите 10 дни, през следващите 20 дни Glutoxim ® се прилага интрамускулно в доза от 60 mg през ден. Ако е необходимо, се провежда втори курс на лечение след 1-6 месеца.
При псориазис (като част от комплексната терапия) лекарството се предписва интрамускулно дневно в дневна доза от 10 mg в продължение на 15 дни, след това още 5 седмици 2 пъти седмично в дневна доза от 10 mg. Курсът на лечение е 25 инжекции.
Като средство за съпътстваща химиотерапия в онкологията, Glutoxim ® се прилага подкожно в доза от 60 mg 1,5-2 часа преди употребата на противотуморни средства. Освен това, между курсовете на химиотерапия, лекарството се прилага s / c в доза от 60 mg през ден. При следващия курс на химиотерапия режимът на лекарството се повтаря.
Като средствопридружаваща лъчева терапия Glutoxim ® се инжектира s / c в доза от 60 mg 0,5-1 час след следващата сесия на облъчване през ден през целия курс на лъчева терапия.
Glutoxim ® може да се прилага в една и съща спринцовка с водоразтворими лекарства.
СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
Възможно: в някои случаи - повишаване на телесната температура (37,1-37,5 ° C), болезненост на мястото на инжектиране (за намаляване на болката е възможно лекарството да се прилага едновременно с 1-2 ml 0,5% разтвор на прокаин /новокаин/).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- лактация (кърмене);
- Свръхчувствителност към компонентите на лекарството.
БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Не са провеждани клинични проучвания за употребата на лекарството Glutoxim ® по време на бременност и кърмене (кърмене).
СПЕЦИАЛНИ ИНСТРУКЦИИ
Клиничните проучвания показват увеличаване на процента на положителни отговори на радикален курс на лъчева терапия за локално напреднал рак на маточната шийка. Честотата на постигане на пълна ремисия е 77% (в контролната група - 38%). Отбелязано е по-бързо възстановяване на параметрите на периферната кръв и подобряване на общото състояние на пациентите на фона на лъчева терапия.
Използването на Glutoxim ® в комплексната терапия на недребноклетъчен рак на белия дроб направи възможно пълното провеждане на химиотерапия, намаляване на необходимостта от колониестимулиращи фактори, еритропоетин, кръвопреливане и нейните компоненти.
Според резултатите от клиничните изпитвания, когато Glutoxim® се прилага на пациенти с псориазис, се наблюдава по-бърза и пълна регресия на обривите (инфилтрация, лющене, подуване), сърбежът намалява и качеството на живот се подобрява. С артропатичнаформа, интензивността на артралгията намалява и продължителността на престоя на пациентите в болницата намалява. При съпътстващо чернодробно увреждане на псориазис Glutoxim ® демонстрира хепатопротективен ефект. По-бърза регресия на симптомите на псориазис се наблюдава и при деца, които са получавали Glutoxim ® като част от комплексната терапия.
Доказано е значително увеличение на продължителността на ремисия на псориазис: 6 месеца след лечението е настъпило обостряне при 19% от пациентите (в контролната група - при 29%), след 12 месеца - при 34% (в контролната група - при 46%).
При туберкулоза се наблюдава намаляване на времето на бактериална екскреция, намаляване на честотата и тежестта на токсичните реакции при комбинирана употреба на противотуберкулозни лекарства (повишени ALT, AST, билирубин) и намаляване на честотата на токсичния хепатит. Употребата на лекарството Glutoxim ® предотвратява развитието на диспептични явления, причинени от употребата на рифампицин и изониазид във високи дози (тежест / болка в десния хипохондриум, гадене, загуба на апетит). Отбелязано е нормализиране на менструалния цикъл и повишаване на потентността, чието намаляване се дължи на нежеланите ефекти на химиотерапията.
Glutoxim ® дава възможност за бърза подготовка на пациентите за хирургично лечение и намаляване на честотата на специфични следоперативни усложнения при пациенти с резистентна към лекарства фиброзно-кавернозна белодробна туберкулоза.
Като част от комплексната терапия на инфекции, предавани по полов път, Glutoxim®, улеснявайки екзоцитозата на вътреклетъчно разположени паразити, повишава ефективността на употребата на антибактериални лекарства. При лечението на хронични рецидивиращи ППИ е показано увеличаване на продължителността на ремисия на заболяването и липса на рецидиви при значителен брой пациенти.
ПРЕДОЗИРАНЕ
В момента относно случаитене е докладвано предозиране на Glutoxim®.
ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Не е установено клинично значимо взаимодействие на лекарството Glutoxim ® с други лекарства.
УСЛОВИЯ ЗА ОТСТЪПКИ ОТ АПТЕКИ
Лекарството се отпуска по лекарско предписание.
УСЛОВИЯ И СРОК ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Лекарството трябва да се съхранява на място, защитено от светлина, недостъпно за деца, при температура не по-висока от 25 ° C. Срок на годност - 3 години. Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката.