Информационен портал
Управление на атестирането на работното място
Преглед, проверка и анализ на резултатите от атестацията на работните места.
здравен мениджмънт
Изследване на здравословното състояние на служители, използващи дистанционни технологии.
Управление на обучението
Преминаване на обучение по охрана на труда на работното място.
Управление на документи
Услугата е в процес на разработка.
Нашите проекти
Публикации
Законодателство
Статистика
Специална оценка на условията на труд
В България се създава Институт за добра лабораторна практика
– Сава Виталиевич, какво представлява системата GLP?
– GLP или Good Laboratory practice буквално се превежда като „Добра лабораторна практика“. Това е система от правила и изисквания към лабораториите, участващи в изследването на въздействието на нови потенциално опасни химикали върху околната среда и човешкото здраве. Такава система от правила служи като гаранция за надеждността на резултатите от изследването. Това е международна система, приета в повечето европейски страни и функционира там от няколко десетилетия. У нас темата ДЛП тепърва започва да се разглежда системно. Обсъдено е на ниво планове последноняколко години и сега е под формата на национална програма. Това се дължи на факта, че съвсем наскоро бяха изготвени първични нормативни документи, които ще регулират тази институция в България, и беше идентифициран държавен орган Росаккредитация, на когото е възложена функцията да наблюдава прилагането на системата GLP в страната. Започна активната част от проекта за въвеждане на тази система в България.
- Какво представляват проучванията за GLP?
– Това са предклинични (т.е. проведени преди употреба от хора) лабораторни изследвания за въздействието върху живите организми на химикали, съдържащи се в пестициди, козметични продукти, агрохимикали, лекарства (медицински и ветеринарни), биологично активни добавки, фуражи, промишлена химия. Това са много сложни и високотехнологични тестове, които понякога продължават повече от месец. За тяхното прилагане е необходимо да се осигури най-стриктно спазване на редица параметри, като стерилност в лабораторията, поддържане на определена температура и влажност и огромно разнообразие от други параметри, незначителни отклонения от които могат да доведат до изкривяване на резултатите от изследването. Системата за добра лабораторна практика е само системата, чието прилагане в лабораторията позволява да се гарантира висок процент на надеждност на резултатите от изследването.
- Защо се нуждаем от GLP система?
- Работата по GLP системата е преди всичко гаранция, че лабораторните изследвания във важни за човешкия живот области се извършват качествено и дават резултати с висока степен на точност. Гарантирането на качеството на изследванията е необходимо както на потребителите, така и на търговските партньори на производителите на продукти и регулаторите.
– в България илабораториите са правили това преди и сега и дават резултати с доста високо ниво на точност. Но тези резултати, базирани на съвременните икономически реалности, трябва да бъдат сравними с резултатите от подобни изследвания, проведени в други страни. И това доведе до решението за приемане на GLP системата в България. Системата за добра лабораторна практика всъщност е набор от параметри, изисквания към лабораторията, приети в световната практика. Ако лабораторията ги приеме и работи в съответствие с тези изисквания, тогава получените резултати от изследванията ще бъдат признати във всички страни, в които е приета GLP системата. И това е много важен фактор – признаването на резултатите от изследванията на нашите лаборатории в други страни. Това е необходимо на първо място за членството на България в ОИСР.
Едно от условията страната ни да се присъедини към тази организация е наличието в страната на лаборатории, работещи по системата GLP, и взаимното признаване на резултатите от изследванията от страните членки на организацията. Освен това е необходимо и за самите лаборатории, които ще могат да се превърнат в конкурентни играчи на световния пазар за подобни услуги. У нас е натрупан необходимият научен потенциал. Лаборатории, работещи по стандартите на GLP, са необходими, на първо място, на тези компании, които изнасят продукти за западни страни и които сега са задължени да провеждат продуктови изследвания в чуждестранни лаборатории. Освен това, като се има предвид, че подобни изследвания са много скъпи в европейските страни, е възможно и обратното: чуждестранни производители ще кандидатстват в нашите GLP лаборатории за изследвания, които са по-евтини у нас със същото качество.
– Колко подготвени са местните лаборатории за прилагането на принципите на ДЛП?
– В съветско време имахме многолаборатории, предоставящи подобни изследвания. Но, разбира се, принципите на GLP не бяха систематично прилагани. Напоследък бяха модернизирани редица лаборатории, някои от тях са близки до GLP стандартите, има и лаборатории, макар и много малко от тях, които вече работят по тези стандарти.
– За цялостно иновативно преоборудване на лабораториите ли говорим?
– Всичко зависи от състоянието на лабораторията. Разбира се, оборудването на лаборатория, занимаваща се с изследвания от такова ниво, особено оборудване от нулата, е много скъпо начинание. Освен това в такива лаборатории трябва да работят специалисти от най-висок клас, а обучението им също струва много. Но имаме лаборатории, които се доближават до световните изисквания. Дали ще се създадат нови лаборатории – времето ще покаже. Въвеждането на системата GLP е свързано не само с оборудването на лабораториите и използването на модерно оборудване. На първо място, това е система за контрол на качеството, която налага определени изисквания към изследователския процес, методологията, персонала, помещенията, оборудването и отчетността.
– Колко лаборатории ще могат да получат GLP статус?
- Очакваме след време да станат 20 - 30. Като цяло в целия свят са много малко. Според експерти на световния пазар има само около 500 изследователски центъра, които отговарят на принципите на OECD GLP.
– Каква е ролята на Rosaccreditation в иновационния процес?
„Нашата задача е да проверим лабораторията за съответствие с принципите на GLP. На правителствено ниво беше решено страната да има единен и независим орган, който да изпълнява тази функция. Следващите ни стъпки са взаимодействие сМинистерството на икономическото развитие за подготовката на нормативна база за прилагане на GLP системата в страната, както и обучението на инспектори, които ще проверяват лабораториите за съответствие с GLP стандартите. На следващ етап ще се занимаваме с директната проверка на лабораториите, като им дадем статут на GLP лаборатории.
- Обучаваме инспектори от нашите служители. Но планираме да ги включим и от други федерални изпълнителни органи. Това са признати експерти в своите области (работещи в структурите на Министерството на промишлеността и търговията, Роспотребнадзор, Росселхознадзор, Росздравнадзор, FMBA), завършени професионалисти, които преминават допълнително обучение, за да могат да проверяват лабораториите за съответствие с принципите на ДЛП. Става дума за обучение в България и делегация на инспектори на международни събития, в частност на семинари и обучителни програми на ОИСР. Друго направление е практиката: инспектори посещават български лаборатории, които искат да получат статут на ДЛП лаборатория или участват като наблюдатели в проверки на чужди лаборатории.
">