Инжекционен разтвор Диаскинтест® (Фармстандарт-Лексредства)

Производител: АД "Фармстандарт-Лексредства" България

ATC код: V01AA20

Форма на освобождаване: течни лекарствени форми. Инжектиране.

Основни характеристики. Съединение:

Активна съставка: 0,2 μg рекомбинантен протеин CFP10-ESAT6 в 1 доза от лекарството (0,1 ml).

Помощни вещества: двузаместен натриев фосфат 2-воден, натриев хлорид, монозаместен калиев фосфат, полисорбат 80, фенол, вода за инжекции.

Фармакологични свойства:

Фармакодинамика. Рекомбинантен туберкулозен алерген в стандартно разреждане е рекомбинантен протеин, произведен от генетично модифицирана култура на Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разредена в стерилен изотоничен разтвор на фосфатен буфер, с консервант (фенол). Съдържа два антигена, присъстващи във вирулентните щамове на Mycobacterium tuberculosis и липсващи в щама на BCG ваксината.

Действието на лекарството се основава на откриването на клетъчен имунен отговор към антигени, специфични за Mycobacterium tuberculosis. При интрадермално приложение DIASKINTEST® предизвиква специфична кожна реакция при лица с туберкулозна инфекция, която е проява на свръхчувствителност от забавен тип.

Показания за употреба:

Предназначен е за поставяне на интрадермален тест във всички възрастови групи с цел:

диагностика на туберкулоза, оценка на активността на процеса и идентифициране на лица с висок риск от развитие на активна туберкулоза; диференциална диагноза на туберкулозата; диференциална диагноза на постваксинални и инфекциозни алергии (свръхчувствителност от забавен тип); Оценка на ефективността на противотуберкулозното лечение в комбинация с други методи.

Поради факта, че лекарството не предизвиква реакция на свръхчувствителност от забавен тип, свързана с BCG ваксинацията, тестът с лекарството DIASKINTEST® не може да се използва вместо туберкулиновия тест за избор на лица за първична ваксинация и BCG реваксинация.

За индивидуална и скринингова диагностика на туберкулозна инфекция се използва интрадермален тест с лекарството, както е предписано от фтизиатър или с неговата методологична подкрепа.

За идентифициране (диагностициране) на туберкулозна инфекция се провежда тест с лекарството:

За диференциална диагноза на туберкулоза и други заболявания се провежда изследване с ДИАСКИНТЕС® в комбинация с клинични, лабораторни и рентгенови изследвания в противотуберкулозно заведение.

За наблюдение на пациенти, регистрирани при фтизиатър с различни прояви на туберкулозна инфекция в условията на противотуберкулозна институция, се извършва интрадермален тест с лекарството DIASKINTEST® по време на контролен преглед във всички групи на диспансерна регистрация с интервал от 3-6 месеца.

Дозировка и приложение:

Изследването се извършва по лекарско предписание за деца, юноши и възрастни от специално обучена медицинска сестра, която има достъп до интрадермални тестове. Лекарството се прилага строго интрадермално. За изследването се използват туберкулинови спринцовки и тънки къси игли с кос разрез. Преди употреба проверете датата на издаване и срока на годност.

След отваряне бутилката с лекарството може да се съхранява не повече от 2 часа. Със спринцовка се вземат 0,2 ml (две дози) DIASKINTEST® и разтворът се изпуска до 0,1 ml в стерилен памучен тампон.

Тестът се провежда от субекта в седнало положение. След третиране на кожния участък от вътрешнатаповърхност на средната трета на предмишницата със 70% етилов алкохол, 0,1 ml DIASKINTEST® се инжектира в горните слоеве на опънатата кожа успоредно на нейната повърхност.

При провеждане на тест, като правило, в кожата се образува папула под формата на "лимонова кора" с размери 7-10 mm, белезникав диаметър.

За лица, които имат анамнеза за неспецифични алергични прояви, тестът се препоръчва да се проведе при прием на десенсибилизиращи лекарства в продължение на 7 дни (5 дни преди теста и 2 дни след него).

Характеристики на приложението:

Отчитане на резултатите. Резултатът от изследването се оценява от лекар или обучена медицинска сестра след 72 часа от момента на провеждането му чрез измерване на напречния (спрямо оста на предмишницата) размер на хиперемия и инфилтрация (папули) в милиметри с прозрачна линийка. Хиперемията се взема предвид само при липса на инфилтрация.

Отговорът на пробата се счита:

отрицателен - при пълна липса на инфилтрация и хиперемия или при наличие на "реакция на убождане" до 2 mm; съмнително - при наличие на хиперемия без инфилтрация; · положителен - при наличие на инфилтрат (папули) с произволен размер.

Положителните реакции към DIASKINTEST® условно се различават по тежест:

лека реакция - при наличие на инфилтрат с размер до 5 mm; · умерено изразена реакция - с размер на инфилтрата 5-9 mm; · изразена реакция - с размер на инфилтрата 10-14 mm; · хиперергична реакция - с размер на инфилтрата 15 mm или повече, с везикулно-некротични промени и (или) лимфангит, лимфаденит, независимо от размера на инфилтрата.

Лицата със съмнителна и положителна реакция към ДИАСКИНТЕС® се изследват за туберкулоза.

За разлика от реакцията на забавена свръхчувствителноствид, кожни прояви на неспецифична алергия (предимно хиперемия) към лекарството, като правило, се наблюдават веднага след провеждане на теста и обикновено изчезват след 48-72 часа.

DIASKINTEST® не предизвиква реакция на свръхчувствителност от забавен тип, свързана с BCG ваксинацията.

Обикновено няма реакция към DIASKINTEST®:

при лица, които не са заразени с Mycobacterium tuberculosis; при лица, преди това заразени с Mycobacterium tuberculosis с неактивна туберкулозна инфекция; при пациенти с туберкулоза в периода на завършване на инволюцията на туберкулозните промени при липса на клинични, рентгенови томографски, инструментални и лабораторни признаци на активност на процеса; при лица, излекувани от туберкулоза.

В същото време тестът с DIASKINTEST® може да бъде отрицателен при пациенти с туберкулоза с тежки имунопатологични нарушения поради тежкия ход на туберкулозния процес, при хора в ранните стадии на инфекция с Mycobacterium tuberculosis, в ранните стадии на туберкулозния процес при хора със съпътстващи заболявания, придружени от имунодефицитно състояние.

В счетоводните документи отбелязват: а) името на лекарството; б) производител, сериен номер, срок на годност; в) датата на изпитването; г) инжектиране на лекарството в лявата или дясната предмишница; д) резултат от изпитването.

Странични ефекти:

Индивидите могат да изпитат краткотрайни признаци на обща реакция: неразположение, главоболие, треска.

Взаимодействие с други лекарства:

При здрави лица с отрицателен резултат от теста превантивните ваксинации (с изключение на BCG) могат да се извършват веднага след оценка и записване на резултата от теста.

Създаване на проба сподготовка DIASKINTEST® трябва да се планира преди превантивни ваксинации. Ако са извършени профилактични ваксинации, тогава тестът с DIASKINTEST® се извършва не по-рано от 1 месец след ваксинацията.

Противопоказания:

• остри и хронични (в период на обостряне) инфекциозни заболявания, с изключение на случаите със съмнение за туберкулоза; • соматични и други заболявания в период на обостряне; • чести кожни заболявания; • алергични състояния; • епилепсия.

В детски групи, където има карантина за детски инфекции, изследването се извършва само след премахване на карантината.

Условия за съхранение:

Срок на годност - 2 години. Не трябва да се използва лекарство с изтекъл срок на годност. Условия за транспортиране и съхранение: лекарството се транспортира и съхранява в съответствие с SP 3.3.2 .1248-03 при температура от 2 ° C до 8 ° C. Да не се замразява. Да се пази далеч от деца.

Условия за отпуск:

3 ml (30 дози) в стъклени флакони, запечатани с гумени запушалки с алуминиеви капачки с контрол на първото отваряне. 1 или 5 бутилки в блистер от поливинилхлориден филм. 1 или 2 блистера с 5 бутилки или 1 блистер с 1 бутилка заедно с инструкции за употреба в картонена опаковка.