Оценка на ефективността на лекарството
Трябва да се отбележи, че оценката на QoL е от особено значение при изследването на нови лекарства. Оценката на свързаното със здравето QoL е неразделна част от комплекса от мерки за изпитване, регистрация и въвеждане на лекарствен продукт.
■ допълнителен критерий за оценка на ефективността на лекарствата заедно с традиционните клинични, лабораторни и инструментални изследвания;
■ основният критерий за оценка на ефективността на лекарствата при липса на разлики от генеричните по други критерии;
■ инструмент за оценка на страничните ефекти на ново лекарство;
■ начин за избор на висококачествени местни и вносни лекарства за клиничната практика.
Значението на оценката на QoL като един от критериите за ефективност на лекарството може да бъде демонстрирано от резултатите от проучване, проведено в САЩ през 2000 г. [63]. Целта на изследването е да се изследват показателите за качество на живот на пациенти с ревматоиден артрит (RA) на фона на употребата на различни дози интерлевкин (11_)1-ha. Рандомизирано, плацебо-контролирано проучване включва 419 пациенти с активен RA. QoL беше оценено с помощта на специален въпросник за оценка на здравето (HAQ).
Бяха идентифицирани следните сравнителни групи пациенти:
■ IL1-ra 0,00 mg/kg (плацебо група);
■ IL1-ga 0.04 mg/kg;
към IL1-ga 0.40 mg/kg;
Всички пациенти са получавали и метотрексат.
Ориз. Фиг. 4. Динамика на показателите за качество на живот в групи пациенти с ревматоиден артрит, получаващи различни дози INH-ga (въпросник HAQ) [Cohen S.B. et al., 2000]
Въз основа на получените данни от изследването, следнотозаключения.
1. IL1-ga подобрява качеството на живот на пациентите с РА
2. Подобряването на качеството на живот на пациенти с RA, получаващи 11_1-ga в дози от 1,00-2,00 mg/kg, е значително по-изразено, отколкото в групата на плацебо.
3. Подобряването на качеството на живот на пациентите с RA, получаващи 11_1-ga при по-високи дози (1,00-2,00 mg/kg), настъпва по-бързо и в по-голяма степен, отколкото при пациенти, получаващи ниски дози IL1-ga (0,04-0,40 mg/kg).
Трябва да се отбележи, че решението на основните цели на това изследване е получено чрез оценка на качеството на живот на пациентите. Резултатите от обсъждания протокол, както и голям брой други международни изследвания, ни позволяват да заключим, че оценката на QoL дава възможност за получаване на уникална информация за ефекта на лекарството върху състоянието на пациента, а методологията на изследването на QoL е фундаментална при изследването на нови лекарства и техния избор за употреба на вътрешния пазар на лекарства.