| Приоритети: | Изобретението се отнася до медицината, а именно до елементи, имплантирани в окото. Орбиталният имплант е изработен от порест политетрафлуоретилен, имащ структура под формата на полимерни елементи и елементи на празното пространство със свързването на тези елементи в триизмерна мрежа, имаща обемна част на празното пространство от 41-55%, специфична повърхност на празното пространство от 0,1-0,3 μm 2 / μm 3, средно разстояние между кухините в обем от 50-100 μm, средно обемно хо rd от 12-38 μm. Орбиталният имплант може да бъде направен под формата на топка или кръгла пирамида. Така се постига надеждна интеграция на орбиталния имплант със съединителната тъкан на окото. 2 т.п. f-ly, 5 ил.
Чертежи към патент България 2270641
Изобретението се отнася до медицината и по-специално до елементи, имплантирани в окото. Може да се използва в офталмохирургията за отстраняване на козметични дефекти при пациенти с анофталмичен синдром, за да се постигне симетрия на лицето.
Анофталмичният синдром е комплекс от козметични недостатъци, причинени от отсъствието на очната ябълка в орбитата. Основният етап в лечението на анофталмичен синдром е създаването на пост-енуклеационен пън чрез въвеждане ворбитална кухина на орбиталния имплант. След това в дебелината на орбиталния имплант се вкарва крак, който предава движението на пъна на козметичната протеза възможно най-пълно. В резултат на това протезното око се движи в синхрон с живото око на пациента.
Известен орбитален имплант от хидроксипатит, получен чрез хидротермална обработка на скелета на морски рифови корали Porites. Пространствената структура и химичният състав на такъв материал практически не се различават от човешката костна тъкан: тя има лабиринтообразна мрежа от комуникиращи пори с диаметър 150–500 μm, подобно на системата от хаверсови канали в компактна човешка кост. По време на имплантирането естественият хидроксипатит бързо израства във фиброваскуларна тъкан по цялата дебелина на импланта [Shields C.L. и др. Amer. J. Ophtalmol., 1991, т. 111, № 3, стр. 363-366]. Орбиталните импланти "Bio-Eye" на американската компания Integrated Orbital Implants Inc. са произведени от коралов хидроксипатит. [см. копие от проспекта], които се използват успешно при първична, отложена и вторична имплантация, включително в педиатричната практика.
Въпреки това, поради каменистата плътност на хидроксипатита, фиксирането на екстраокуларните мускули директно към импланта не е възможно; по същата причина материалът не подлежи на ръчна обработка и имплантът не може да се коригира на място, ако е необходимо. Повърхността на импланта е грапава, което наранява околните тъкани и затруднява потапянето му в капсулата на Tenon. Поради грапавостта имплантът трябва задължително да бъде обвит с някакъв материал, например донорска склера, твърда мозъчна обвивка, ацелуларен дермален алографт и др. За да не пречи черупката на васкуларизацията, в нея трябва да се изрежат четири прозореца с размери 3 × 6 mm на 6-7 mm от предния полюсимплант и всеки от ректусните мускули се зашива към предния ръб на отвора, за да ги контактува с импланта [Nunnery W.R., Chen W.P. Енуклеация и изкормване. Принципи и практика на офталмологичната пластична и реконструктивна хирургия. Изд. От S.Bopsniak. Филаделфия: Saunders, 1996, v.2, p. 1035-1045]. Всичко това усложнява използването на коралови хидроксиапатитни импланти; значителен недостатък е и неговата висока цена, която само се увеличава поради необходимостта от закупуване на много скъпи алографти.
Известен е и орбитален имплант от порест полиетилен с висока плътност. Полиетиленът е доста химически и биологично инертен, може лесно да се обработва чрез екструзия, леене под налягане и др. Порестият полиетилен има система от отворени взаимосвързани пори с диаметър 100-500 микрона и обща порьозност около 50% [Duffy M., Biesman B. Ophtalmol. Times, 2000, v.25, no.7, p. 18-19]. Най-малко 85% от порите имат диаметър над 150 микрона, което осигурява безпрепятствено врастване на фиброваскуларна тъкан и кръвоносни съдове в полимера [Rubin P.A. и др. Офталмология, 1994, v. 101, № 10, с. 1697-1708]. Когато се имплантира в меките тъкани, порестият полиетилен причинява по-слабо изразено перифокално дразнене от хидроксипатита; той е сравнително лесен за ръчно обработване и позволява фиксиране на мускулите директно към импланта след нагряване на полимера в гореща вода и използване на режещи игли.
Орбитален имплант, изработен от порест полиетилен, не прораства напълно през съединителната тъкан. Дълбочината на поникване 3-6 месеца след операцията е 6 mm [Karesh J.W., Dresner S.C. Офталмология, 1994, v. 101, № 10, с. 1688-1695], което е достатъчно за биоинтеграцията на импланта с орбиталните тъкани.
Сферични иконични (под формата на закръглена пирамида) орбитални импланти, направени от порест полиетилен, се предлагат от Porex Surgical, САЩ, под търговската марка Medpor [виж. копие от проспекта]. Порестите полиетиленови орбитални импланти могат да се използват без обвивка, по-евтини са от хидроксипатитните импланти и могат да се използват в различни клинични ситуации.
Недостатъците на импланта от порест полиетилен са ниската топлоустойчивост на полимера, което затруднява стерилизацията на импланта, както и адсорбцията на някои биологично активни вещества и мазнини върху повърхността на полиетилена, т.е. недостатъчна биологична инертност.
Техническият резултат, към който е насочено заявеното изобретение, е надеждната интеграция на орбиталния имплант с околните тъкани, което позволява да се осигури васкуларизация на импланта, достатъчна за образуване на пост-енуклеационен пън.
Посоченият технически резултат се постига чрез факта, че орбиталният имплант от порест политетрафлуоретилен (PTFE) се получава чрез формоване на прах от фракция 0,05-2,00 mm термостатирана суспензия PTFE при температура 380±10°C и има структура под формата на полимерни елементи и елементи на празното пространство със свързването на тези елементи в триизмерна мрежа с обемна фракция на празнината пространство от 41-55%, специфична повърхност на празното пространство от 0,1-0,3 μm 2 / μm 3, средното разстояние между кухините в обем от 50-100 μm и средната обемна хорда 12-38 μm.
Орбиталният имплант е направен под формата на топка или под формата на кръгла пирамида. Изобретателният имплант, получен от нас, както следва.
Суспензия PTFE, например, марка F-4 (GOST 10007-80) под формата на прах се термично обработва при температура 380 ± 10 ° C и допълнителнонатрошен в трошачка. Прахът се разпръсква върху сита, като се отделя фракция от 0,05-2,00 mm. От избраната фракция се оформя заготовка във форма с два щанца горен и долен с полусферични повърхности. Тегло PTFE прах се избира за всеки размер на топка или заоблена пирамида. За формоване на импланта във форма на заоблена пирамида, долният поансон на формата има конична вдлъбнатина, а горният поансон има вдлъбнатина във формата на основата на заоблената пирамида. Заготовките се синтероват при температура 380±10°C в продължение на 5-6 часа в свободно състояние.
Стереологичните (обемни) параметри на предложения имплант се определят по добре известен метод [Panteleev V.G., Ramm K.S. Неорганични материали, 1986, том 22, № 12, с. 1941-1951 г.; Автангилов Г.Г. и др. Системна стереометрия при изследване на патологичния процес. М., Медицина, 1981; Чернявски К.С. Стереология в металургията. М., Металургия, 1977].
Фигура 1-2 представя микрографии на структурата на орбиталния имплант. Ясно се вижда триизмерната мрежа, образувана от пространството на кухините и възлите на полимерната матрица.
Видът на орбиталните импланти е показан на фигури 3 и 4. В зависимост от размера на орбитата на пациента, имплантът може да бъде изработен под формата на топка (фигура 3) с диаметър 14, 16, 18, 20, 22 mm. Имплантът под формата на кръгла пирамида (фигура 4) може да има обем от 1430-5572 mm 3 (1,4-5,6 cm 3). Радиусът на кривината на основата на заоблената пирамида е 7-11 mm. На страничните повърхности на заоблената пирамида могат да се направят жлебове с ширина 3-5 mm, в които се поставят ректусните окуломоторни мускули по време на имплантирането.
Реакциите на постоянното пребиваване на предложения имплант в орбиталните тъкани са изследвани при зайци (общо 84 имплантации). Енуклеацията се извършва съгласно общоприетата техника в съответствие свсички правила за асептика и антисептика. Орбиталните импланти бяха поставени в пространството Tenon. Върху импланта беше зашита само конюнктивата. В следоперативния период се наблюдава лека възпалителна реакция за не повече от 3 дни. В късния следоперативен период не са отбелязани възпалителни реакции.
Хистологичните употреби на имплантите са извършени на 1,2 седмици, 1, 3 и 6 месеца след имплантирането. Резултатите от хистологичните изследвания са представени на фигура 5 (a-d).
На фигура - хистологичен разрез, направен след 7 дни, показва липсата на образуване на капсула на импланта, както и реакции на макрофаги и гигантски клетки вътре в празното пространство. Всичко това свидетелства за незначителността на възпалителната реакция в отговор на имплантирането.
На фиг.b се вижда тънка капсула около импланта. Леката дебелина на капсулата демонстрира тъканната съвместимост на импланта.
На фиг.v е представен хистологичен разрез, направен след 2 седмици, който показва васкуларизацията на импланта, тоест появата на новообразувани кръвоносни съдове в дебелината на импланта.
Фигура 5d показва хистологичен разрез, направен след 3 месеца, на който се виждат еритроцити вътре в новообразувания кръвоносен съд, т.е. в новообразуваните съдове протича кръвен поток.
Дълбочината на тъканно врастване 3 месеца след имплантирането във всички експерименти е от 3000 до 4000 микрона (3-4 mm), което е достатъчно за надеждно сливане на импланта с околните тъкани и образуване на следоперативен пън. В следващите периоди на наблюдение дълбочината на врастване не се е променила, т.е. процесът на интегриране на предложения имплант завършва след три месеца, след което е възможно по-нататъшно протезиране.
Предложеният имплант е добърможе да се обработва машинно и лесно да се пробие с хирургическа игла. Има гладка повърхност, която не наранява тъканите на орбитата.
Заявеният имплант под формата на топки е имплантиран на повече от 200 пациенти с анофталмичен синдром във 2-ра болница в Санкт Петербург. През трите години на проследяване не е наблюдаван нито един случай на отхвърляне на импланта.
ИСК
1. Орбитален имплант, изработен от порест политетрафлуоретилен, характеризиращ се с това, че порестият политетрафлуоретилен се получава чрез формоване на прах от фракция от 0,05-2,00 mm термостатиран политетрафлуоретилен при температура 380 ± 10 ° C и има структура под формата на полимерни елементи и елементи на празното пространство със свързването на тези елементи в триизмерна мрежа с обем фракция на празното пространство от 41-55%, специфична повърхност на празното пространство от 0,1-0,3 μm 2 /μm 3, средното разстояние между кухините в обема е 50-100 μm, средната обемна хорда е 12-38 μm.
2. Орбитален имплант съгласно претенция 1, характеризиращ се с това, че е направен под формата на топка.
3. Орбитален имплант съгласно претенция 1, характеризиращ се с това, че е направен под формата на кръгла пирамида, по страните на която са направени жлебове с ширина 3-5 mm.
