Refortan® GEK 6% (Refortan® GAK 6%) - инструкции за употреба, състав, аналози на лекарството,

Активно вещество:

Съдържание

Фармакологична група

Нозологична класификация (МКБ-10)

Инфузионен разтвор	1 л
активно вещество:
хидроксиетил нишесте (HES 200/0.5)	60 гр
помощни вещества:натриев хлорид; вода за инжекции
показатели:теоретичен осмоларитет — » 300 mosmol/l; колоидно осмотично налягане - » 38 mbar (или около 28 mm Hg); pH стойност - от 4 до 7

Описание на лекарствената форма

Бистър или леко опалесциращ, безцветен или светложълт разтвор.

фармакологичен ефект

Фармакодинамика

Refortan ® HES 6% - 6% изотоничен разтвор на хидроксиетил производно на частична хидролиза на восъчно царевично нишесте - хидроксиетил нишесте (HES) със средно молекулно тегло 200 000 Da и степен на моларно заместване 0,45-0,55. Поради способността да се свързва и задържа вода, лекарството има волемичен ефект, който е стабилен за най-малко 6 часа, а увеличението на BCC е почти еквивалентно на обема на приложеното лекарство.

Физикохимичните параметри на оригиналното вещество на лекарството осигуряват висока ефективност при хиповолемия и шок, както и когато се използват за терапевтично разреждане на кръвта (хемодилуция) поради нормализирането на централната и периферната хемодинамика, микроциркулацията, подобрената доставка и консумация на кислород от органи и тъкани, нормализиране на пропускливостта на съдовата стена, намаляване на локалния възпалителен отговор, активиране на пълноценен имунен отговор, мобилизиране на кръвни клетки и физиологично отлагане ивключването им в активен метаболизъм на фона на умерена хемодилуция.

В допълнение, лекарството подобрява реологичните свойства на кръвта чрез намаляване на хематокрита, а също така намалява плазмения вискозитет, намалява агрегацията на тромбоцитите и предотвратява агрегацията на еритроцитите.

Фармакокинетика

Cmax - (11,1±2,7) ​​mg/ml. В зависимост от скоростта на приложение и целта на инфузията (постигане на нормо- или хиперволемия), T1 / 2 е около 5-6 ч. След приложение лекарството се екскретира чрез бъбреците (за 24 часа - около 70%) и с жлъчката. Малко количество се натрупва в ретикулоендотелната система (без проява на токсичен ефект върху черния дроб, белите дробове, далака и лимфните възли), където се разцепва от амилаза.

Показания за Рефортан® HES 6%

профилактика и лечение на хиповолемия и шок по време на операции, остра кръвозагуба, травми, инфекциозни заболявания и изгаряния;

Противопоказания

свръхчувствителност към нишесте или други компоненти на лекарството;

сърдечна недостатъчност в стадия на декомпенсация;

бъбречна недостатъчност с олигурия или анурия (креатинин> 2 mg/dl или съответно 177 µM/l);

кардиогенен белодробен оток;

тежки нарушения на кръвосъсирването;

С повишено внимание:компенсирана хронична сърдечна, чернодробна и бъбречна недостатъчност; хеморагична диатеза; интракраниална хипертония.

Употреба по време на бременност и кърмене

Въпреки че е установено, че Refortan® HES 6% няма ембриотоксичен и тератогенен ефект, употребата на лекарството през първия триместър на бременността е нежелателна. През II и III триместър на бременността Refortan ® HES 6% може да се използва само по здравословни причини.

Не е известно дали Refortan ® HES се освобождава6% с кърмата, следователно трябва да се внимава, когато се предписва това лекарство на жени по време на кърмене.

Странични ефекти

Поради ефекта на хемодилуцията, инфузиите на Refortan ® HES 6% водят, в зависимост от дозата, до намаляване на хематокрита и концентрацията на плазмения протеин. Освен това поради този ефект е възможно преходно увеличаване на времето на съсирване и времето на кървене, но няма ефект върху функцията на тромбоцитите и не настъпва клинично значимо кървене.

Дългосрочното ежедневно приложение на лекарството Refortan ® HES 6% в диапазона от средни и високи дози често може да причини сърбеж, който е трудно да се спре. Може да се появи няколко седмици след края на терапията и да персистира дълго време.

В литературата е описана връзката между дозата и честотата на сърбеж при отоневрологични заболявания, като рязко намаляване на слуха, шум в ушите. При тези заболявания, за да се намали честотата на сърбежа, се препоръчва ограничаване на дозата до максимална дневна доза от 500 ml (което съответства на 30 g HES / ден).

По време на инфузията с Refortan ® HES 6%, както и при други колоидни плазмени заместители, са възможни реакции на непоносимост от всякаква тежест. Анафилактоидните реакции могат да се появят директно като кожни реакции или като внезапен прилив на кръв към лицето и шията (внезапно зачервяване); както и артериална хипотония и шок, до сърдечен арест и дишане.

При състояния на дехидратация, последвани от (редовна) олигурия и намалена гломерулна филтрация, както и с тубулна реабсорбция, инфузията на лекарството Refortan® HES 6% може да доведе до анурия, тъй като в първичната тубулна урина,наситени с HES, може да възникне осмотичен градиент. Следователно, преди въвеждането на Refortan ® HES 6%, е необходимо (за стимулиране на диурезата) да се рехидратира чрез въвеждане на осмотично свободна вода под формата на инфузии на глюкозни разтвори или хипотонични физиологични разтвори.

В редки случаи се съобщава за болка в областта на бъбреците. В тези случаи е необходимо да се спре инфузията на лекарството, да се осигури достатъчен прием на течности и да се извършва често проследяване на нивата на серумния креатинин.

Взаимодействие

Когато се смеси с други лекарствени продукти в същия контейнер или в същата система, може да възникне феномен на фармацевтична несъвместимост. HES, когато се използва едновременно с аминогликозидни антибиотици, може да потенцира тяхната нефротоксичност.

Дозировка и приложение

I/V(чрез инфузия).

При липса на други предписания, лекарството се прилага интравенозно в съответствие с необходимостта от заместване на обема на циркулиращата плазма.

Предвид възможните анафилактични реакции, първите 10-20 ml Refortan ® HES 6% трябва да се прилагат бавно, при внимателно проследяване на състоянието на пациента. Трябва да се има предвид рискът от претоварване на кръвоносната система с твърде бързо приложение или твърде висока доза от лекарството.

Дневната доза и скоростта на интравенозно приложение се изчисляват в зависимост от загубата на кръв, концентрацията на хемоглобина и хематокрита. При млади пациенти без риск от сърдечно-съдови или белодробни усложнения се счита, че границата за използване на колоидно обемозаместващо лекарство е хематокрит под 30%.

Възраст	Средна дневна доза, ml/kg	Максимална дневна доза, ml/kg
Възрастни и деца над 12 години	33	33
Деца 6-12г	15–20	33
Деца 3-6 години	15–20	33
Новородени и деца под 3 години	10–15	33

Максималната скорост на инфузия зависи от началните хемодинамични параметри и е приблизително 20 ml/kg/h.

Максималната дневна доза е 33 ml/kg/ден (2 g HES/kg/ден).

Хемодилуцията може да се извърши при условия на изоволемия (с кръвопускане) или хиперволемия (без кръвопускане).

Дневна доза и скорост на интравенозно приложение:

- ниска доза - еднократно, 250 ml / ден за 0,5-2 часа;

- средната доза - веднъж, 500 ml / ден за 4-6 часа;

- висока доза - два пъти по 500 ml / ден за 8-24 часа.

Продължителността на курса на лечение зависи от индикацията и BCC.

Предозиране

Симптоми:хиперволемичен синдром.

Лечение:незабавно спиране на инфузията на лекарството; възможно назначаване на диуретици.

специални инструкции

В началото на лечението с Refortan ® HES 6% е необходимо да се контролира нивото на серумния креатинин. При гранични стойности на креатинина (1,2-2 mg / dl или съответно 106-177 μmol / l, т.е. бъбречна недостатъчност в стадий на компенсация) е необходимо внимателно да се оценят показанията за подходяща терапия и да се извършва често наблюдение на баланса на вътреклетъчната и извънклетъчната течност, както и на екскреторната функция на бъбреците.

При липса на фибриноген лекарството може да се използва само при оказване на помощ в спешни случаи, когато животът на пациента е в опасност при липса на донорска кръв.

Трябва да се има предвид, че твърде бързото интравенозно приложение на лекарството, както и употребата му ввисоките дози могат да доведат до хемодинамични нарушения.

В процеса на лечение е необходимо да се следи достатъчно количество течност в тялото, да се контролира електронният състав на кръвния серум и балансът на течности, както и бъбречната функция.

Ако се появят реакции на непоносимост, приложението на лекарството трябва да се спре незабавно и да се вземат необходимите спешни мерки.

За да се предотврати появата на свръххидратация, в резултат на което може да настъпи декомпенсация на сърдечна недостатъчност при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване, е необходимо да се следи сърдечната дейност и bcc. Трябва да се има предвид, че когато се използва лекарството Refortan ® HES 6%, е възможно повишаване на активността на серумната амилаза в кръвта, което не е свързано с клиничната проява на панкреатит. Хиперамилаземията се дължи на образуването на HES-амилазния комплекс, който бавно се екскретира от бъбреците.

Форма за освобождаване

Инфузионен разтвор 6%.

250 или 500 ml от лекарството във флакони:

1) от безцветно прозрачно стъкло тип II (Ev. F.), затворено с бромобутилова гумена запушалка тип I (Ev. F.) за пробиване и пластмасова капачка под алуминиев ръб с пластмасов държач, монтиран върху бутилката. 10 ет. поставени в картонена кутия (за болници);

2) изработена от LDPE (Eur.F.), с капачка, заварена към бутилката, с интегрирано гумено уплътнение и два отварящи се пръстена и държач на дъното на бутилката. 10 ет. поставени в картонена кутия (за болници).

производител

Berlin-Chemie AG, Glieniker Weg 125, 12489 Берлин, Германия.

Условия за отпускане от аптеките

Условия за съхранение на Рефортан ® HES 6%

Да се ​​пази далеч от деца.

Най-доброто преди срещаРефортан ® HES 6%

Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката.

---