Санкции в областта на обращението на лекарства

Автор:Н. В. Фирфарова

Запознайте се със законопроекта, който предлага засилване на отговорността за нарушаване на закона в областта на обращението на лекарства, за извършване на фармацевтична дейност в нарушение на изискванията за лицензиране.

Държавната дума прие на първо четене проекта на федерален закон „За изменение и допълнение на българския Кодекс за административните нарушения в частта за подобряване на административната отговорност в сектора на здравеопазването“ (наричан по-долу проектозакона). Документът е насочен към засилване на контрола върху качеството на работата на медицинските и фармацевтичните организации, тъй като според законодателите в момента липсва подходяща административна отговорност, която позволява пълното прилагане на принудителни мерки, по-специално към субектите на фармацевтичната дейност, когато се открият нарушения на нейното качество и безопасност по време на проверки от служители на Росздравнадзор. Издаването на заповед от своя страна според служителите е недостатъчно ефективна мярка за въздействие за отстраняване на нарушенията в сферата на здравеопазването.

Разглежданият законопроект, наред с други мащабни нововъведения, предлага засилване на административната отговорност за нарушаване на закона в областта на обращението на лекарства, за извършване на фармацевтични дейности в нарушение на изискванията за лицензиране. За какво трябва да сте подготвени в това отношение?

Спазвайте ограниченията при извършване на дейности в областта на обращението на лекарства!

Със законопроекта се предлага въвеждането на административна отговорност за неспазване на ограниченията, наложени съгласно законодателството на Република България при извършване на дейности в зонитеопазване на здравето и обращение на лекарства (предлага се глава 6 от Административния кодекс на България да бъде допълнена с чл. 6.36).

И така, по силата на чл. 74 от Федерален закон № 323-FZ, фармацевтичните работници и ръководителите на аптечни организации нямат право на:

приемат подаръци, пари в брой, включително плащане за развлечения, отдих, пътуване до място за отдих и участие в развлекателни събития, провеждани за сметка на компанията, представител на компанията;
получава от дружеството и негов представител мостри от лекарства, медицински изделия за доставка на населението;
сключва споразумения с дружеството и неговия представител за предлагане на населението на определени лекарства, медицински изделия;
предоставят на обществеността невярна и (или) непълна информация за наличността на лекарства, включително лекарства със същото международно непатентно наименование, медицински изделия, включително скриване на информация за наличността на лекарства и медицински изделия с по-ниска цена.

Законопроектът предлага въвеждане на административна отговорност за фармацевтични работници и ръководители на аптечни организации за неспазване на горните ограничения при упражняване на професионалната им дейност под формата на предупреждение или налагане на административна глоба:

за длъжностни лица - в размер от 5000 до 7000 рубли;
за юридически лица - от 20 000 до 30 000 рубли.

Неспазване от страна на аптечните организации на ограниченията, посочени в чл. 67.1 от Федералния закон № 61-FZ, ще доведе до налагането им на административна глоба в размер от 300 000 до 500 000 рубли.

Внимавайте за изискванията за лиценз!

Фармацевтичната дейност е дейност, за която се изисква лиценз.

Лицензирането на фармацевтичните дейности се извършва от федералните изпълнителни органи в съответствие с:

Списъкът на извършената работа, предоставените услуги, които съставляват дейността на аптечната организация, включва (клауза 35, член 4 от Федералния закон № 61-FZ, клауза 2 от Правилника):

Продажба на дребно на лекарства за медицинска употреба;
съхранение и транспортиране на лекарства;
производство и разпространение на лекарства за медицинска употреба.

Параграф 5 от регламента установява изисквания за лицензиране, които трябва да се спазват от аптечната организация (индивидуален предприемач, занимаващ се с фармацевтични дейности).

Изискване 1: относно предмета на дейност

Аптечна организация (индивидуален предприемач) за извършване на работи (услуги), съставляващи фармацевтични дейности, трябва да разполага с налични помещения и оборудване, които й принадлежат въз основа на собственост или на друго правно основание.

Изискване 2: по отношение на съответствие с различни фармацевтични бизнес практики

Аптечната организация и индивидуалният предприемач, лицензиран за извършване на фармацевтични дейности, са длъжни да спазват следните правила:

Разпределение на лекарствени продукти за медицинска употреба [1];
отпускане на наркотични и психотропни вещества, регистрирани като лекарствени продукти, лекарствени продукти, съдържащи наркотични и психотропни вещества;
регистрация на сделки, свързани с обращение на лекарства замедицинска употреба, включени в списъка на лекарствените продукти за медицинска употреба, подлежащи на предметно-количествено отчитане [2], в специални регистри за регистриране на операциите, свързани с обращението на лекарствени продукти за медицинска употреба;
поддържане и съхранение на горепосочените журнали за счетоводни операции;
отпускане на лекарствени продукти за ветеринарномедицинска употреба, както и на наркотични и психотропни вещества, регистрирани като лекарствени продукти, лекарствени продукти, съдържащи наркотични и психотропни вещества (от лице, извършващо търговия на дребно с лекарствени продукти за ветеринарномедицинска употреба);
производство и отпускане на лекарствени продукти за медицинска и ветеринарна употреба (от лица, занимаващи се с производство на лекарствени продукти);
съхранение на лекарствени продукти за медицинска и ветеринарна употреба (от лица, съхраняващи лекарствени продукти);
част 6 от чл. 55 от Федералния закон № 61-FZ, според който аптеките са длъжни да предоставят минималния набор от лекарства, необходими за предоставяне на медицинска помощ;
Член 57 от Федерален закон № 61-FZ относно забраната за продажба на фалшиви, нестандартни, фалшиви лекарства.

В допълнение към горните изисквания, аптеките трябва да спазват установените лимити за надценка на дребно върху действителните продажни цени на производителите за лекарства[3], включени в Списъка на основните и основни лекарства[4].

Изискване 3: относно образование и трудов стаж

Параграф 5 от установения правилникизисквания за образование и опит на ръководителя на аптечна организация, индивидуален предприемач, който има лиценз за извършване на фармацевтични дейности, както и за служители. Информацията е представена в таблицата.

Фармацевтични образувания

Дейности в областта на обращението на лекарства...

...за медицинска употреба

...за ветеринарна употреба

Образование

Дължина

Сертификат

Образование

Дължина

Сертификат

Ръководител на аптечна организация

Минимум три години по специалността

Висше или средно фармацевтично

Минимум три години по специалността

Най-малко пет години по специалността

Висше или средно ветеринарно

Минимум три години по специалността

Висше или средно фармацевтично

Най-малко пет години по специалността

Висше или средно ветеринарно

Служители, сключили трудови договори с аптека

Висше или средно фармацевтично

Висше или средно ветеринарно

Изискване 4: относно квалификацията на специалиста

За специалисти с фармацевтично или ветеринарно образование се изисква повишаване на квалификацията поне веднъж на всеки пет години.

Относно въвеждането на санкции за неспазване

Съгласно параграф 6 от Правилника извършването на фармацевтични дейности при грубо нарушение на изискванията за лицензиране води до административна отговорност. Към днешна дата тази отговорност е установена с част 4 на чл. 14.1 от Кодекса за административните нарушения на Руската федерация.

В таблицата е направен сравнителен анализ на действащите в момента наказания и предложените в законопроекта (въвежда се част 1Изкуство. 6.40 от Кодекса за административните нарушения на Руската федерация).

Лица, извършили престъпление

Нарушение/наказание

В сила в момента

Предложен законопроект

Извършване на фармацевтична дейност при грубо нарушение на лицензионните изисквания

Извършване на фармацевтична дейност в нарушение на изискванията на лиценза за фармацевтична дейност.

Извършване на фармацевтична дейност при грубо нарушение на изискванията на лиценза за фармацевтична дейност.

Предупреждение или глоба в размер от 1500 до 3000 рубли.

Глоба в размер от 4000 до 8000 рубли. или спиране на дейността до 90 дни

Глоба в размер от 150 000 до 200 000 рубли*

Глоба в размер от 200 000 до 300 000 рубли. или спиране на дейността до 90 дни

Глоба в размер от 5 000 до 10 000 рубли.

Глоба в размер от 20 000 до 30 000 рубли.

Глоба в размер от 25 000 до 30 000 рубли.

Глоба в размер от 100 000 до 200 000 рубли. или спиране на дейността до 90 дни

Глоба в размер от 150 000 до 200 000 рубли.

Глоба в размер от 200 000 до 300 000 рубли. или спиране на дейността до 90 дни

* За тези административни нарушения, предвидени в законопроекта, лицата, които извършват предприемаческа дейност, без да образуват юридическо лице, носят отговорност като юридически лица.

Не нарушавайте закона в областта на обращението на лекарствата!

Административната отговорност за нарушение на законодателството за обращение с лекарства е установена от чл. 14.4.2 от Кодекса за административните нарушения на Руската федерация. Към днешна дата нарушение на установения ред за търговия на дребнолекарствени продукти води до налагане на административна глоба:

за граждани - в размер от 1500 до 3000 рубли;
за длъжностни лица - от 5 000 до 10 000 рубли;
за юридически лица - от 20 000 до 30 000 рубли.

Законопроектът предлага увеличаване на размера на санкциите:

за граждани - от 5 000 до 10 000 рубли;
за длъжностни лица - от 20 000 до 30 000 рубли;
за юридически лица - от 100 000 до 150 000 рубли. (или извършването на нарушение води до административно спиране на дейността до 90 дни).

Освен това законодателите предлагат допълнително да се въведат следните санкции за продажба и отпускане на лекарства, включени в Списъка на жизненоважните и основни лекарства в нарушение на изискванията на законодателството за обращение на лекарства:

Видове нарушения

Лица, извършили престъплението*

Наказание

Установяване на максимални надценки на дребно към действителните продажни цени, определени от производителите на лекарства за тези лекарства

Глоба в размер от 100 000 до 150 000 рубли.

Глоба в размер от 250 000 до 500 000 рубли. или административно спиране на дейността до 90 дни

Установяване на максималния размер на надценките на едро към действителните продажни цени, определени от производителите на лекарства за тези лекарства

Глоба в размер от 150 000 до 200 000 рубли.

Глоба в размер от 500 000 до 1 000 000 рубли. или административно спиране на дейността до 90 дни

* За тези административни нарушения лицата, извършващипредприемаческа дейност без образуване на юридическо лице, носят административна отговорност като юридически лица.

Към днешна дата разглеждането на дела за административни нарушения е от компетентността на Roszdravnadzor. Това установява чл. 23.81 от Кодекса за административните нарушения на Руската федерация. В проектозакона се предлага същото ведомство да получи правомощия да разглежда делата за административни нарушения по редица членове, въведени със законопроекта.

В Roszdravnadzor следните лица имат право да разглеждат дела за административни нарушения:

неговия ръководител и неговите заместници;
ръководителите на неговите териториални органи и техните заместници.

Предполага се, че още през 2017 г. ще влязат в сила промените, за които стана дума по-горе в Кодекса за административните нарушения на България.