Synvisc® в директорията на радарите
Съдържание
Фармакологична група
Нозологична класификация (МКБ-10)
| Разтвор за вътреставно инжектиране | 1 мл |
| активно вещество: | |
| Hylan (Hylan G-F20) | 8 мг |
| помощни вещества:натриев хлорид - 8,5 mg; натриев хидрогенфосфат - 0,16 mg; натриев дихидроген фосфат - 0,04 mg; вода за инжекции - до 1 ml |
Действие върху тялото
Synvisc ® е стерилна, безпирогенна, вискоеластична течност, съдържаща хилани. Hylans са производни на хиалуронан (натриева сол на хиалуроновата киселина) и се състоят от повтарящи се дизахаридни единици на N-ацетилгликозамин и натриев глюкуронат. Средното молекулно тегло на hylan A е около 6 милиона Da; hylan B е хидратиран гел.
Synvisc ® е биологичен аналог на хиалуронан. Хиалуронанът е компонент на синовиалната течност, който определя нейните вискоеластични свойства.
Synvisc ® временно замества и попълва синовиалната течност; ефективен при пациенти на всеки етап от ставната патология; най-ефективен при пациенти с активно и редовно натоварване на засегнатата става; постига своя терапевтичен ефект чрез възстановяване на вискозитета, като по този начин възстановява реологичните свойства на синовиалната течност и физиологичните свойства на тъканите на ставата, засегната от остеоартрит.
Viscosity Restoration е лечение, предназначено да намали болката и дискомфорта, както и да увеличи обхвата на движение в ставата.In vitroпроучвания показват, че Synvisc ® защитава хрущялните клетки от някои физически и химически увреждания.
Synvisc ® е само завътреставно приложение от лекар за лечение на болков синдром, причинен от остеоартрит на коляното, тазобедрената става, глезена или раменната става.
Свойства на компонента
Synvisc ® съдържа hylan A и hylan B (8,0±2,0) mg/ml), разредени във физиологичен разтвор на натриев хлорид (pH 7,2±0,3). Механичните (вискоеластични) свойства на Synvisc ® са по-високи от тези на синовиалната течност и разтвора на хиалуронан в сравнима концентрация.
Synvisc ® има еластичност (модул на съхранение G') при 2,5 Hz в (111±13) Pa и вискозитет (модул на загуба G") в (25±2) Pa. Еластичността и вискозитетът на синовиалната течност на колянната става при пациенти на възраст 18–27 години, измерени по същия метод и при същата честота, са съответно: G'=(117±13) Pa и G"=( 45±8) Pa.
Gilans се отделят от тялото по същите начини като хиалуронан, а продуктите на разпадане не са токсични.
Препоръчва се
Остеоартрит на тазобедрена, коленна, глезенна, раменна става.
Противопоказания
Не прилагайте Synvisc ® при наличие на венозен или лимфен застой на крайника от страната на засегнатата става.
Не инжектирайте Synvisc ® в инфектирана или силно възпалена става или при пациенти с кожни лезии или признаци на инфекция в непосредствена близост до мястото на инжектиране.
Не инжектирайте интраваскуларно (в кръвоносните съдове).
Не можете да влизате извънставно, вкл. в синовиалните тъкани или ставната капсула (могат да възникнат нежелани реакции, обикновено на мястото на инжектиране).
Да не се използва заедно с дезинфектанти за кожа, съдържащи кватернерни амониеви соли (в тяхно присъствие може да настъпи утаяване на хиалуронан).
Странични ефектидействия
Нежелани събития в ставата след въвеждане на Synvisc® в неяКраткотрайна болка в ставата (артралгия) и/или краткотраен оток на ставата и/или ставен излив.
Реакции на мястото на инжектиране* след вътреставно приложение на Synvisc ®, наблюдавани при постмаркетинговата му употреба.Болка/чувствителност, синини, подуване, кървене, сърбеж, зачервяване на кожата, обрив, локализирано повишаване на температурата на мястото на инжектиране.
*Мястото на инжектиране обхваща зоната от кожната пункция до мястото на вътреставно инжектиране на Synvisc®. Мястото на приложение ще включва дермата и околните тъкани, тъкан по пътя на иглата и мястото на инжектиране.
Нежелани реакции, наблюдавани по време на постмаркетинговата употреба на Synvisc®
Неизвестна честота (т.е. не може да бъде изчислена от наличните данни)
1. Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, анафилактоидни реакции, анафилактичен шок и ангиоедем.
2. Остро възпаление, характеризиращо се с болка и подуване на ставите, излив (вътреставна ексудация) и понякога локализирано повишаване на температурата на меките тъкани и/или скованост на ставите. Анализът на синовиалната течност показва асептична течност без кристали. Тази реакция често регресира в рамките на дни след лечение с НСПВС, вътреставни глюкокортикостероиди и/или артроцентеза. След такива реакции все още може да се наблюдава клиничният ефект от лечението.
3. Системни реакции: обрив, уртикария, сърбеж, треска, гадене, главоболие, замаяност, втрисане, мускулни крампи, парестезия, периферен оток, задух, слабост, зачервяване на кожата и подуване на лицето.
Като част отПри контролирани клинични проучвания, проведени със Synvisc ® , няма статистически значима разлика в броя или видовете системни нежелани реакции между групата пациенти, лекувани със Synvisc ® и групата пациенти, получаващи контролни лечения, а честотата и видовете нежелани реакции са сходни в групите пациенти, лекувани със Synvisc ® и плацебо.
Взаимодействие
Проведените проучвания за фармацевтична съвместимост с инжекционни кортикостероиди и болкоуспокояващи показват, че Synvisc ® може да се смесва с налични в търговската мрежа инжекционни кортикостероиди или болкоуспокояващи в съотношение 3 части Synvisc® към 1 част инжекционен кортикостероид или болкоуспокояващо, като същевременно се поддържат неговите реологични свойства в рамките на спецификациите.
Synvisc ® не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Дозировка и приложение
Вътреставно.Synvisc ® трябва да се прилага при стайна температура.
Преди всяко инжектиране на Synvisc ® трябва да се отстрани синовиалната течност или вътреставният ексудат.
Не използвайте Synvisc ®, ако опаковката е отворена или повредена.
За да извадите спринцовката от блистера, тя трябва да се вземе от тялото, без да докосвате буталния прът.
Synvisc ® трябва да се прилага при стриктно спазване на правилата за асептика, така че трябва да се вземат подходящи предпазни мерки при отстраняване на предпазната капачка от спринцовката.
Необходимо е да завъртите капачката, преди да я отстраните, за да сведете до минимум изтичането на лекарството.
Трябва да се използва игла с подходящ размер (18-22) и дължина, в зависимост от ставата, която ще се инжектира.
За да се предотврати изтичане на лекарството по време на приложение, е необходимодръжте иглата в близък контакт със спринцовката.
Не усуквайте и не прилагайте прекомерна сила, когато фиксирате иглата или отстранявате капачката, т.к. това може да счупи върха на спринцовката.
Не стерилизирайте повторно Synvisc ®.
Инжектирайте Synvisc ® стриктно в ставното пространство. Ако е необходимо, използвайте флуороскопско определяне на посоката на инжектиране, особено при инжектиране в тазобедрената и раменната става.
Съдържанието на спринцовката е само за еднократна употреба. Съдържанието на спринцовката трябва да се инжектира веднага след изваждането й от опаковката. Неизползваното съдържание на спринцовката трябва да се изхвърли.
Когато се използва флуороскопия, може да се използва йонен или нейонен контрастен агент, за да се определи посоката на инжектиране. За всеки 2 ml Synvisc ® трябва да се използва не повече от 1 ml контрастно вещество.
Спринцовките и иглите не са предназначени за повторна употреба. Повторната употреба на спринцовки, игли и/или съдържание от използвана спринцовка може да доведе до загуба на стерилност и замърсяване на инжектираната субстанция.
Препоръчителна употреба
Схемата на приложение на Synvisc® зависи от ставата, в която се инжектира.
Остеоартрит на тазобедрената става, глезена, раменната става:Препоръчителната първоначална схема на лечение е 1 инжекция (2 ml). Въпреки това, ако не се постигне адекватно симптоматично подобрение след инжектирането, се препоръчва втора инжекция (2 ml). Клиничните данни показват, че пациентите имат най-голяма полза от втора инжекция, когато се прилагат 1 до 3 месеца след първата.
Ефектът на Synvisc ® се простира само върху засегнатата става. Synvisc ® няма общдействие. Обикновено продължителността на действие на Synvisc® при пациенти, които са отговорили на лечението, е до 26 седмици, въпреки че са наблюдавани както по-кратки, така и по-дълги периоди. Въпреки това, проспективни клинични данни при пациенти с остеоартрит на коляното показват ефикасност на лечението до 52 седмици след един курс от 3 инжекции Synvisc® (намаляване на болката, сковаността в колянната става и подобряване на нейната функция).
специални инструкции
Не прилагайте лекарството при наличие на значителен вътреставен излив.
Както след всяка инвазивна процедура в ставата, след инжектирането на лекарството, пациентът се съветва да се придържа към щадящ режим, като постепенно възстановява нормалната физическа активност в продължение на няколко дни.
Лекарствата не са проучвани при бременни жени, деца и юноши под 18 години.
Препаратите съдържат малко количество пилешки протеин, така че при лечение на пациенти със свръхчувствителност към пилешки протеин трябва да се внимава.
Когато изхвърляте продукта, уверете се, че всички необходими процедури са спазени в съответствие с приложимите местни закони и разпоредби. Оползотворяването или унищожаването се извършва в съответствие с класификацията, правилата за събиране, използване, неутрализиране, поставяне, съхранение, транспортиране, отчитане и обезвреждане на медицински отпадъци, установени от упълномощения федерален изпълнителен орган.
При нарушена опаковка продуктът се изхвърля съгласно правилата за третиране на медицински отпадъци клас А; използвания продукт се изхвърля в съответствие с правилата за третиране на медицински отпадъци клас B.
Този продукт е проектиран, произведен, тестван и опакован подсъответствие с всички съответни изисквания. Гаранциите на производителя важат за продукта до изтичане на срока на годност, отпечатан върху опаковката и се отнасят за неотваряни, ненаранени и правилно транспортирани и съхранявани продукти.
Форма за освобождаване
Разтвор за вътреставно инжектиране.2 ml в стъклени спринцовки от 2,25 ml. 1 спринцовка се поставя в блистер от полимерен материал, запечатан с филм отгоре. 1 или 3 бл. поставени в картонена кутия.
производител
Genzyme Biosurgery, подразделение на Genzyme Corporation. САЩ, 1125, Pleasant View Terrace, Риджфийлд, Ню Джърси 07657, САЩ.
Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.