Тестване на лекарства, технологии
Лекарственият гигант Hoechst (сега Sanofi-Aventis) нае статистик Gillings, за да разбере защо 56 западногерманци са починали, след като са взели своите хапчета за диабет. Гилингс, тогава професор в Университета на Северна Каролина в Чапъл Хил, бързо осъзнава какво се случва: за пациенти с бъбречна недостатъчност дозата на лекарството се оказва токсична. Лекарството беше пуснато на пазара със съответните показания: при бъбречни проблеми пациентите бяха посъветвани да намалят дозата.
От тази история Гилингс заключава, че някои от нещата, от които фармацевтичните компании се нуждаят, той знае как да направи по-добре от тях самите. Производителите на лекарства бяха страхотни в изобретяването на нови лекарства, но много по-лоши в боравенето с данни от клинични изпитвания. „Има ясна възможност да направим фармацевтичния сектор по-ефективен“, обяснява Гилингс, сега на 66 години.
Вдъхновен от това откритие, Gillings основава Quintiles Transnational през 1982 г. Първият му офис с петима служители е бил в 100 кв. М. Гилингс осъзна, че опитите с лекарства могат да бъдат разделени на поредица от стандартни стъпки, за да се ускори процесът. Той е създал мрежа от лекари, които се интересуват от включване на пациенти в клинични изпитвания. Той изпрати наблюдатели в болниците, за да се уверят, че лекарите спазват точно процедурата - в противен случай може да има проблеми с обработката на данните. Наема отговорни хора, които да въвеждат данни в компютъра. Всеки съществен детайл от изследването трябваше да бъде взет под внимание.
Идеите на Гилингс революционизират разработването на лекарства. Днес Quintiles е лидер в индустрията за аутсорсинг на клинични изпитвания за 20 долара.милиарда През последните 10 години Quintiles е провел 4700 проучвания върху 2,7 милиона пациенти в сто страни по света. Кои? Никога няма да ви бъде казано това. Големите фармацевтични клиенти предпочитат да пазят разработките си в тайна. Организаторите на клинични изпитвания (CECs) участват в практически всички изпитвания на лекарства днес, в сравнение с около една четвърт от пазара през 1993 г.
Quintiles не разкрива нетния си доход, но приходите им достигат $3 милиарда годишно, а EBITDA е $500 милиона Убедително е, ако през 2001 г. в интервю за Forbes Gillings не обеща да донесе приходи след 10 години до $10 милиарда Quintiles се търгуваше на Nasdaq, но през 2003 г. беше приватизиран от консорциум от инвеститори, воден от Gillings за $1,7 милиарда. държи 24% от акциите, като приблизително същите дялове се контролират от други два големи акционера - инвестиционните компании Texas Pacific Group и Bain Capital. Гилингс сега има спретнато подстригана коса, безупречно ушити якета и струва над $700 млн. Училището по обществено здраве към Университета на Северна Каролина беше преименувано на него и съпругата му Джоан с дарение от $50 млн. през 2008 г.
Но не всички са доволни от представянето на Quintiles и неговите конкуренти. Тези компании са особено дразнещи за университетските лекари, които се конкурират с Quintiles на пазара за изпитвания на лекарства. „Проблемът им е голямото текучество и лошото качество. Не знам нито една голяма фармацевтична компания или голям изследователски център, който да е доволен от работата на OCI“, казва Стивън Нисен, ръководител на отделението по кардиология в клиничната болница в Кливланд. Производителите на лекарства използват техните услуги, защото пестят време и пари. OCI провеждат проучване средно за две до четири седмиципо-бързо, отколкото могат учени или производители, казва Центърът за изследване на разработването на лекарства към университета Туфтс.
Изследването на лекарството за диабет Avandia, което Quintiles произвежда, беше разбито на пух и прах в доклад на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA). GlaxoSmithKline твърди, че Avandia не увеличава вероятността от инфаркт, но експерт от FDA установи, че сериозното сърдечно-съдово заболяване при 12 пациенти, приемащи Avandia, не е взето предвид в анализа. С появата на нова информация експертната комисия гласува значително ограничаване на употребата на лекарството. Quintiles посочва други доклади на FDA, които не съдържат никакви "систематични наблюдения", които да дискредитират изследването. Те настояват техните системи за контрол да работят задоволително.
Quintiles казва, че понякога приключва изследванията на фармацевтичните компании. Гилингс нарича оплакването на Харингтън „нелепо“ и казва, че компанията му има „параноично внимание“ към етичната страна: „Медицинските научни центрове са основно в научното развитие на медицината. Но логистиката на управлението на проучване на 20 000 пациенти в 50 страни не е тяхната специалност. Това е много сложен бизнес, който е много различен от високотехнологичната медицина.“
Quintiles и неговите конкуренти като Covance и Parexel се възползват от нарастващия брой нови изпитвания на лекарства, които се фокусират върху хронични заболявания, като болестта на Алцхаймер, а не върху остри. Това доведе до увеличаване и сложност на тестването. Някои изследвания на сърдечни заболявания продължават с години и обхващат до 30 000 пациенти.
Обещаващо лекарство на стойност милиарди долари може да се препъне в дреболиястатистически проблем. Ако твърде малко пациенти са включени в проучването, то няма да бъде одобрено от FDA. Твърде много и вашите конкуренти ще ви изпреварят на пазара. Quintiles е специализирана в намирането на оптимални решения на тези проблеми.
Най-големият проблем с Quintiles е, че основните му клиенти - големите компании - преживяват трудни времена. Преди 15 години всяка година се появяваха над 50 нови лекарства, сега са 25. Нови лекарства не се продават. Акциите на големи имена като Pfizer, Merck или Bristol-Myers Squibb са спаднали с 60% през последните 10 години.
В отговор Gillings реши да инвестира съвместно с фармацевтичните компании в разработването на лекарства. В замяна Quintiles получава възнаграждения, ако лекарството бъде пуснато на пазара. Освен това Гилингс създава отдел за маркетинг на лекарства. Когато за първи път обяви новия си модел през 2000 г., акциите на Quintiles се сринаха. Анализаторите казаха, че не разбират как да оценяват новите начинания. До 2002 г. Quintiles беше оценен под собствения си капитал, което доведе до изкупуването му от фондовата борса. „Компанията беше здраво обвързана с дъното на пазара“, казва главният изпълнителен директор на Quintiles Джон Ратлиф.
Gillings се стреми да се възползва от опасенията на FDA относно безопасността на лекарствата. Случаят Avandia и други спорове относно безопасността възникват, казва той, тъй като съществуващите опити са предназначени да открият сериозни проблеми, но те не вземат предвид лекото увеличение на риска от много често срещани проблеми, като сърдечни удари.
Така че Gillings работи върху огромна база данни от кръвни проби на пациенти, които могат да бъдат анализирани с помощта на нови генетични технологии, за да разпознаят признаци на потенциални странични ефекти на лекарствата възможно най-рано. ЗаКвинтили това може да е началото на нов бизнес.