Tobradex капки - официални инструкции за употреба, аналози
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Регистрационен номер:
Търговско наименование:
INN или групово име:
Химично име:
Тобрамицин: 4-О-(3-амино-3-деокси-а-D-глюкопиранозил)-2-дезокси-6-О-(2,6-диамино-2,3,6-тридеокси-а-D-рибо-хексопиранозил)-L-стрептамин. Дексаметазон: 9-флуоро-11β, 17, 21-трихидрокси-16α-метилпрегна-1,4-диен-3,20-дион.
Доза от:
Състав на 1 ml:
Активни вещества: Тобрамицин - 3 mg Дексаметазон - 1 mg Помощни вещества: Бензалкониев хлорид, разтвор, еквивалентен на бензалкониев хлорид 0,1 mg; динатриев едетат 0,1 mg; натриев хлорид 3,0 mg; безводен натриев сулфат 12,0 mg; тилоксапол 0,5 mg; гиетелоза (хидроксиетилцелулоза) 2,5 mg; сярна киселина и/или натриев хидроксид за регулиране на pH; пречистена вода до 1,0 ml.
Описание : бяла до почти бяла суспензия.
Фармакотерапевтична група:
глюкокортикостероид за локално приложение + антибиотик аминогликозид.
ATX код : S01CA01.
фармакологичен ефект
Комбинирано лекарство. Тобрамицинът е широкоспектърен антибиотик от групата на аминогликозидите. Нарушава протеиновия синтез и пропускливостта на цитоплазмената мембрана на микробната клетка. Активен срещу грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми: стафилококи (включително Staphylococcus aureus. Staphylococcus epidermidis). включително щамове, устойчиви на метицилин; стрептококи, включително някои бета-хемолитични видове от група А, нехемолитични видове и някои щамове на Streptococcus pneumonia; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp, Proteusmirabilis, Morganella morganii, Citrobacter spp, Haemophilus influenzae, Moraxella spp, Acinetobacter spp, Serratia marcescens. Дексаметазон е синтетичен флуориран глюкокортикостероид, който няма минералкортикоидна активност. Има изразен противовъзпалителен, антиалергичен и десенсибилизиращ ефект. Дексаметазон активно потиска възпалителните процеси, инхибирайки освобождаването на възпалителни медиатори от еозинофилите, миграцията на мастоцитите и намаляване на капилярната пропускливост, вазодилатация. Комбинацията от глюкокортикостероид с антибиотик (тобрамицин) може да намали риска от инфекциозен процес.
Фармакокинетика Когато Tobradex ® се прилага локално, системната абсорбция на дексаметазон е ниска. Максималната концентрация (Cmax) на дексаметазон в кръвната плазма варира от 220 до 888 pg / ml (около 555 ± 217 pg / ml) след използване на 1 капка Tobradex® във всяко око 4 пъти на ден в продължение на 2 дни. Около 77-84% от дексаметазон, влизащ в системното кръвообращение, се свързва с плазмените протеини. T1 / 2 е средно 3-4 ч. Екскретира се чрез метаболизъм, около 60% под формата на 6-β-хидроксидексаметазон в урината. Когато Tobradex® се прилага локално, системната абсорбция на тобрамицин е ниска. Концентрацията на тобрамицин в кръвната плазма след използване на 1 капка Tobradex® във всяко око 4 пъти на ден в продължение на 2 дни е под прага на откриване при 9 от 12 пациенти. Максималната измерима концентрация (Cmax) на тобрамицин в плазмата е 247 ng/ml, което е осем пъти по-ниско от прага на концентрация, свързан с нефротоксичност. Екскретира се през бъбреците, главно непроменен.
Показания за употреба
Възпалителни заболявания на окото и неговите придатъци, причинени от патогени, чувствителни към лекарството: - блефарит; -конюнктивит; - кератоконюнктивит; - блефароконюнктивит; - кератит; - иридоциклит. Профилактика и лечение на възпаление в постоперативния период след екстракция на катаракта.
Противопоказания
- индивидуална свръхчувствителност към компонентите на лекарството; - вирусни очни заболявания (включително кератит, причинен от Herpes simplex, варицела): - микобактериални очни инфекции: - гъбични очни заболявания; - гнойни очни заболявания; - състояние след отстраняване на чуждото тяло на роговицата; - периодът на кърмене; - възраст на децата до 12 години.
Приложение по време на бременност
Няма достатъчно опит с употребата на лекарството по време на бременност. Възможно е да се използва за лечение на бременни жени, както е предписано от лекуващия лекар, ако очакваният терапевтичен ефект за майката надвишава риска от възможни нежелани реакции при плода. Тератогенност Проучванията при животни показват нефротоксичност и ототоксичност при плода, когато се прилагат високи дози тобрамицин. При продължително приложение на високи дози дексаметазон се откриват аномалии в развитието на плода.
Употреба при деца
Tobradex ® капки за очи могат да се използват в педиатрията при деца от 12-годишна възраст. Продължителността на лечението не трябва да надвишава 7 дни!
Дозировка и приложение
локално. Разклатете бутилката преди употреба! Деца над 12 години и възрастни капват по 1-2 капки в конюнктивалния сак на всеки 4-6 часа. През първите 24-48 часа дозата може да се увеличи до 1-2 капки в конюнктивалния сак на всеки 2 часа, последвано от намаляване на честотата на вливане на лекарството, тъй като възпалението намалява. При остър тежък инфекциозен процес 1-2 капки в конюнктивалния сак на всеки 60 минути донамаляване на тежестта на състоянието. След това намалете честотата на вливане на лекарството до 1-2 капки в конюнктивалния сак на всеки 2 часа в продължение на 3 дни. След това 1-2 капки в конюнктивалния сак на всеки 4 часа в продължение на 5-8 дни. Ако е необходимо, продължете инстилацията: 1-2 капки в конюнктивалния сак за 5-8 дни. За профилактика на възпаление в следоперативния период: 1 капка в конюнктивалния сак 4 пъти на ден, започвайки от деня на операцията до 24 дни. Терапията може да започне преди операцията: 1 капка в конюнктивалния сак 4 пъти на ден 1 ден преди операцията, 1 капка в деня на операцията, след това 1 капка в конюнктивалния сак 4 пъти на ден в продължение на 23 дни. Ако е необходимо, честотата на вливане на лекарството може да се увеличи до 1-2 капки в конюнктивалния сак на всеки 2 часа през първите 2 дни след операцията. След употреба на лекарството, за да се намали рискът от развитие на системни нежелани реакции, се препоръчва леко да се натисне с пръст върху областта на проекцията на слъзните торбички във вътрешния ъгъл на окото за 1-2 минути след вливането на лекарството - това намалява системната абсорбция на лекарството. Можете да комбинирате употребата на Tobradex ® маз и капки: мехлем - вечер преди лягане, капки - през деня (като се поддържа честотата на употреба на лекарството 3-4 пъти на ден).
Странични ефекти
Местен. В 1-10% от случаите: чувство на дискомфорт в очите, болка и дразнене на очите. В 0,1-1% от случаите: свръхчувствителност и алергични реакции, повишено вътреочно налягане, кератит (включително точков), хиперемия на конюнктивата, сърбеж, еритема на клепачите, замъглено зрение, усещане за чуждо тяло в окото, подуване на клепачите и конюнктивата, синдром на сухото око, повишено сълзене. Неизвестна честота: развитиеглаукома, катаракта, намалена зрителна острота, мидриаза, фотофобия. Система. В 0,1-1% от случаите: главоболие, дисгеузия, ларингоспазъм, ринорея. При продължителна употреба (повече от 24 дни) или увеличаване на честотата на вливане на глюкокортикостероиди може да се наблюдава следното: повишаване на вътреочното налягане с възможно последващо развитие на стероидна глаукома; задна субкапсуларна катаракта, забавяща процеса на зарастване на рани (при заболявания, които причиняват изтъняване на роговицата, е възможна нейната перфорация). Вторична инфекция. Вторична бактериална инфекция може да възникне като следствие от локалния имуносупресивен ефект на глюкокортикостероидите. Гъбичната инфекция на роговицата има тенденция да се появява особено често при продължителна употреба на глюкокортикостероиди. Появата на незаздравяващи язви по роговицата след продължително лечение с глюкокортикостероиди може да показва развитието на гъбична инфекция. При остри гнойни заболявания на окото глюкокортикостероидите могат да маскират или засилят съществуващия инфекциозен процес.
Предозиране
Симптоми: хиперемия на конюнктивата, точков кератит, еритема, повишена лакримация, подуване и сърбеж на клепачите. Изплакнете очите с топла вода, лечението е симптоматично.
Взаимодействие с други лекарства
В случай на употреба с други локални офталмологични препарати, интервалът между употребата им трябва да бъде най-малко 5 минути.
специални инструкции
Препаратът съдържа консерванта бензалкониев хлорид, който може да се абсорбира от контактните лещи. Преди да използвате лекарството, контактните лещи трябва да бъдат отстранени и поставени обратно не по-рано от 20 минути след употребата на лекарството. Когато терапията продължава повече от 2 седмици, трябва да се следи състоянието на роговицата. Коганазначаването на тобрамицин локално едновременно със системни аминогликозидни антибиотици трябва да следи цялостната картина на кръвта. Ако зрителната яснота на пациента е временно намалена след употреба на лекарството, не се препоръчва да шофирате и да се занимавате с дейности, които изискват повишено внимание, докато не се възстанови. Не докосвайте върха на бутилката с капкомер до никаква повърхност, за да избегнете замърсяване на бутилката с капкомер и нейното съдържание. Бутилката трябва да се затваря след всяка употреба.
Форма за освобождаване
5 ml в бутилка с капкомер Droptainer™ от полиетилен с ниска плътност. 1 бутилка с инструкции за употреба в картонена опаковка.
Най-доброто преди среща
2 години. Използвайте в рамките на 4 седмици след отваряне на флакона. Да не се използва след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката!
Условия за съхранение
При температура от 8 до 27 ° C в изправено положение, на място, недостъпно за деца.
Условия за отпуск:
производител:
„s.a. Alcon-Couvreur n.v., B-2870 Puurs, Белгия.
Регистрирано в България LLC "Alcon Pharmaceuticals" Адрес на LLC "Alcon Pharmaceuticals" и приемане на рекламации: 109004, Москва, ул. Николоямская, 54