UK 02-10-02-2011
1. Обхват
1.1 Стандартът се прилага за изпитвателни лабораторни центрове (наричани по-нататък - ILC) "Център по хигиена и епидемиология на железопътния транспорт" и неговите клонове. Този стандарт е разработен в съответствие с ISO / IEC 17025 "Общи изисквания за компетентността на лабораториите за калибриране и изпитване", GOST R ISO 9001-2001 "Система за управление на качеството. Изисквания".
1.2 Този стандарт установява изискванията за управление на качеството на химически реагенти, GRM, хранителни среди, диагностични продукти, PBA музейни култури и материални активи в ILC.
1.3 Отговорността за спазването и изпълнението на изискванията, посочени в този стандарт, се носи от заместник-ръководителя на ILC за осигуряване на качеството.
2. Термини и означения
ILC - изпитателни лабораторни центрове.
Този стандарт използва термини и определения съгласно:
GOST R ISO 9000 "Система за качество. Термини и определения";
ISO/IEC 17025 „Общи изисквания за компетентността на лабораториите за калибриране и изпитване“.
В ILC подлежат на контрол всички реактиви от местно и чуждестранно производство, масово произведени с указание за квалификация и гарантиран срок на годност.
Реактиви, стандартни проби, хранителни среди се закупуват с паспорти на производителя, правилно проектирани.
3. Планиране на доставките
За получаване на достоверни, възпроизводими и достоверни резултати МЛЦ „Център по хигиена и епидемиология в железопътния транспорт” използва химични реактиви с подходяща квалификация, хранителни среди, диагностични препарати, посоченив методите за изпитване, декларирани в областта на акредитацията.
Списъкът на реактивите, закупени от ILC, се съставя от лицето, отговорно за реагентите, въз основа на номенклатурата и квалификацията на реагентите, посочени в процедурите за анализ (тест).
Основният показател за качеството на химическия реагент е неговата чистота (квалификация).
При закупуване се обръща внимание и на удобството и годността на опаковката, годината на производство, сроковете и условията на съхранение.
Придобиването на материални ресурси се извършва въз основа на изчисляването на необходимостта да се осигури изпълнението на държавната планова поръчка и извършването на тестове по искане на индивидуални предприемачи и юридически лица.
Изчисляването на необходимостта от реактиви, хранителни среди, диагностични препарати се прави за един анализ за всеки метод и се умножава по броя на изследванията, проведени годишно. Ако един реагент се използва в няколко метода, тогава необходимостта от този реагент се обобщава.
4. Оценка на доставчика
Материалните ресурси се придобиват от предприятия и организации, които имат лиценз за правото да ги произвеждат или други документи, потвърждаващи законността на тяхното производство и продажба.
Когато оценявате доставчик, помислете за:
- дали доставчикът е производител на реактиви, хранителни среди, диагностични препарати;
- опит на пазара на реактиви;
- ефективност на работа (срок на доставка);
- опит на ILC с този доставчик в миналото;
- обратна връзка от други потребители;
- наличие на необходимата гама реактиви;
- здравина и удобство на опаковката (контейнери), променливост на опаковката;
- услуги за доставка;
- наличие на подкрепяща документация;
Регистрацията на данни, свързани с оценката на доставчика, се извършва наелектронна медия.
Анализът и регистрацията на данни за доставчици помага да се избегне закупуването на нискокачествени реактиви, както и взаимодействието с ненадеждни доставчици.
5. Входящ контрол
Входящият контрол на реактиви, стандартни проби и други материални ресурси включва анализ на придружаващата документация, визуален контрол на реактива.
Входящият контрол на качеството на хранителните среди се извършва в съответствие със SK 02-07-01-2011.
При получаване на реагента отговорното лице проверява състоянието на потребителската опаковка и нейното съответствие с изискванията на ГОСТ 3885-73 "Реактиви и вещества с висока чистота. Правила за приемане, вземане на проби, опаковане, опаковане и етикетиране", наличието на етикет, необходимата информация върху него, паспорт и друга придружаваща документация.
Документите трябва да бъдат проверени за:
- имена и формули на реактива,
- името на ND, който регулира изискванията към реактива,
- условия за гаранционно съхранение,
- данни за производителя и/или доставчика.
При визуална проверка на реагента се отбелязват характерни или нехарактерни външни признаци на реагента: прозрачност, цвят, наличие на утайка или чужди включвания, разслояване и др.
Информация за извършения контрол е въведена във F 01 SK 02-10-02-2011. При констатиране на несъответствия при входящия контрол отговорното лице отбелязва в дневника и върху опаковката с реактива.
ILC също контролира реактиви с изтекъл срок на годност в съответствие с RMG 59-2003 "GSOEI. Проверка на годността за използване в лабораторията на реактиви с изтекъл срок на годност чрез метода на вътрешнолабораторен контрол на точността на измерване."
Резултатите от контрола на реактиви с изтекъл срок на годност се записват във формуляра F 02 SK02-10-02-2011.
6. Счетоводство и съхранение
Придобитите материални ресурси се съхраняват в производствените помещения на ИЛЦ „Център по хигиена и епидемиология на железопътния транспорт” или в специални помещения. Условията за съхранение трябва да гарантират безопасността на техническите характеристики.
При организиране на съхранението на реагентите ръководителят на лабораторията за изпитване взема предвид основните им свойства:
- устойчивост на топлина,
- устойчивост на атмосферни влияния,
- устойчивост на светлина,
- способността да реагира с други химични съединения,
- способността да реагира с определени видове контейнери,
- специални изисквания за счетоводство и сигурност.
Условията за съхранение на реагентите отговарят на изискванията, установени от НД (включително НД за опазване на околната среда и безопасност) и/или изискванията на производителя.
Реактивите се намират на специално определени места и се съхраняват според групите на предназначение:
- солите и металите се съхраняват в шкафове за реактиви,
- разяждащи и летливи реагенти - в шкафове с изпускателна вентилация,
- запалими течности - в специални сейфове,
- термолабилни реагенти - в хладилника,
- отровни реактиви - в сейфове.
Съхранението на хранителните среди се извършва в съответствие със SK 02-07-01-2011.
На вратите на шкафовете, където се съхраняват реактивите, са прикрепени списъци с наименованието и квалификацията на реактивите.
Ако реагентите влизат в IL в опаковки, които са неудобни за постоянна употреба, те се разделят на по-малки опаковки при задължително спазване на условията за съхранение. В този случай всяка опаковка е снабдена с етикет с пълна информация за реагента. Реактиви, предназначени за дългосрочно съхранение, рядка употреба, както и тези, които се съдържат вголеми опаковки и контейнери, съхранявани в специално оборудвано помещение.
Записите за инвентара на реагентите се съхраняват за времето, когато реагентите се използват или до пълното им изчерпване.
Отговорник за поддържане на документацията за реактивите се назначава от ръководителя на ILC. В лабораторните отдели се води дневник (карта) за получаване и потребление на реактиви, хранителни среди, диагностични препарати (F 03 SK 02-10-02-2011, F 04 SK 02-10-02-2011, F 05 SK 02-10-02-2011).
Веднъж на тримесечие се извършва инвентаризация на реактивите.
7. Ред за предаване на реактиви, референтни материали и други материални ресурси
ILC (клонове) "Център по хигиена и епидемиология на железопътния транспорт" закупува химически реактиви, стандартни проби, хранителни среди, PBA музейни култури и други материални ресурси и, ако е необходимо, ги прехвърля чрез сертификат за приемане (F 06 SK 02-10-02-2011) на изпитвателни лаборатории с етикети, издадени от FBUZ или клон в съответствие с оригинала и копия на паспортите за качество, паспорти за PBA музейни култури.
ILC "Център по хигиена и епидемиология на железопътния транспорт" може да подготви сертифицирани смеси от GSO или високочисти вещества съгласно RMG-60 "GSOEI. Сертифицирани смеси. Общи изисквания за разработване" и да ги прехвърли в IL чрез сертификат за приемане (F 07 SK 02-10-02-2011).
Процедурата за приготвяне на сертифицирани смеси се записва в дневника на установената форма (F 08 SK 02-10-02-2011).
8. Изхвърляне
При получаване на отрицателни резултати от входящия контрол или теста за годност, реактивът, хранителните среди, диагностичните препарати се изключват от употреба в работата. Поставете подходящия етикет върху опаковката на реагента.маркировка, цялата партида се изважда от мястото за съхранение и се поставя на специално определено място, като се изключва възможността за случайно използване на този реагент. След това се решава въпросът за по-нататъшното му назначаване:
- обезвреждат се в съответствие с процедурата, приета в ILC и изискванията за опазване и безопасност на околната среда;
намери други приложения.
Инструкции за приготвяне и съхранение на химически разтвори
Приготвянето на разтвори, използвани при извършване на количествен химичен анализ, се извършва в съответствие с изискванията на методите на QCA, както и като се вземат предвид изискванията на нормативните документи, установяващи процедурата за приготвяне на разтвори, включително:
GOST 3885-73 "Реактиви и вещества с висока чистота. Правила за приемане, вземане на проби, опаковане, опаковане, етикетиране, транспортиране и съхранение";
GOST 27025-86 "Реактиви. Общи указания за изпитване";
GOST 4517-87 "Реактиви. Методи за приготвяне на спомагателни реактиви и разтвори, използвани в анализа"
GOST 25794.1-83 "Реактиви. Методи за приготвяне на титрувани разтвори за киселинно-алкално титруване";
GOST 25794.2-83 "Реактиви. Методи за приготвяне на титрувани разтвори за редокс титруване";
GOST 25794.3-83 "Реактиви. Методи за приготвяне на титрувани разтвори за титруване чрез утаяване, неводно титруване и други методи";
GOST 4919.1-77 "Реактиви и вещества с висока чистота. Методи за приготвяне на индикаторни разтвори";
GOST 4919.2-77 "Реактиви и вещества с висока чистота. Методи за приготвяне на буферни разтвори";
GOST 4212-76 "Реактиви. Методи за приготвяне на разтвори за колориметричен и нефелометричен анализ".
Всички първоначални, междинни и крайни данни поподготовката на разтворите се записват в работния дневник на изпълнителя.
За всеки разтвор срокът на годност се определя съгласно НД.
Контейнерите с реактиви и разтвори, приготвени в ILC, са снабдени с етикети или надписи, указващи името (формулата) на веществото, концентрацията, ND, според която е приготвен реагентът. Етикет с дата на приготвяне и срок на годност. Процедурата за приготвяне на реагента се записва в дневника за приготвяне на реагента (F 09 SK 02-10-02-2011).
Изготвянето на решения се извършва от квалифициран служител с практически опит в аналитичната работа.