Указания за сертифициране на лаборатории на санитарни и епидемиологични станции
Настоящите методически указания са разработени от Главната санитарно-епидемиологична дирекция на Министерството на здравеопазването на СССР и отдела за оптимизиране на лабораторната работа на санитарно-епидемиологичната служба на Института по медицинска паразитология и тропическа медицина. Е.И. Марциновски.
Настоящите Методически указания са разработени, за да заменят "Ръководството за сертифициране на лаборатории на санитарни и епидемиологични станции", одобрени от GSEU на Министерството на здравеопазването на СССР на 23 март 1983 г. N 2684-83, като се вземат предвид материали и предложения за селективно сертифициране на лаборатории на санитарни и епидемиологични станции на различни нива, проведени от GSEU на Министерството на здравеопазването на СССР и Главни санитарно-епидемиологични (санитарно-епидемиологични) отдели на министерствата на здравеопазването на съюзните републики в съответствие със Заповед на Министерството на здравеопазването на СССР от 01.03.84 г. N 235.
Селективното сертифициране на лаборатории на санитарни и епидемиологични станции от различни нива, извършено с цел изпълнение на Постановление на Министерския съвет на СССР от 04.04.83 г. N 273 „За осигуряване на еднаквост на измерванията в страната“, показа положителния ефект от това събитие.
В същото време сертифицирането на лабораториите на SES само по въпроса за осигуряване на еднаквост на измерванията само частично характеризира дейността на лабораториите на санитарните и епидемиологичните станции, което в по-голяма степен и преди всичко е насочено към осигуряване на ефективен и висококачествен държавен санитарен надзор. В тази връзка, за да се издаде "сертификат", е необходимо да се оцени цялата работа (производствена, организационна, методологична, стандартизационна, метрологична, логистична поддръжка и др.) На лабораториите на санитарните и епидемиологичните станции за защита на общественото здраве.
1.8. Резултатите от работата на комисията се документират в акт (Приложение 1) и се изпращат на:
- До Главната санитарно-епидемиологична дирекция на Министерството на здравеопазването на СССР(по време на сертифициране на републиканските санитарни и епидемиологични станции на министерствата на здравеопазването на съюзните републики);
- Главната санитарно-епидемиологична (санитарно-епидемиологична) дирекция на Министерството на здравеопазването на съюзната република по време на сертифицирането на републиканската SES на Министерството на здравеопазването на съюзната република, републиканските автономни съветски социалистически републики, регионалните, регионалните санитарни и епидемиологични станции и градове с население над 1 милион;
- висша санитарно-епидемиологична станция (за освидетелстване на градски и селски районни санитарно-епидемиологични станции);
- представител на метрологичната служба на Министерството на здравеопазването на СССР (нейните териториални органи), който участва в проверката;
- До главния лекар на сертифицираната санитарна и епидемиологична станция.
1.9. Сертифицирането се издава със сертификат (Приложение 2), подписан от председателя на сертификационната комисия и одобрен от Главния санитарно-епидемиологичен отдел на Министерството на здравеопазването на СССР или Главния санитарно-епидемиологичен отдел (санитарно-епидемиологичен отдел) на Министерството на здравеопазването на съюзната република, регионалната санитарно-епидемиологична станция (в републиките, които имат регионално деление) за областни и градски санитарни и епидемични биологични станции (с изключение на санитарни и епидемиологични станции на градове с население над 1 милион).
1.10. Ако лабораторията не разполага с необходимите условия за извършване на необходимите изследвания, комисията определя срок за преосвидетелстване, като отчита реалните възможности за отстраняване на тези недостатъци, но не повече от 12 месеца.
II. АНАЛИЗ НА РАБОТАТА НА СЕРТИФИЦИРАНАТА ЛАБОРАТОРИЯ В ОСНОВНИТЕ НАПРАВЛЕНИЯ НА НЕЙНАТА ДЕЙНОСТ
2.1. Производствена дейност на лабораторията на санитарно-епидемиологичната станция
2.1.1. Направен е анализ на санитарно-хигиенни и микробиологични изследвания на лаборатории на санитарни и епидемиологични станции (таблици 1, 2).
В републиканските, регионалните и регионалните санитарно-епидемиологични станции също се проверява работата по организиране на производствената дейност на лабораториите на санитарно-епидемиологичните станции на обслужваната територия (таблици 1, 2).
БРОЙ САНИТАРНО-ХИГИЕННИ ИЗСЛЕДВАНИЯ (ОПРЕДЕЛЕНИЯ, ИЗМЕРВАНИЯ), ИЗВЪРШЕНИ ОТ ЛАБОРАТОРИЯТА НА САНЕПИДОЗИТОРНИТЕ СТАНЦИИ ПРЕЗ ПОСЛЕДНИТЕ 3 ГОДИНИ
Санитарно-епидемиологичните станции, които нямат посочените структурни лабораторни подразделения, предоставят материали съгласно f. 36.
В бележката е необходимо да се посочи броят на хистологичните, биохимичните, физиологичните и други изследвания.
БРОЙ МИКРОБИОЛОГИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ, ИЗВЪРШЕНИ ОТ САНЕПИД СТАНЦИЯ (ПРЕЗ ПОСЛЕДНИТЕ 3 ГОДИНИ)
2.1.2. Анализиран е списъкът на използваните методи за наследяване и установените нарушения при прилагането им (Таблица 3).
2.1.3. Разглеждат се резултатите от вътрешния и външния контрол на проучванията за 3 години.
(Общо са проведени ___ вътрешни и ___ външни контролни проучвания; установените нарушения на неспазване на NTD по време на вътрешен контрол възлизат на ___%, с външен контрол ___%).
2.1.4. Изпълнението на всички производствени дейности на лабораторията, нейните подразделения и специалисти се анализира в съответствие с Наредбите за лабораториите на санитарно-епидемиологичната станция и специалистите в областта на работа, одобрени от Министерството на здравеопазването на СССР, NTD за организацията на тяхната работа, одобрени от Министерството на здравеопазването на СССР и министерствата на здравеопазването на съюзните републики.
The load of laboratory specialists is determined (taking into account the Order of the USSR Ministry of Health N 300 of 04/29/69) - in terms of the load of bacteriologists and laboratory assistants of bacteriological laboratories and in accordance with the load standards approved by the GSEU of the USSR Ministry of Health, as well as the standards developed by the republican sanitary and epidemiological stations of the ministries of health of the Union republics.
2.1.5. Оценява се прилагането на постиженията на научно-техническия прогрес в модернизацията на лабораториите и технологичния процес на изследване.
2.1.6. Анализира се организацията на труда, работните места на специалистителаборатории (като се има предвид осигуряването на максимална производителност на труда и ефективно използване на работното време и др.):
- яснота на разпределението на функционалните отговорности;
- система за контрол на работата;
- специализация на служителите в определени видове изследвания, взаимозаменяемост;
2.1.7. Внедряване и прилагане на методи за изследване, одобрени от Министерството на здравеопазването на СССР и методи, включени в стандартите (GOST, PCT, OST).
2.1.8. Сертифициране на лабораторни специалисти за познаване на изискванията на действащата НТД в съответствие с утвърдените методически препоръки. Главният санитарен и епидемиологичен отдел на Министерството на здравеопазването на СССР 29.12.82 N 2653-82.
2.1.9. Придобиване на фонд НТД за методи на изследване и работа с него.
2.1.10. Оценка на състоянието на измервателните уреди на санитарните и епидемиологичните станции, мерки за отчитане, осигуряване на проверка, ремонт, поддръжка на измервателни уреди, поддръжка на оборудване (таблица 4).
МЕТРОЛОГИЧНА ПОДДРЪЖКА НА ИЗМЕРВАТЕЛНИ УРЕДИ, ПОДДРЪЖКА НА ОБОРУДВАНЕТО
Наименование на измервателни уреди, оборудване (модел, тип)
паспорт
Наличие на отличителния знак на сертификата за проверка (дата)
Организация, извършваща проверка
Спазване на графика за проверка (да, не)
Забележка в дневника за превантивната проверка на измервателния уред
Техническо състояние (+ изправно - дефектирало)