Условия и изисквания за съхранение на имунобиологични препарати в аптека
Самвел Григорян за температурния режим на съхранение и транспортиране на имунобиологични лекарства
Какво е ILP?
Темата за имунобиологичните лекарства (наричани по-нататък ощеIL-лекарстваили ILP) е повече от актуална в началото на есента. Преходът от топло към студено, от слънце към облачно и дъждовно, от почивка към тежка работа е рисков период за имунитета. Лятното блаженство отстъпва място на есенните настинки, които са особено податливи на отслабените организми.
Първо, нека отговорим на въпроса какво е ILP? Това далеч не е празен въпрос, тъй като фармацевтичните специалисти, работещи в сегментите на фармацията и дистрибуцията, често питат как да определят дали дадено лекарство принадлежи към ILP.
Съгласно споменатия параграф от Закон № 61-FZ препаратите за IL включват ваксини, токсоиди, токсини, серуми, имуноглобулини и алергени. В този брой има противоречие между Закона „За обращението на лекарствата“ и статията „Имунологични лекарствени продукти“ от Общата фармакопея (OFS.1.8.1.0002.15). Последното включва и други лекарства от биологично естество към основните групи ILP: бактериофаги, пробиотици, цитокини, включително интерферони, микробни ензими и др., Както и лекарства, произведени чрез биотехнологични процеси, включително с помощта на генно инженерство.
И така, кой от тези правни актове трябва да се ръководи? Тук може да се препоръча на фармацевтичните специалисти да се придържат към върховенството на Закон № 61-FZ, тъй като други регулаторни правни актове, включително Държавната фармакопея, са разработени и приети, за да отговарят на неговите норми. Следователно законовите изисквания за съхранение итранспортиране на медицински имунобиологични препарати - те ще бъдат разгледани по-долу - не се отнасят за пробиотици, бактериофаги, цитокини, включително интерферони, микробни ензими.
Разбира се, Министерството на здравеопазването работи за привеждане на нормите и условията на различни регулаторни правни актове в съответствие с разпоредбите на Федералния закон № 61-FZ. Но ако преминем от сухия език на юриспруденцията към живия човешки език... В добрия смисъл би било по-лесно за практикуващите фармацевти, ако всяка опаковка ILP бъде етикетирана с някакъв знак, идентифициращ тази група лекарства, или поне съкращението „ILP“.
ILP се произвежда в различни лекарствени форми: таблетки, капсули, гранули, прахове, лиофилизати, разтвори, суспензии, супозитории, мехлеми. ИЛ препаратите са много лабилни, така че работата с тях е трудна и отговорна. Нарушаването на условията за съхранение, например ваксини, е една от основните причини за усложнения след ваксинация. Само това говори за важността на темата за правилното боравене с тази група лекарства на всички производствени, логистични етапи, както и по време на съхранение в лечебни и аптечни заведения.
Четири степени на студ
По-смислени и подробни правила, регулиращи условията за съхранение на имунобиологични препарати, могат да бъдат намерени по-специално в Държавната фармакопея на Руската федерация. Нека отделим от OFS.1.1.0010.15 "Съхранение на лекарства" това, което се отнася до разглежданата тема. В тази фармакопейна статия, на първо място, се отбелязва, чеправилното качество на ILP, безопасността и ефективността на тяхното използване се осигуряват от системата „студена верига“в комплекс, т.е. всичките четири нейни нива. Тяхното изброяване се съдържа в раздел II от посочените по-горе санитарно-епидемиологични правила (наричани по-долу Правилата).
Първонивото на "студената верига" - доставката на ILS от производителя до връзката на едро, включително етапа на митническо освобождаване. Второто е съхранението на лекарства от тази група от търговци на едро и доставката им до аптеки и медицински организации (включително индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтични или медицински дейности), както и до други фармацевтични дистрибутори. Третото ниво е съхранението на ILP от тези аптеки, медицински организации и предприемачи, продажбата им на дребно, както и доставката до други медицински организации или техните отделни подразделения (окръжни болници, клиники, амбулаторни клиники, родилни домове). Съответно, четвъртото ниво е съхранението на имунобиологични препарати в аптека и медицински организации.
Два до осем... Целзий
От OFS.1.1.0010.15 и OFS.1.8.1.0002.15, както и от параграфи. 3.2 и 3.5 от Правилата следва, че съхранението на препарати за IL трябва да се извършва при температура от +2 °C до +8 °C, освен ако не е посочено друго в инструкциите за употреба или друга нормативна документация. Тоест, говорим за осигуряване на режима на съхранение, който в Глобалния фонд се нарича „студено място“. Що се отнася до транспортирането, OFS.1.8.1.0002.15 подчертава, че неговата температура и други условия не трябва да се различават от тези за съхранение на ILS. По този начин условията за транспортиране и съхранение на имунобиологичните препарати са еднакви.
Помещенията, в които се намират хладилници за съхранение на ILP, не трябва да прегряват над +27 °C. OFS.1.1.0010.15 също определя, че трябва да бъде осигурен достъп до охладен въздух до всеки ILS пакет в хладилника. Спомнете си в тази връзка, че съвременните фармацевтични хладилници са оборудвани с подходящи циркулационни системи.въздушни потоци. Освен това, за да се спазва тази норма, опаковките на IL-лекарствата не трябва да се натрупват една върху друга.
Трябва също така да се има предвид, чеOFS.1.1.0010.15 и клауза 6.19 от Правилата не позволяват съхраняването на ILS върху панела на вратата на хладилника. Логиката на тази забрана е ясна – температурата на въздуха в тази част на хладилното устройство е по-висока, отколкото в останалите му части, съответно рискът от надхвърляне на +8°C е по-висок. Това правило обаче е от малко значение за тези, които използват не обикновени, а фармацевтични хладилници.
Пускат мъглата
Следната фармакопейна норма OFS.1.1.0010.15 трябва да бъде цитирана дословно: „не се допуска съвместно съхранение на имунобиологични лекарствени продукти с други лекарствени продукти в хладилник“. Това правило е почти повторено от подобно указание на клауза 8.12.1 от Правилата: „ваксините не могат да се съхраняват заедно в хладилник с други лекарства.“
Както знаете, нашето законодателство съдържа много неясни правила, които могат да се тълкуват така и така. Понякога им е трудно да обяснят дори адвокатите. И проверяващите могат да се възползват от тази неяснота. Ако направите това, те ще кажат, че е било необходимо по такъв начин; Е, ако направите нещо подобно, ще се окаже, че е трябвало да бъде така.
Правилото „без съвместно съхранение в хладилник ...“, което току-що очертахме, изглежда се приписва на такива „мъглявини на Андромеда“. Това изискване за съхранение на имунобиологични препарати се възприема по различни начини, някои го разбират по следния начин: ILP и други термолабилни препарати трябва да се съхраняват на различни рафтове на хладилника. Но някои обръщат внимание на друго възможно тълкуване на тази норма: за съхранение на препарати за IL трябва да се отдели отделен аптечен хладилник.
Има сигнали отаптечните работници, че инспекторите в хода на определени контролни дейности са се придържали към втората гледна точка. Затова можем да препоръчаме на фармацевтите да го следват за по-голяма надеждност.
Проблемът тук е, че в много, ако не и в повечето аптеки, IL лекарствата съставляват много малка част от асортимента (в края на краищата нямаме традиции за участие на аптеките в имунопрофилактичните процеси). Понякога това са само няколко или дори две или три имена. В крайна сметка в задължителния „минимален асортимент“ няма ILP. Много е скъпо да закупите и поддържате отделен скъп аптечен хладилник за няколко асортимента - като правило, не са свързани с лидерите в продажбите. По-лесно е да откажете да закупите тези „проблемни“ артикули от асортимента. По-лесно, но не и по-добро. И би било по-добре нашите регулатори да изяснят тази норма.
Пътуване в контейнер
Всички тънкости на температурния режим на IL препаратите са посочени в Правилата, на които многократно се позоваваме. Има много от тях и в рамките на един член не могат да бъдат обхванати толкова голямо количество норми. Ето защо можем да препоръчаме на фармацевтичните специалисти отделно внимателно да проучат всички условия за транспортиране и съхранение на медицински имунобиологични препарати.
Оттук и препоръката към аптечните работници, които получават стоки от представител на фирмата превозвач - не приемайте лекарства от тази група, ако са доставени в обща кутия с други лекарства (особено такива, изискващи различен температурен режим) или ако има основателни съмнения, че по време на транспортирането са нарушени температурните граници, посочени в Глобалния фонд и Правилата.
Термометри: колко и къде?
Температурният режим трябва не само да се поддържа, но и да се проверява и записва. За тези цели, когатоПри транспортиране и съхранение на ILP се използват: уреди за измерване на температурата, а именно автономни или вградени електронни термометри, термографи, регистратори на температурата, както и средства за откриване на нарушения на температурния режим, тоест термоиндикатори. Разбира се, те трябва да се използват през целия път на подготовката на IL, от поставянето му в опаковъчния контейнер до получаването му от потребителя, за да се осигури непрекъснат контрол на температурата от край до край, като се започне от момента на производство през всички етапи на транспортиране и всички периоди на съхранение.
Нас ни интересува преди всичко фармацевтичният аспект на темата. Съгласно клауза 6.22 от Правилата, за целите на правилното съхранение на ILP, хладилникът, в допълнение към вградения термометър, трябва да бъде оборудван с два автономни термометъра и два термични индикатора. Те се поставят по двойки „един термометър и един термоиндикатор” един до друг директно върху рафтовете на хладилника или върху кутии с ILS в две контролни точки на всяка хладилна камера: най-„топлата” и най-„студена”.
Първият от тях се счита за този, който е най-отдалечен от източника на студ. Вторият, според СП за условията на транспортиране и съхранение на имунобиологичните препарати, е този, който е най-податлив на замръзване, с уговорката „не по-близо от 10 см до източника на студ“.
Изглежда, че този параграф от Правилата също не е лишен от мъгла, тъй като просто математическо изчисление показва, че ще са необходими общо два автономни термометъра и два термични индикатора на камера. Но в крайна сметка фармацевтичните хладилници също са двукамерни. Но това обстоятелство не е отразено по никакъв начин в клауза 6.22 от Правилата. Във всеки случай можем да препоръчаме на мениджърите на аптеките да оборудват най-студените и най-топлите точки на всякахладилни камери.
Съгласно клауза 7.10 от Правилата, показанията на всеки термометър се наблюдават два пъти на ден, в началото и в края на работния ден. Те се записват в специален дневник за наблюдение на температурата, който се попълва отделно за всеки хладилник. В случай на непреодолима сила - прекъсване на електрозахранването, повреда на хладилника, в който се съхранява ILP - е необходимо в аптеката да има термоконтейнер(и) със запас от пакети с лед.
В заключение отбелязваме, че тъй като условията за транспортиране и съхранение на имунобиологични препарати са различни, по отношение на всеки препарат на IL е необходимо първо да се провери дали за него са предписани или разрешени условия на съхранение, различни от режима „от +2 °C до +8 °C”. Например има такива ILS, които според инструкциите за тяхното използване трябва да се съхраняват замразени (клауза 6.25 от Правилата). Останалите трябва да бъдат защитени от замръзване - например, не ги поставяйте на пътя на студения въздушен поток с температура под +2 ° C.