Ваксина Разработване на ваксини, етапи
Разработването на всяка ваксина включва четири стъпки:
- идентифициране на протективен антиген при експерименти с животни;
- търсене на формата на приложение на антиген, която най-добре осигурява имунен отговор;
- клинични изпитвания на безопасността и имуногенността на ваксината при хора от различни възрасти;
- оценка на безопасността и ефикасността на ваксината при чувствителна популация.
Всеки от тези етапи далеч не е толкова прост, колкото изглежда. Неуспехът може да се случи на всеки от тях, но най-трудното нещо са клиничните изпитвания за ефикасност и безопасност. Така през 1995 г. от 190 ваксини, разработени в САЩ, само 5 са били лицензирани.
Имуногенността, способността за осигуряване на силен имунитет срещу дадена инфекция и безопасността на нова ваксина първо се оценяват при животни. След това ваксината подлежи на задължителни клинични изпитвания. Всеки участник трябва да даде писмено съгласие за участие в тях. На малък брой субекти се дават нарастващи дози от ваксината, за да се определи оптималната доза и да се оцени имуногенността и безопасността. Освен това се провеждат клинични изпитвания върху голяма група доброволци, които са изложени на патогенен микроорганизъм. И накрая, провеждат се широкомащабни човешки изпитания на ваксината (1000-10 000 души). Едва след това ваксината може да кандидатства за лиценз.
Тъй като опитите се провеждат върху сравнително ограничена група хора, редките усложнения, свързани с ваксината, може да останат незабелязани. Следователно лицензът все още не гарантира пълната безопасност на ваксината. След като дадена ваксина бъде въведена в практиката, тя продължава да се наблюдава, за да се гарантира нейната ефективност и да се идентифицират редки усложнения.
Инструменти, необходими за развитиеваксините са огромни. Необходими са разходи не само за научни и технологични разработки, но и за правна поддръжка и застраховка на участниците в теста. От друга страна успехът далеч не е гарантиран. Дори ваксината да бъде разработена и одобрена за употреба, не е известно дали тя ще намери достатъчно търсене, за да възстанови разходите. В толкова сложен, скъп и рискован бизнес като разработването на ваксини, сътрудничеството между публичния и частния сектор е необходимо повече от където и да е другаде - сътрудничество, което, за съжаление, все още не е установено в Съединените щати.