Aleval - инструкции за употреба, показания, дози, аналози

Инструкции за употреба:

Aleval е лекарство с антидепресивен ефект.

Форма на освобождаване и състав

Aleval се произвежда под формата на филмирани таблетки, кръгли, двойно изпъкнали, сини, от едната страна на риска; на счупване - бяла сърцевина (14 броя в ленти, 1 или 2 ленти в картонена кутия).

Състав на 1 таблетка:

Активно вещество: сертралин - 25, 50 или 100 mg (сертралин хидрохлорид - 28, 56 или 112 mg);
Спомагателни компоненти: хипромелоза 2910, калциев хидрогенфосфат дихидрат, индиго кармин, микрокристална целулоза, царевично нишесте, кросповидон, пречистен талк, магнезиев стеарат, безводен колоиден силициев диоксид;
Филмова обвивка: макрогол 6000, индиго кармин, хипромелоза 2910, пречистен талк, титанов диоксид.

Показания за употреба

Депресия с различна етиология (за лечение и профилактика);
Паническо разстройство с/без агорафобия;
посттравматично стресово разстройство (PTSD);
Обсесивно-компулсивни разстройства (ОКР).

Противопоказания

неконтролирана епилепсия;
Комбинирана употреба с инхибитори на моноаминооксидазата и пимозид (при замяна на лекарства трябва да се спазва почивка от 14 дни);
Комбинирана употреба с фенфлурамин или триптофан;
Възраст до 6 години (при лечение на депресия и ОКР) или до 18 години (при лечение на ПТСР и панически разстройства);
Бременност и кърмене;
Свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Относително (Алевал трябва да се прилага с повишено внимание при наличие на следните заболявания/състояния):

Органични мозъчни заболявания (включително умствена изостаналост)развитие);
Манийни състояния;
епилепсия;
Чернодробна и/или бъбречна недостатъчност;
Отслабване;
Възраст до 18 години (при лечение на ОКР и депресия).

Жените в репродуктивна възраст по време на употребата на Aleval трябва да използват ефективни методи за контрацепция.

Начин на приложение и дозировка

Таблетките Aleval се приемат през устата, сутрин или вечер, независимо от храненето. Многократност на приемане - 1 път на ден.

Началната доза за възрастни при лечение на депресия и ОКР е 50 mg. С интервал не повече от 1 път седмично, дозата може постепенно да се увеличи до максимум 200 mg.

Първоначалният ефект може да се очаква в рамките на 7 дни, пълният ефект - след 2-4 седмици от началото на терапията (при OCD ефектът може да се развие по-късно). Поддържащата доза за дълъг курс трябва да бъде най-малката ефективна. Коригира се в зависимост от терапевтичния ефект.

Препоръчителен режим на дозиране за лечение на OCD при деца:

Началната доза за възрастни при лечение на паническо разстройство и посттравматично стресово разстройство е 25 mg. Възможно е постепенно (не повече от 1 път седмично) увеличаване с 25 mg до максимум 200 mg (като се вземат предвид поносимостта и терапевтичния ефект).

Първоначалният ефект може да се очаква в рамките на 7 дни, пълният ефект след 2-4 седмици от началото на терапията. Поддържащата доза за дълъг курс трябва да бъде най-малката ефективна.

При функционални нарушения на бъбреците, както и при пациенти в напреднала възраст, не се изисква корекция на режима на дозиране.

Пациенти с тежко увредена чернодробна функция трябва да намалят дозата на Aleval или да увеличат интервалите между дозите.

Странични ефекти

Сърдечно-съдова система: тахикардия, бързасърцебиене, понижаване на кръвното налягане;
Храносмилателна система: сухота в устата, загуба на апетит до анорексия, диспептични симптоми (под формата на метеоризъм, гадене, повръщане, диария), панкреатит, коремна болка, хепатит, чернодробна недостатъчност, жълтеница; рядко - повишен апетит;
Мускулно-скелетна система: мускулни крампи, артралгия;
Пикочна система: енуреза, задържане на урина или инконтиненция;
Централна и периферна нервна система: екстрапирамидни нарушения (под формата на дискинезия, акатизия, бруксизъм, нарушение на походката), парестезия, неволеви мускулни контракции, сънливост, припадък, мигрена, главоболие, замайване, еуфория, тремор, тревожност, безсъние, възбуда, конвулсии, манийни разстройства, халюцинации, намалено либито правя, кошмари, психоза, самоубийство, кома;
Ендокринна система: хипотиреоидизъм, хиперпролактинемия, синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон;
Дихателна система: прозяване, бронхоспазъм;
Репродуктивна система: приапизъм, сексуална дисфункция (под формата на забавена еякулация, намалена потентност), гинекомастия, менструални нередности, галакторея;
Сетивни органи: звънене в ушите, замъглено зрение, периорбитален оток, мидриаза;
Лабораторни изследвания: рядко (с дълъг курс) - асимптоматично обратимо повишаване на активността на серумните трансаминази. Отмяната на лекарството в този случай води до нормализиране на ензимната активност, левкопения, тромбоцитопения, повишена концентрация на серумния холестерол;
Алергични реакции: анафилактоидна реакция, уртикария, подуване на лицето, сърбеж, ангиоедем;
Дерматологични реакции: пурпура, алопеция, зачервяване или зачервяване на кожата,фоточувствителност, повишено изпотяване; рядко - токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson;
Други: слабост, наддаване или намаляване на теглото, кървене (включително стомашно-чревно, назално или хематурия), периферен оток.

Поради спирането на Aleval, в редки случаи се развива синдром на отнемане, признаците на който са хипестезия, парестезия, психомоторна възбуда, симптоми на депресия, агресивни реакции, халюцинации, тревожност или симптоми на психоза (не могат да бъдат разграничени от симптомите на основното заболяване).

специални инструкции

Не се препоръчва комбинираната употреба на Aleval с инхибитори на моноаминооксидазата (трябва да се спазва поне 14 дни почивка).

Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато се комбинира с други лекарства, които повишават серотонинергичната невротрансмисия (напр. триптофан, фенфлурамин или серотонин 5-HT рецепторни агонисти). Ако е възможно, тази комбинация се препоръчва да се избягва, тъй като в този случай рискът от развитие на серотонинов синдром и злокачествен невролептичен синдром се увеличава. Симптомите на серотониновия синдром могат да бъдат автономна нестабилност (колебания в кръвното налягане, тахикардия, хипертермия), промени в психичното състояние (халюцинации, възбуда, кома), промени в нервно-мускулната трансмисия (нарушена координация на движенията, хиперрефлексия) и / или нарушения на стомашно-чревния тракт (диария, повръщане, гадене). Някои симптоми (мускулна ригидност, хипертермия, промени в психичния статус, автономна нестабилност с възможност за бързи колебания в жизнените показатели) могат да наподобяват тези в резултат на злокачествен невролептичен синдром.

Трябва да се внимава при преминаване от други антидепресанти и лекарства, използвани за лечение на обсесивно-компулсивни разстройства (особено от дългодействащи лекарства като флуоксетин) към сертралин поради ограничения клиничен опит. Не е установен необходимият интервал за осъществяване на такъв преход.

При пациенти, подложени на електроконвулсивна терапия, няма достатъчно опит с употребата на Aleval. Възможният риск или успех от такава комбинирана терапия не е проучен. Също така няма опит с употребата на лекарството при конвулсивен синдром и затова се препоръчва да се избягва предписването на терапия при пациенти с нестабилна епилепсия, а в случай на контролирана епилепсия трябва да се извършва внимателно наблюдение на състоянието. Появата на гърчове изисква прекратяване на лечението.

При някои пациенти лечението с Aleval провокира развитието на манийни разстройства. Също така са описани случаи на активиране на маниакални разстройства при маниакално-депресивна психоза поради приема на други антидепресанти или лекарства, използвани за лечение на обсесивно-компулсивни разстройства.

В случай на чернодробни заболявания Aleval трябва да се използва с повишено внимание, може да се наложи да се намали единичната доза или да се увеличи времето между приема на лекарството. Също така е необходимо да се внимава, когато се предписва терапия на пациенти с анамнеза за хеморагични заболявания и в комбинация с лекарства, които имат установена способност да променят функцията на тромбоцитите.

По време на лечението с Aleval може да се развие преходна хипонатриемия, най-често в случай на комбинирана употреба с диуретици или редица други лекарства, както и при пациенти в напреднала възраст. Появата на симптоматична хипонатриемия изисква спиране на лекарството и предписванеадекватна терапия, която е насочена към коригиране на концентрацията на натрий в кръвта. Симптомите на хипонатриемия включват главоболие, нарушена концентрация и памет, нестабилност и слабост, което може да доведе до падане. При по-тежко протичане може да се наблюдава развитие на халюцинации, припадък, конвулсии, кома, спиране на дишането и смърт.

Пациентите с депресия са изложени на риск от опити за самоубийство. Тази опасност продължава до развитие на ремисия и следователно от момента на започване на терапията и до постигане на оптимален клиничен ефект трябва да се установи постоянно медицинско наблюдение за състоянието на пациентите.

При деца под 24-годишна възраст с депресия и други психични разстройства антидепресантите повишават вероятността от развитие на суицидно поведение и суицидни мисли. Преди да се предпише Aleval на тази възрастова група пациенти, е необходимо да се съпоставят ползите с възможния риск. Трябва също така да се има предвид, че всяко депресивно разстройство само по себе си увеличава риска от самоубийство. Следователно, по време на периода на антидепресантна терапия, за ранно откриване на промени или нарушения в поведението, както и суицидни тенденции, всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани.

По време на лечението не се препоръчва шофиране на превозни средства, специално оборудване и работа, свързана с повишен риск.

лекарствено взаимодействие

Няма нужда от „период на измиване“ при замяната на един инхибитор на обратното захващане на невроналния серотонин с друг, но промяната на курса на терапия изисква повишено внимание.

При комбинираната употреба на Aleval с определени лекарства / вещества могат да се наблюдават следните ефекти:

Пимозид (с еднократно назначаване в ниска доза (2 mg)): повишаване на неговатаконцентрации, които не са свързани с промени в ЕКГ (комбинацията е противопоказана);
Триптофан, фенфлурамин: развитие на взаимодействие (не се препоръчва комбинация);
Инхибитори на моноаминооксидазата (включително селегилин, моклобемид, линезолид): развитие на серотонинов синдром (под формата на хипертермия, ригидност, миоклонус, лабилност на вегетативната нервна система (бързи колебания в параметрите на сърдечно-съдовата и дихателната система), промени в психичния статус, включително подчертана възбуда, повишена раздразнителност, объркване, което в някои случаи може преминаване в състояние на делириум или кома);
Лекарства, които имат депресивен ефект върху централната нервна система: развитие на взаимодействие; употребата на алкохол е забранена; върху психомоторната и когнитивната функция при здрави хора не е отбелязано засилване на действието на карбамазепин, халоперидол или фенитоин, както и етанол (при комбинирана употреба е необходимо внимателно наблюдение);
Антикоагуланти с индиректно действие (варфарин): леко, но статистически значимо увеличение на протромбиновото време (когато се предписва комбинация в началото на лечението и след завършването му, се препоръчва да се контролира протромбиновото време);
Феназон (в доза от 200 mg): значително намаляване на неговия полуживот (в някои случаи);
Фенитоин: промяна в плазмената му концентрация (не се развива клинично значимо взаимодействие, метаболизмът не се потиска; препоръчва се внимателно да се следи плазмената му концентрация в началото на комбинираната употреба и, ако е необходимо, да се коригира дозата);
Суматриптан: развитие на объркване, възбуда, тревожност, слабост, повишени сухожилни рефлекси (в изключително редки случаи);
Лекарства, които се свързват с плазмените протеини (например диазепам, толбутамид): вероятността от взаимодействие;
Циметидин: значително намаляване на клирънса на сертралин;
Лекарства, в метаболизма на които участва изоензимът CYP2D6 (антиаритмични лекарства от клас I C, трициклични антидепресанти; при продължителна терапия със сертралин в дневна доза от 50 mg): повишаване на тяхната плазмена концентрация;
Толбутамид: намаляване на неговия клирънс (необходимо е да се контролира нивото на глюкозата в кръвта);
Лекарства, повлияващи серотонинергичната трансмисия (напр. литий): развитие на тремор (комбинацията изисква повишено внимание).

Аналозите на Aleval са: Zoloft, Serlift, Serenata, Torin.

Условия за съхранение

Да се съхранява на тъмно и сухо място, недостъпно за деца при температура до 25 °C.