Chloe инструкции за употреба на лекарството
Показания за употреба на лекарството Chloe
Андроген-зависими заболявания при жените:
акне, особено техните изразени форми, придружени от себорея, възпалителни явления с образуване на възли (папулозно-пустулозен, нодуларен-кистичен);
леки форми на хирзутизъм;
контрацепция при жени с феномен на андрогенизация.
Форма за освобождаване на Chloe
филмирани таблетки 35 mcg + 2 mg; блистер 28 картонена опаковка 1;
филмирани таблетки 35 mcg + 2 mg; блистер 28 картонена опаковка 3;
Състав Филмирани таблетки, пълни 1 комплект. Таблетки, филмирани, жълто-оранжев цвят 1 табл. ципротерон ацетат 2 mg етинилестрадиол 35 mcg помощни вещества: лактоза монохидрат; повидон; натриево карбоксиметил нишесте (тип А); колоиден безводен силициев диоксид; колоиден алуминиев оксид; магнезиев стеарат обвивка: багрило Opadry II Yellow OY-L-32901 (лактоза монохидрат, хипромелоза 2910, титанов диоксид, макрогол 4000, жълт железен оксид, черен железен оксид, червен железен оксид, пречистена вода) Бели плацебо таблетки помощни вещества: лактоза монохидрат; повидон; натриево карбоксиметил нишесте (тип А); колоиден безводен силициев диоксид; колоиден алуминиев оксид; магнезиев стеарат в блистер 28 бр. (21 броя - жълто-оранжеви и 7 броя - бели); в картонена опаковка 1 или 3 блистера.
Фармакодинамика на лекарството Chloe
Механизмът на действие се дължи на съставния му антиандрогенен стероиден препарат (ципротерон ацетат) и орален естроген (етинил естрадиол).
Има способността да се състезавасе свързват с естествените андрогенни рецептори (включително тестостерон, дихидроепиандростерон, андростендион), които се образуват в малки количества в тялото на жените, главно в надбъбречните жлези, яйчниците и кожата. Чрез блокиране на андрогенните рецептори в целевите органи, той намалява ефектите на андрогенизацията при жените (поради нарушаване на процесите, медиирани от хормон-рецепторни комплекси на ниво основни вътреклетъчни механизми). По този начин става възможно лечението на заболявания, причинени от повишено производство на андрогени или специфична чувствителност към тези хормони.
На фона на приема на лекарството, повишената активност на мастните жлези, която играе важна роля в появата на акне и себорея, намалява. След 3-4 месеца терапия съществуващият обрив обикновено изчезва. Прекомерното омазняване на косата и кожата изчезва още по-рано. Освен това намалява косопада, който често съпровожда себореята.
Chloe® терапията при жени в репродуктивна възраст намалява клиничните прояви на леките форми на хирзутизъм; но ефектът от лечението трябва да се очаква едва след няколко месеца употреба.
Наред с антиандрогенните свойства на ципротерон, ацетатът има прогестогенна активност, която имитира свойствата на хормона на жълтото тяло. Той инхибира секрецията на гонадотропни хормони от хипофизната жлеза и инхибира овулацията, което води до контрацептивен ефект.
Той засилва централните и периферните ефекти на ципротерон ацетат върху овулацията, поддържа висок вискозитет на цервикалната слуз, възпрепятствайки проникването на сперматозоидите в маточната кухина и спомагайки за осигуряване на надежден контрацептивен ефект.
На фона на приема на лекарството цикълът става по-редовен, болезнената менструация е по-рядка, интензивността на кървенето намалява и рискът от желязодефицитна анемия намалява.
Фармакокинетика на лекарството Chloe
След приемане на лекарството вътре ципротерон ацетат се абсорбира напълно от стомашно-чревния тракт. Cmax в плазмата се достига след 1,6 часа и е 15 ng / ml. Бионаличност - 88%.
Ципротерон ацетатът е почти напълно свързан с плазмения албумин, приблизително 3,5-4% е в свободно състояние. Тъй като свързването с протеините е неспецифично, промените в нивото на глобулина, свързващ половите стероиди (SHBG) не повлияват фармакокинетиката на ципротерон ацетат.
Биотрансформиран чрез хидроксилиране и конюгация, основният метаболит е 15b-хидроксилното производно.
Фармакокинетиката на ципротерон ацетат е двуфазна: T1 / 2 - съответно 0,8 часа и 2,3 дни за първата и втората фаза. Общ плазмен Cl - 3,6 ml/min/kg. Екскретира се главно под формата на метаболити с урина и изпражнения в съотношение 1: 2, малка част - непроменена с изпражнения. До 0,2% от дозата ципротерон ацетат се екскретира в кърмата. T1 / 2 за метаболитите на ципротерон ацетат - 1,8 дни.
След приема на лекарството етинилестрадиолът се абсорбира бързо и напълно от стомашно-чревния тракт. Cmax - приблизително 80 ng / ml, достига се след 1,7 ч. Бионаличност - около 45%, има значителна индивидуална вариабилност.
Свързването с протеини (албумин) на кръвната плазма е високо: само 2% са в плазмата в свободна форма.
Етинилестрадиол повишава чернодробния синтез на SHBG и кортикостероид-свързващ глобулин (CBG) при продължителна употреба. По време на лечението с Chloe серумната концентрация на SHBG се повишава от приблизително 100 до 300 nmol / l, а серумната концентрация на CSH се повишава от приблизително 50 на 95 μg / ml.
В процеса на абсорбция и "първо преминаване" през черния дроб етинилестрадиолът претърпява интензивен метаболизъм.
Фармакокинетиката на етинилестрадиол е двуфазна: T1 / 2 - съответно 1-2 часа и приблизително 20 часа. Плазмен Cl - около 5 ml/min/kg. Етинилестрадиолът се екскретира от тялото под формата на метаболити: около 40% в урината, 60% в изпражненията. До 0,02% от дозата етинил естрадиол се екскретира в кърмата.
Употреба на Chloe по време на бременност
Противопоказания за употребата на лекарството Chloe
свръхчувствителност към компонентите на лекарството;
тромбоза и тромбоемболизъм, вкл. в историята (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, миокарден инфаркт, мозъчно-съдови нарушения);
състояния, предшестващи тромбоза (включително преходни исхемични атаки, ангина пекторис);
наличието на тежки или множество рискови фактори за венозна или артериална тромбоза;
захарен диабет, усложнен от микроангиопатии;
заболявания или тежки нарушения на черния дроб;
чернодробни тумори (включително анамнеза);
вродена хипербилирубинемия (синдроми на Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor);
панкреатит (включително анамнеза), ако е придружен от тежка хипертриглицеридемия;
хормонозависими злокачествени тумори, вкл. гърди или полови органи (включително анамнеза);
кървене от матката с неизвестна етиология;
мигрена, придружена от фокални неврологични симптоми (включително анамнеза);
идиопатична жълтеница или сърбеж по време на последната бременност;
отосклероза с влошаване по време на бременност;
период на кърмене;
бременност или подозрение за нея;
възраст над 40 години.
заболявания на черния дроб и жлъчния мехур;
флебюризъм;
юношество (без редовни овулаторни цикли).
Странични ефекти на Chloe
От ендокринната система: рядко - подуване, болезненост, уголемяване и изпускане от млечните жлези, наддаване на тегло.
От репродуктивната система: рядко - междуменструално кървене, промени във вагиналния секрет, промени в либидото.
От страна на централната нервна система: рядко - главоболие, мигрена, понижено настроение.
От храносмилателната система: рядко - гадене, повръщане, гастралгия.
Други: много рядко - лоша поносимост към контактни лещи, подуване на клепачите, зрително увреждане, конюнктивит, загуба на слуха, алергични реакции, тромбофлебит, тромбоемболия, генерализиран сърбеж, жълтеница, поява на възрастови петна по лицето (хлоазма).
Тези нежелани реакции могат да се развият през първите няколко месеца от употребата на лекарството и обикновено намаляват с времето.
Начин на приложение и доза на лекарството Chloe
Вътре, без дъвчене и пиене на малко количество течност, 1 табл. на ден. Препоръчва се лекарството да се приема по едно и също време, за предпочитане след закуска или вечеря.
Приемът на Chloe® започва на 1-вия ден от цикъла, като се използва таблетка от съответния ден от седмицата от календарната опаковка. Ежедневното приложение на лекарството се извършва с таблетки от календарната опаковка последователно, по посока на стрелката, отпечатана върху фолиото, до изпиване на всички таблетки. След края на приема на всички жълто-оранжеви таблетки от календарната опаковка е необходимо да приемете останалите бели таблетки през следващите 7 дни.
През последните 7 дни от цикъла на лечение (28 дни) трябва да се появи менструално-подобно кървене (в резултат на прекъсване на лечението). Менструацията обикновено започва 2-3 дни след 21-вия ден от цикъла на лекарствено лечение.
Следващата опаковка трябва да започне в деня след пълното изпиване на хапчетата от предишната опаковка, независимо от факта, че кървенето продължава / спира.
При преминаване от комбинирани орални контрацептиви употребата на Chloe® трябва да започне на следващия ден след приемането на последната таблетка с активните компоненти на предишното лекарство, но в никакъв случай по-късно от следващия ден след обичайната 7-дневна почивка в приема (за лекарства, съдържащи 21 таблетки). По-нататък според описаната по-горе схема.
Ако пациентът е приемал предишен контрацептив всеки ден в продължение на 28 дни, Chloe® трябва да започне след приема на последната неактивна таблетка.
При преминаване от контрацептиви, съдържащи само гестагени (мини хапчета), Chloe може да се използва без прекъсване.
При използване на инжекционни форми на контрацептиви Chloe® трябва да се използва от деня, в който трябва да се направи следващата инжекция.
При преминаване от имплант Chloe® трябва да се използва още в деня на отстраняването му.
Във всички случаи е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от употребата на лекарството.
След аборт през първия триместър на бременността жената може да започне да използва Chloe® веднага. В този случай няма нужда от допълнителни методи за контрацепция.
След раждане или аборт през втория триместър на бременността, лекарството трябва да започне на 21-28-ия ден. Ако приемът започне по-късно, е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от употребата на лекарството.
Ако жената е била сексуално активна между раждането или аборта и началото на лечението, първо трябва да се изключи бременност или да се изчака първата менструация.
Пропуснатата таблетка трябва да се приеме възможно най-скоро, следващата таблетка в обичайното време. При закъснение от 12 часа надеждността на контрацепцията може да бъде намалена.
Ако забавянето на приема на таблетките е> 12 часа (интервал от момента на приемане на последната таблетка> 36 часа) през 1-3-та седмица от приема на лекарството, жената трябва да приеме последната пропусната таблетка възможно най-скоро, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Следващата таблетка трябва да се приеме в обичайното време. Освен това през 1-2-та седмица от приема е необходимо да се използва бариерен метод на контрацепция през следващите 7 дни.
Приемът на таблетка от нова опаковка трябва да започне в края на текущата опаковка - без прекъсване. Вероятно няма да има абстинентно кървене до края на втората опаковка, но може да има зацапване или пробивно маточно кървене в дните на приемане на хапчетата.
Ако една жена е имала повръщане в рамките на 3 до 4 часа след приема на лекарството, абсорбцията на активните вещества може да е непълна. В този случай е необходимо да се съсредоточите върху препоръките при пропускане на хапчето.
За да се забави датата на началото на менструацията, жената трябва да продължи да приема таблетките от новата опаковка на лекарството веднага след приемането на всички таблетки от предишната, без прекъсване. Таблетките от нова опаковка могат да се приемат толкова дълго, колкото жената желае (до изчерпване на опаковката). Докато приема лекарството от втория пакет, жената може да получи зацапване или пробивно маточно кървене. Трябва да започнете да приемате таблетките от следващата опаковка, след като приключите с приема на всичките 28 таблетки.
За да преместите деня на началото на менструацията в друг ден от седмицата, жената трябва да съкрати следващата пауза в приема на хапчета с толкова дни, колкото иска. какколкото по-кратък е интервалът, толкова по-голям е рискът тя да няма отпадно кървене и, в бъдеще, зацапване и пробивно кървене по време на втората опаковка (също както ако иска да отложи началото на менструацията си).
При лечение на хиперандрогенни състояния продължителността на лекарството се определя от тежестта на заболяването. След изчезване на симптомите се препоръчва да приемате лекарството поне 3-4 месеца. В случай на рецидив няколко седмици или месеци след завършване на курса, можете да повторите лечението с Chloe®.
Предозиране на Chloe
Симптоми: гадене, повръщане, леко вагинално кървене.
Лечение: провеждайте симптоматична терапия. Няма специфичен антидот.
Взаимодействия на лекарството Chloe с други лекарства
При едновременната употреба на Chloe® с индуктори на микрозомални чернодробни ензими (хидантоини, барбитурати, примидон, карбамазепин и рифампицин; и вероятно с окскарбазепин, топирамат, фелбамат и гризеофулвин), клирънсът на етинилестрадиол и ципротерон се увеличава, което може да доведе до пробивно маточно кървене или да намали надеждността на контрацепцията.
При едновременна употреба с ампицилин, рифампицин и тетрациклини контрацептивната надеждност на Chloe® намалява.
Специални указания при приема на лекарството Chloe
Преди да започнете употребата на Chloe®, е необходимо да се проведе общ медицински преглед (включително млечните жлези и цитологично изследване на цервикалната слуз), да се изключи бременност, нарушения на системата за коагулация на кръвта. При продължителна употреба на лекарството превантивните контролни прегледи трябва да се извършват на всеки 6 месеца.
Ако има факторириск, потенциалният риск и очакваната полза от терапията трябва да бъдат внимателно оценени и обсъдени с жената преди започване на лекарството.
Приблизителна честота на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) с орални контрацептиви с ниски дози естроген (
G03 Полови хормони и модулатори на репродуктивната система