Добра практика за насърчаване

Вестник "Фармацевт Практик"
>
Архив
>
Статии
>
Добра практика за насърчаване. Добре забравено старо?

Добра практика за насърчаване. Добре забравено старо?

В резултат на дискусиите за дерегулацията на сферата на обращение на лекарства в Украйна, Министерството на здравеопазването отново излезе с идеята да „съживи“ Насоките за добри практики за популяризиране

Указанията позволяват вземането на проби от лекарства. В същото време чл. 78-1 от Основите на украинското законодателство за здравеопазването е изрично забранено на медицинските и фармацевтичните работници да получават проби от лекарства и медицински изделия за използване в професионални дейности от стопански субекти, които произвеждат и / или продават лекарства, медицински изделия и техните представители (с изключение на случаите, свързани с провеждане на клинични изпитвания в съответствие с договори).

Ръководството също така разширява концепцията и методите за разпространение на информация за лекарствата, предвидени в закона. По-специално, Насоките постановяват, че информацията за лекарствен продукт, която се предоставяне с цел промоция,не е идентична с „информация за лекарствен продукт“ по смисъла на чл. 26 от Закона на Украйна "За лекарствата". По смисъла на този член от закона информацията за лекарствен продукт може да включва само наименование, характеристики, лечебни свойства, възможни нежелани реакции, които могат да бъдат публикувани само в специализирани издания или в материали, разпространявани на специализирани събития. В същото време езикът, предложен в ръководството, значително разширява възможноститеразпространение на такава информация („в други материали, които съдържат предупреждения за ограничаване на целевата аудитория до здравни специалисти“). Това може да доведе до разпространение на такава информация във всякакви материали, ако има подходящо предупреждение.

Освен това Указанията позволяват разпространението на информация за нерегистрирани или регистрирани лекарства не само в специализирани издания и в материали, разпространявани на специализирани събития, но и при посещения на медицински представители. Това е в противоречие с чл. 26 от Закона на Украйна „За лекарствата“, който установява ясен и изчерпателен списък на възможните източници на разпространение на тази информация.

В допълнение към либерализирането на изискванията на законодателството, Насоките съдържат и редица разпоредби, които налагат задължения на медицинските представители, които не са предвидени от законите на Украйна, а именно задължението да събират и предоставят на компаниите, които представляват, информация за случаи на странични ефекти на лекарства за по-нататъшното й предаване на упълномощени органи.

Насоките съдържат по-строги правила относно взаимодействието със здравните специалисти, отколкото е предвидено в украинското законодателство. Съгласно Насоките лекар може да се счита за консултант, ако договорът с него е насочен към постигане на научен резултат. Това изискване обаче не е предвидено нито от украинското, нито от европейското законодателство и може да усложни прилагането на такива споразумения, тъй като такава специфична цел би изисквала предоставянето на подкрепящи документи, които трябва да посочват съответните научни резултати.предоставени услуги.

По този начин, като се вземат предвид горните недостатъци, приемането на Насоките в предложената форма противоречи на законодателството на Украйна, както и на нормите на законодателството и практиката на ЕС. В тази връзка има голяма вероятност да се повтори ситуацията, възникнала в края на 2013 г.: Министерството на правосъдието ще откаже да регистрира Насоките, след което Министерството на здравеопазването отново ще трябва да го отмени. В противен случай Насоките, чиито разпоредби противоречат на действащото законодателство, ще създадат още повече конфликти. Това ще доведе до увеличаване на броя на нарушенията и нарушаването на конкуренцията на пазара, тъй като няма да има единни подходи за тълкуване на законодателството на пазара и безскрупулните участници на пазара ще могат да се възползват от възникналите вратички.

На снимката: Лана Синичкина, партньор на Arzinger JSC