Документирана процедура - Процедура за предприемане на коригиращи действия
намерете още сродни статии:
Тази документирана процедура за система за управление на качеството е разработена в съответствие с изискванията на ISO 9001:2000, раздел 8.5.2 и регламентира процедурата за анализ на несъответствията, оценка на необходимостта от разработване, разработване, прилагане и проверка на ефективността на коригиращи действия.
1. ЦЕЛ И ОБХВАТ
1.1. Тази документирана процедура за системата за управление на качеството е разработена в съответствие с изискванията на раздел 8.5.2 на ISO 9001:2000 и регламентира процедурата за анализ на несъответствията, оценка на необходимостта от разработване, разработване, внедряване и проверка на ефективността на коригиращите действия в ___________ отдели.
1.2. Изискванията на този D 00.04 се прилагат за всички подразделения на предприятието.
2. НОРМАТИВНИ ПРЕПОРЪЧКИ
При разработването на тази документирана процедура са използвани следните нормативни документи:
ISO 9000:2000 Системи за управление на качеството - Основни принципи и речник. ISO 9001:2000 Системи за управление на качеството - Изисквания. RK 00,00 Ръководство за качество ___________. Y 00.02 Процедура за управление на документацията. Y 00.03 Процедура за управление на качеството на записите.
3. ТЕРМИНИ ДЕФИНИЦИИ, СИМВОЛИ И СЪКРАЩЕНИЯ
3.1. Термини и дефиниции
Тази документирана процедура използва термините и техните определения от ISO 9000:2000:
Продукти. резултат от процеса.
Несъответстващи продукти- продукти, които не отговарят на изискванията на НД (продукти, които имат отклонения или са произведени при условия, които не отговарят на стандартите, посочени в НД).
Коригиращото действиее действието, предприето за отстраняване на причината за открито несъответствие или друга нежелана ситуация,Забележка 1.Несъответствието може да има множество причини.Бележка 2.Коригиращите действия се предприемат, за да се предотврати повторна поява на събитието, докато превантивните действия . за предотвратяване на настъпването на събитието.
Изхвърлянето на несъответстващ продукте действието, предприето върху несъответстващ продукт за предотвратяване на първоначалната му употреба по предназначение.Примери: Рециклиране, унищожаване.
Разрешение за отклонение е разрешение за използване или пускане на продукт, който не отговаря на определени изисквания.Забележка: Разрешението за отклонение обикновено обхваща доставката на продукти, които не отговарят на определени, договорени времеви или количествени ограничения за този продукт.
Разрешение за отклонение- разрешение за отклонение от първоначално установените изисквания за продукта преди производството му.Забележка: Дерогацията обикновено се предоставя за ограничен брой продукти или период от време и за конкретна употреба.
Освобождаване - разрешение за преминаване към следващия етап от процеса.
Компоненти на процеса - 5-те компонента на процеса, които могат, ако е необходимо, да бъдат разделени на по-малки са:
Материали- (основни и спомагателни). Всички материали трябва да имат придружаваща документация на установената форма под формата на паспорт или сертификат. Длъжностните характеристики и длъжностните характеристики трябва да включват инструкции запроверка и методи за проверка на съответствието на материалите с установените изисквания.
Оборудване- (технологично, апаратура, приспособления, фитинги, инструменти, компютри и софтуер). Длъжностните характеристики и работните инструкции трябва да включват изисквания за проверка на пригодността на оборудването за процеса.
Околна среда- (температура, влажност, почистване на помещението, топлина и енергийни носители). Длъжностните характеристики и длъжностните характеристики трябва да включват изисквания за проверка на съответствието на средата с посочените параметри.
Персонал- (обучени и сертифицирани работници и служители, докладващи на собственика на процеса (административно или функционално)). За всички видове работа, включени в процеса, трябва да бъдат посочени физически изисквания и професионални изисквания.
Технология- (документирана процедура за извършване на работата, включена в този процес, включително кратки извлечения от документацията, намираща се на работното място).
NP - ръководителят на звеното, в тази документирана процедура, освен ако не е посочено друго , ръководителят на звеното, отговорен за разработването и прилагането на коригиращи действия ;
ND. нормативни документи;
ОТК. отдел за технически контрол;
Г. Т. - главен технолог.
4. ОПИСАНИЕ НА ПРОЦЕСА
4.1. Това описание на процедурата за разработване, провеждане и проверка на ефективността на коригиращи действия регламентира изискванията към съдържанието на раздел 8.5.2 „Описания на процесите. ".
4.2. Процедурата за разработване и прилагане на коригиращи действия при установяване на несъответствие, което надвишава установените критерии, е дадена в блок-схемата Таблица1.
4.3. Обяснения към блок-схемата.
Старт -Отправната точка за разработване на коригиращи действия е документирано отклонение, което надхвърля установените критерии.
При описанието на процеса е необходимо да се коригират типичните несъответствия в показателите (параметри, резултати) и резултатите от процеса и нормите, за да се започне разработването на коригиращи действия. Нормите могат да бъдат обвързани със стойността на отклонението на показателя или с броя на несъответствията на показателя за даден период от време.
Забележка:Необходимо е да се прави разграничение между управлението на процеса в рамките на персоналните отклонения (настройка на параметрите (режимите) на процеса), което не изисква промени в документацията, промени в изискванията за входящи материали, ресурси и т.н., от нестандартни несъответствия, които трябва да доведат до всяка промяна в съставните части на процеса.
Нормите и критериите, по които се взема решение за разработване на коригиращи действия, трябва да обхващат:
Пример 1: Регулирането на технологичните параметри на оборудването, извършено в границите, разрешени от технологията, не е причина за разработване на коригиращи действия, както и текущата настройка на оборудването, извършена за отстраняване на отклонения в качеството на продуктите, идентифицирани от резултатите от производствения или лабораторния контрол.
Причината за разработването на коригиращи действия е систематичното отклонение на същия параметър за качество на продукта в една и съща посока от номиналната стойност.
Пример 2:Няма положителна низходяща тенденция, непълни клиентски заявки или непълни доставки на продукти, документация или информация. е основата за стартиране на процедурата за разработване, провеждане и проверка на ефективността на коригиращите действия.
Към елемент 1. .Лицето, отговорно за извършването на анализа, е посочено в описанието на типичните отклонения в раздел 8.5.2 „Описания на процесите. ". Ако отклонението не е посочено в списъка на типичните отклонения, тогава ръководителят на отдела назначава лицето, отговорно за анализа. При извършване на анализ отговорното лице има право да се свърже с всяко подразделение на предприятието и да получи необходимото съдействие. Резултатът от анализа на отклоненията се оформя в "Протокол за анализ на отклонения" във формата Приложение А (F 00.04.01).
В параграф 2 от "Протокола" се вписва причината за отклонението, установена от резултатите от анализа.
Точка 3 от "Протокола" се попълва, ако отклонението се отнася до продукта. В него лицето, отговорно за анализа, въвежда предложения за действия с продукти, произведени с отклонения от нормите или производствените условия. Изпращането на такива продукти до крайния потребител е разрешено само с неговото писмено съгласие. Тази клауза влиза в сила след одобрение и одобрение на "Инструкции за продуктите" в точка 5 от "Протокола".
Точка 4 от „Протокола.“ Вписва се заключението на лицето, отговорно за анализа на отклонението, относно целесъобразността на разработването и прилагането на коригиращи действия. Протоколът трябва да има съгласувателни подписи на ръководителя на отдела, отговорен за отклонението, и одобрителния подпис на ръководителя на отдела. Собственик на процеса.
Ако отклонението се отразява на качеството на продуктите, тогава съгласуването с главния технолог и началника на отдела за контрол на качеството е задължително.
Ако лицето, отговорно за анализа на отклонението, направи заключение, че е нецелесъобразно да се разработват коригиращи действия, тогава ръководителят на звеното проверява това заключение при одобряване на "Протокола".
Забележка: Отговорността за анализа на отклонението и разработването на коригиращи действия може да бъде възложена на едно лице.
Към елементи 2 и 3. При разработване на коригиращи действия лицето, отговорно за разработването, първо проверява оценката на необходимостта и адекватността на разходите за коригиращи действия, тежестта на отклонението, направено от лицето, отговорно за извършване на анализа на отклонението. Резултатът от оценката се записва от него в т. 4 от "Протокола за анализ на отклоненията".
Към елементи 4 и 5. Протоколът трябва да има съгласувателни подписи на ръководителите на отдели, които участват в изпълнението на коригиращите действия, и одобрителния подпис на ръководителя на отдела. собственик на процеса.
Ако участниците не са съгласни с предложените коригиращи действия, въпросът се отнася до генералния директор на двата ръководителя на отдели. Мениджърът, който одобрява коригиращи действия, трябва да провери дали има съгласие с всички заинтересовани страни. При финализиране на коригиращи действия лицето, отговорно за тяхното разработване и изпълнение, може да избере един от двата начина:
а) съставя допълнителен „Протокол за анализ на отклоненията“ като приложение към основния.
б) пререгистрирайте отново "Протокола" с промени, направени само в параграф 4. Ако действията влияят върху качеството на продуктите, тогава координацията с главния технолог и ръководителя на отдела за контрол на качеството е задължителна. Главният технолог и ръководителят на QCD проверяват характера и степента на влияние на разработените действия върху качеството на крайния продукт и могат да изискват:
а) съгласуване с крайния потребител на промени в качеството на продукта;
б) допълнително изпитване на продуктите, за да се потвърди, че изискванията за качество се поддържат след прилагане на коригиращи действия;
в) специална идентификация на продуктите, пуснати след промените.
Ако лицето, отговорно за анализаотклонения направиха заключение за нецелесъобразността на разработването на коригиращи действия, след което ръководителят на отдела проверява това заключение при одобряване на "Протокола.".
Към елемент 6. Изпълнението на коригиращите действия се извършва от отговорните лица, определени в точка 5 от „Протокола за анализ на отклоненията“. Контролът върху навременността и пълнотата на изпълнението на коригиращите действия се извършва от лицето, отговорно за тяхното разработване.
Към елемент 7. Проверката на ефективността на коригиращите действия се извършва от лицето, отговорно за проверката, по начина, посочен при разработването им в точка 6 от „Протокола за анализ на отклоненията“.
Резултатът от теста се вписва от лицето, отговорно за теста, в точки 7 и 8 от „Протокола за анализ на отклоненията“.
Към елемент 8. Ако причината за несъответствието не е отстранена, лицето, отговорно за проверката, попълва параграфи 7 и 8 и заедно с лицето, отговорно за разработването и прилагането на коригиращи действия, разработва допълнителни коригиращи действия за отстраняване на причината за несъответствието. Редът за разработване, одобрение, одобрение и внедряване на елементи 3,4,5,6,7,8 от блок-схемата. В този случай параграф 1 от „Първоначална информация“ на „Протокол за анализ на отклонението“ допълнително посочва „неефективност на коригиращите действия“.
Забележка:Може да има ситуация, при която разходите за допълнителни коригиращи действия не са пропорционални на сериозността на отклонението. В този случай в параграф 8 от "Протокола." За това се прави бележка и "Протоколът." се прехвърля на ръководителя на звеното за одобрение.
Към елемент 10. При отстраняване на причината за несъответствието, лицето, отговорно за проверката, попълва точки 7 и 8 и представя „Протокола за анализ на отклонението” на ръководителя на отдела за одобрение. Одобрен доклад със заключение запремахване на причините за несъответствие е документ (запис за качество), потвърждаващ завършването на работата за отстраняване на причината за несъответствие.