Етилов алкохол във фармацевтичната индустрия - медицина, здраве
2. Етилов алкохол във фармацевтичната индустрия
А) Използването на етанол като екстрагент.
Производството на лекарствени препарати е свързано с използването на различни течности, необходими за разтваряне или извличане на фармакологично активни вещества. В зависимост от предназначението тези течни вещества могат да бъдат разтворители или екстрагенти. [7]
От органичните разтворители етанолът най-често се използва за приготвяне на тинктури, екстракти и концентрати от лечебни растителни суровини. В същото време действа като консервант.
Ако екстрагентът не отговаря на определените изисквания, тогава смеси с други вещества, например алкохол с вода, алкохол с етер или глицерин. Но трябва да се помни, че при смесване на вода и алкохол се наблюдава феномен на свиване, който се състои в намаляване на обема на сместа спрямо аритметичната сума на изходните вещества: 50 литра алкохол + 50 литра вода \u003d 96,4 литра от сместа (за да получите 100 литра 54 об.% алкохол, трябва да вземете 54 литра алкохол и 49,679 литра вода). Поради това са разработени таблици за разреждане на алкохол (приложение към GF X). [7]
Алкохол като екстрагент:
1) е добър разтворител за много съединения, които не могат да бъдат извлечени с вода, като мазнини, алкалоиди, хлорофил, глюкозиди, етерични масла, смоли и др.;
2) има антисептични свойства (в алкохолно-водни разтвори над 20% не се развиват микроорганизми и плесени);
3) колкото по-силен е алкохолът, толкова по-малко хидролитични процеси са възможни в неговата среда. Алкохолът инактивира ензимите;
4) е доста летлив, така че алкохолните екстракти лесно се сгъстяват и изсушават до прахообразни вещества. За да се запазят термолабилните вещества, изпаряването и сушенето се извършват под вакуум;
5) е много по-трудно от водата да проникне през клетъчните стени, като отнема вода от протеини и лигавични вещества, превръщайки ги в утайки, които запушват клетъчните пори и по този начин нарушават дифузията. Колкото по-ниска е концентрацията на алкохола, толкова по-лесно той прониква в клетките.
Така че екстрагентният алкохол има по-широк спектър от извличане на биологично активни вещества от водата и неговата екстрахираща способност зависи от концентрацията. При екстракция с етанол в концентрация най-малко 70% се получават екстракти, които не съдържат биополимери (протеини, слуз, пектини).
Б) Използването на алкохол като неводен разтворител.
Всички неводни разтворители трябва да имат различна разтваряща способност, антихидролизни, стабилизиращи и бактерицидни свойства. Едновалентните и многовалентните алкохоли се използват като неводни разтворители в много страни по света. Те се смесват с вода, по-малко вискозни са от маслата и имат способността да разтварят много лекарствени вещества.
От едновалентните алкохоли най-широко приложение има етиловият алкохол. Често се използва като компонент на много инжекционни разтвори. Като съразтворител в смес с вода се използва за получаване на инжекционни разтвори на хидрокортизон, редица сърдечни лекарства: дигитоксин (50% алкохол), мефеназин (25% алкохол), дигоксин (10% алкохол) и др.
Етиловият алкохол се използва като съразтворител и консервант в концентрация от 2 до 30% при производството на разтвори на сърдечни глюкозиди: конвалатоксин, целанид, стризимин и строфантин К. Етиловият алкохол е включен в състава на смесени разтворители (използвани за приготвяне на инжекционни разтвори) в Международната фармакопея от 2-ро издание и фармакопеите на редица на чужди страни.
Етанолът може да се използва като т.нармеждинен разтворител. Тази техника се използва за приготвяне на разтвори на някои противоракови лекарства, които са неразтворими нито във вода, нито в масла. За целта препаратите се разтварят в минимално количество етилов алкохол, смесват се със зехтин (получава се емулсия), след което алкохолът се дестилира под вакуум и се образува маслен разтвор.
Етиловият алкохол се използва и като ексципиент в меки лекарствени форми, като хидрофилен разтворител.
В) Използването на етанол като спомагателно вещество при производството на таблетки.
За постигане на необходимата адхезивна сила при относително ниски налягания към субстанциите за таблетиране се добавят свързващи вещества. Запълвайки междучастичното пространство, те увеличават контактната повърхност на частиците.
Алкохолът се използва за гранулиране на хигроскопични прахове, най-често когато съставът на таблетната маса включва сухи екстракти от лечебни растителни суровини - тези вещества с вода и водни разтвори образуват лепкава, течаща, слабо гранулирана маса. Концентрацията на използвания алкохол обикновено е толкова по-висока, колкото по-хигроскопичен е прахът.
Съставът на таблетките, получени чрез образуване на навлажнени маси (тритурация), включва лекарствени и помощни вещества. Прахообразната смес се навлажнява с етилов алкохол (40-95%), взема се в точно определено количество до получаване на пластична, но не вискозна маса. [3]
Г) Използването на етанол като консервант.
Една от причините за влошаване на качеството на лекарствата е тяхното микробно замърсяване по време на производство или употреба, което може да доведе до намаляване на терапевтичния ефект на лекарствата или до развитие на различнизаболявания. За да направите това, в лекарствата се въвеждат консерванти. [3] Консервантите са инхибитори на растежа на онези микроорганизми, които попадат в лекарствата. Те ви позволяват да поддържате стерилността на лекарствата или максимално допустимия брой непатогенни микроорганизми в нестерилни лекарства. [9]
Тъй като етанолът е активен срещу грам-положителни и грам-отрицателни бактерии и вируси, има антисептични свойства и е бактерицидна среда, той често се използва като антимикробен консервант. В емулсии в количество 10-20% от водната фаза, в галенови и новогаленови препарати - до 20%. [10]
Ако е необходимо да се разшири спектърът на антимикробно действие, е възможно да се използва комбинация от консерванти, но в по-ниски концентрации. [3]
3. Съхранение на алкохол и спиртосъдържащи препарати
Етиловият алкохол и препаратите, които съдържат голямо количество етанол, са запалими вещества. Те могат да се поставят и съхраняват само в складове за временно съхраняване и складове, притежаващи лицензи, предвидени в закона. [11] Общите изисквания за съхранение на алкохол предвиждат наличието на:
1) съответните документи, издадени от Държавния комитет на Украйна за надзор на защитата на труда, органите на Държавния противопожарен надзор;
2) акт на държавната комисия за въвеждане в експлоатация на новопостроени съоръжения за съхранение на алкохол;
3) средства (инструменти) на измервателно оборудване;
4) подходящи условия за разделно съхранение, инвентаризация и отчитане на алкохола;
5) подходящи условия за извършване на инвентаризация на алкохола;
6) автоматични противопожарни и вентилационни системи. [5]
Съхраняват се в грижливо затворениздрав стъклен или метален съд, за да се предотврати изпаряването на течността. Степента на запълване на контейнера е не повече от 90% от обема. Не се допуска съхраняване на запалими вещества с минерални киселини (особено сярна и азотна), втечнени газове, запалими вещества (растително масло, сяра), неорганични соли (калиев перманганат), които образуват експлозивни смеси с органични вещества.
Лекарствата, съдържащи малко количество алкохол, се съхраняват в зависимост от лекарствената форма, състава и физико-химичните свойства.
Максималният срок на годност на стерилните лекарствени продукти след първото отваряне на опаковката не трябва да надвишава:
- 12 часа за имунологични лекарствени продукти;
- 24 часа при 2 до 8 °C за стерилни лекарствени продукти, несъдържащи консерванти, освен ако приготвянето/разтварянето (и т.н.) се извършва при контролирани асептични условия;
- 28 дни за стерилни лекарствени продукти, съдържащи антимикробни консерванти и/или антимикробни съставки, както и за безводни лекарствени продукти. [8]
В заключение бих искал да кажа, че в наше време има широко разпространение на етилов алкохол. Етанолът често се използва в медицинската практика, фармацевтичната и други индустрии. Но трябва да се помни, че етиловият алкохол, както всички други алкохоли, има отрицателен ефект върху тялото.
В момента се разработват много нови технологични процеси, базирани на използването на етилов алкохол като изходен продукт, така че значението му във фармацевтичната индустрия на необходимите вещества и материали ще нараства все повече и повече.
1. Индустриален стандарт // Фарматека, 2000 г. № 2. - СЪС.34-38
2. Таиров О.П. Физиологични и хигиенни проблеми на употребата на алкохоли и други органични разтворители в ежедневието и на работното място // Хигиена и санитария, 1987 г. № 3. – с. 67-69
3. Чуешов В.И. Технология на производство на лекарства. - Харков: МТК - Книга, 2002