FDA одобри ново лекарство за пациенти с ALS, Dikul Center
Федералната агенция на САЩ (FDA) одобри употребата на Radicava (едаравон) за лечение на пациенти с амиотрофична латерална склероза (ALS), наричана още болестта на Лу Гериг.
„След като научихме за употребата на едаравон за лечение на ALS в Япония, бързо се свързахме с разработчика на лекарството, за да го представим в САЩ“, каза Ерик Бастингс, заместник-директор на отдела за лекарства за невронаука на FDA. „Това е първото ново лекарство, одобрено от FDA за лечение на ALS от много години, и ние сме развълнувани, че хората с ALS вече ще имат допълнителен избор.“
ALS е рядко заболяване, при което нервните клетки, отговорни за доброволното движение на мускулите, са унищожени. Тези мускули участват в движения като дъвчене, ходене, дишане и говорене. Нервите губят способността си да активират определени мускули, което води до мускулна слабост и парализа. ALS е прогресивно заболяване с лоша прогноза. Повечето пациенти с ALS умират в рамките на 3-5 години от появата на симптомите от дихателна недостатъчност.
Лекарството Radikava се прилага интравенозно на цикли от 14 дни, през определени интервали без инжектиране.
Ефикасността на едаравон за лечение на ALS е демонстрирана в 6-месечно клинично изпитване, проведено в Япония. Проучването рандомизира 137 участници да получават едаравон или плацебо. На 24-та седмица пациентите, лекувани с едаравон, показват клинично значимо подобрение на функцията в сравнение с тези, лекувани с плацебо.
Най-честите нежелани реакции, докладвани от лекуваните с едаравон участници в клиничните изпитвания, са синини и смущения в походката.
Приложение на Радикавасъщо се свързва със сериозни алергични усложнения като копривна треска, подуване или задух, както и други алергични реакции към натриев бисулфит, който е част от лекарството. Натриевият бисулфит може също да причини анафилактична реакция при пациенти със чувствителност към сулфит.
FDA одобри това лекарство за лечение на едно от редките (сираци) заболявания, амиотрофична латерална склероза.
FDA благодари на Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. за достъп до това лекарство.