FDA съветва лидокаин за бебета с болки при никнене на зъби

FDA съветва да не приемате лидокаин за намаляване на болката при никнене на зъби при кърмачета

FDA предупреждава, че 2% перорален вискозен разтвор на лидокаин (гел) не трябва да се използва за облекчаване на болката при никнене на зъби при кърмачета. FDA изисква нови предупредителни етикети да бъдат добавени към текста на етикета на лекарството, в който тази информация трябва да бъде подчертана на видно място. Лидокаин перорален гел не се препоръчва за лечение на болка при никнене на зъби. Употребата му при кърмачета и малки деца може да им причини сериозни увреждания, дори смърт.

Здравните специалисти не трябва да предписват или препоръчват този продукт за лечение на болка при никнене на зъби. Родителите и хората, които се грижат за тях, трябва да следват указанията на Американската академия по педиатрия за намаляване на болката при никнене на зъби при бебета:

Използвайте пръстен за зъби, охладен (но не замразен)
Внимателно разтрийте или масажирайте венците на вашето бебе с пръст, за да облекчите болката

Местните анестетици и лекарствата за венци не действат добре при кърмачета, тъй като те се измиват от устата на детето в рамките на няколко минути. Когато твърде много лидокаинов гел се постави в устата на бебета и малки деца, те могат случайно да погълнат голямо количество от лекарството и това може да доведе до гърчове, тежки наранявания на главата и сърдечни проблеми. Случаи на предозиране, неправилно дозиране или случайно поглъщане са довели до хоспитализация или смърт на деца.

През 2014 г. FDA получи 22 случая на сериозни нежелани реакции, включително фатални, при кърмачета и малки деца на възраст от 5 месеца до 3,5 години, на които са дадениперорално 2% лидокаинов гел за облекчаване на орална болка, включително никнене на зъби и стоматит, или случайно поглъщане и поглъщане. В допълнение към предупреждението върху опаковката за продажба на дребно, FDA изисква промени в разделите Предупреждения и Дозировка и приложение на етикета на лекарството, за да се опише рискът от тежки странични ефекти и да се включат допълнителни предупреждения в листовката, когато лекарството е предписано за разрешени употреби.

FDA по-рано предупреди за проблеми с безопасността, свързани с употребата на лекарства с бензокаин при никнене на зъби. През 2011 г. беше издадено предупреждение, че бензокаиновите гелове без рецепта, когато се използват за облекчаване на болка от никнене на зъби или орално заболяване, могат да причинят рядко, но опасно състояние, наречено метхемоглобинемия. Това състояние води до рязко намаляване на количеството кислород, пренасян през кръвта. Това е животозастрашаващо и може да доведе до смърт. FDA продължава да получава съобщения за метхемоглобинемия при бебета и деца, свързани с бензокаинови гелове и разтвори без рецепта. OTC бензокаинови гелове и разтвори се продават в САЩ под различни марки като: Anbesol, Hurricaine, Orajel, Baby Orajel, Orabase и други. ________________________________________________________________________________

Бележка на преводача. В България това комюнике може да се разшири до известна степен, по-специално за следните лекарства:

Kamistad - гел за локално приложение, активна съставка (на 1 g гел): лидокаин хидрохлорид 20 mg + екстракт от цвят на лайка (1: 4–5) 185 mg; показания за употреба, включително: болкасиндром на никнене на бебешки зъби
Dentinox - дентален гел, активна съставка (на 1 g гел): лидокаин хидрохлорид 3,4 mg + тинктура от цвят на лайка 150 mg; Показания за употреба: предотвратяване на болка и възпаление при никнене на първите зъби
Калгел - дентален гел, активна съставка (на 1 g гел): лидокаин хидрохлорид 3,3 mg + цетилпиридиниев хлорид 1 mg; Показания за употреба: синдром на болка по време на никнене на зъби при деца от 5-месечна възраст

2% лидокаин, споменат в комюникето на FDA, се намира само в Kamistad, по-малко в Detinoks и Calagel, но общият фокус на това комюнике срещу употребата на фармакологични гелове за облекчаване на болката при никнене на зъби при кърмачета също трябва да бъде взет под внимание.______________________________________________________________________________ Оригинален текст:

Съобщение на FDA относно безопасността на лекарствата: FDA препоръчва да не се използва лидокаин за лечение на болка при никнене на зъби и изисква ново предупреждение в кутия

Съобщение за безопасност [6-26-2014] САЩ Администрацията по храните и лекарствата (FDA) предупреждава, че перорален 2-процентов разтвор на вискозен лидокаин с рецепта не трябва да се използва за лечение на бебета и деца с болка при никнене на зъби. Ние изискваме ново предупреждение в кутия, най-силното предупреждение на FDA, да бъде добавено към етикета на лекарството, за да подчертае тази информация. Орален вискозен разтвор на лидокаин не е одобрен за лечение на болка при никнене на зъби и употребата му при кърмачета и малки деца може да причини сериозни увреждания, включително смърт.

Здравните специалисти не трябва да предписват или препоръчват този продукт за болка при никнене на зъби. Родителите и хората, които се грижат за тях, трябва да следват препоръките на Американската академия по педиатрия за лечение на болка при никнене на зъби: 1

Използвайпръстен за зъби, охладен в хладилник (не замразен).
Внимателно разтрийте или масажирайте венците на детето с пръст, за да облекчите симптомите.

Локалните болкоуспокояващи и лекарствата, които се втриват във венците, не са необходими или дори полезни, защото се измиват от устата на бебето за минути. Когато се дава твърде много вискозен лидокаин на кърмачета и малки деца или те случайно погълнат твърде много, това може да доведе до гърчове, тежко мозъчно увреждане и проблеми със сърцето. Случаи на предозиране поради неправилно дозиране или случайно поглъщане са довели до хоспитализация или смърт на бебета и деца.

През 2014 г. FDA прегледа 22 случая на сериозни нежелани реакции, включително смъртни случаи, при кърмачета и малки деца на възраст от 5 месеца до 3,5 години, на които е даден перорален вискозен лидокаин 2% разтвор за лечение на болки в устата, включително никнене на зъби и стоматит, или които са имали случайно поглъщане. В допълнение къмПредупреждението в кутия, ние изискваме ревизии на разделитеПредупреждения и Дозировка и приложениена етикета на лекарството, за да опишем риска от тежки нежелани събития и да включим допълнителни инструкции за дозиране, когато лекарството е предписано за одобрени употреби.

FDA също така насърчава родителите и лицата, които се грижат за тях, да не използват локални лекарства за болка при никнене на зъби, които се предлагат без рецепта (OTC), тъй като някои от тях могат да бъдат вредни. Съветваме ви да следвате препоръките на Американската академия по педиатрия, изброени по-горе, за да намалите болката при никнене на зъби.

FDA по-рано съобщи за опасения за безопасността, свързани с употребата на извънборсови локални бензокаинови препарати за никнене на зъби. През 2011 г. предупредихме, че използването на извънборсови бензокаинови гелове за никнене на зъби или болка в устата може да причини рядко, но сериозно състояние, наречено метхемоглобинемия. Товасъстояние води до голямо намаляване на количеството кислород, пренасяно през кръвта. Това е животозастрашаващо и може да доведе до смърт (вижте Съобщението за безопасност на лекарствата относно бензокаинови гелове и течности без рецепта). FDA продължава да получава съобщения за метхемоглобинемия при кърмачета и деца, свързани с извънборсови бензокаинови гелове и течности след издаването на предупреждението от 2011 г. OTC бензокаиновите гелове и течности се продават под различни марки като Anbesol, Hurricaine, Orajel, Baby Orajel, Orabase и различни търговски марки.