Фемостон (естрадиол, дидрогестерон), Лекарства, ЗдравоЕ

производител:

Активна съставка на Femoston

Форми за освобождаване на Femoston

Филмирани таблетки № 28 № 84 (28x3) - комбинирана опаковка: филмирани таблетки, 1 mg № 14 + филмирани таблетки, 1 mg / 10 mg № 14 в блистери № 1 № 3

Кой е показан Femoston

Хормонозаместителна терапия за елиминиране на симптомите, причинени от дефицит на естроген при жени след менопауза.
Профилактика на остеопороза при жени в постменопауза с висок риск от фрактури в случай на непоносимост или противопоказания за употребата на други лекарства за профилактика на остеопороза.

Как да използвате Фемостон

Начин на приложение и доза.

Вземете една таблетка, която съдържа 1 или 2 mg естрадиол веднъж дневно, дневно през първите 14 дни от 28-дневен цикъл; следващите 14 дни - една таблетка на ден, която съдържа 1 или 2 mg естрадиол и 10 mg дидрогестерон. В края на 28-дневния цикъл трябва незабавно да започнете нов цикъл. Необходимо е да се приема една таблетка дневно вътрешно в последователността, която е отбелязана на опаковката. Лечението трябва да бъде непрекъснато.

За започване и продължаване на лечението на постменопаузалните симптоми е необходимо да се предпише минималната ефективна доза за минимален период от време.

Лечение на постменопаузални симптоми

Обикновено лечението трябва да започне с Femoston, който съдържа 1 mg естрадиол и 10 mg дидрогестерон. В зависимост от клиничния ефект, в бъдеще дозата може да бъде избрана индивидуално.

Ако симптомите, свързани с естрогенния дефицит, не се подобрят,дозата може да се увеличи чрез предписване на лекарство, което съдържа 2 mg естрадиол и 10 mg дидрогестерон.

Профилактика на остеопороза

При хормонална заместителна терапия за профилактика на остеопороза в постменопаузалния период е необходимо да се вземат предвид очакваните ефекти върху костната маса, които са дозозависими, както и индивидуалната поносимост на лечението.

Femoston може да се използва независимо от храненето.

Характеристики на приложението.

За лечение на симптомите, свързани с постменопаузата, ХЗТ трябва да се започне само при наличие на симптоми, които влияят неблагоприятно на качеството на живот. Във всички случаи трябва да се извършва задълбочен анализ на съотношението риск-полза поне веднъж годишно и ХЗТ трябва да продължи само ако ползата надвишава риска.

Медицински преглед/наблюдение

Преди започване или възобновяване на хормонозаместителната терапия трябва да се снеме пълна лична и фамилна анамнеза. Физикалният преглед (включително преглед на таза и гърдите) трябва да се извърши въз основа на анамнезата, противопоказанията и предпазните мерки при употреба.

По време на лечението се препоръчват редовни прегледи, чиято честота и обем се определят индивидуално.

Жените трябва да бъдат информирани за всякакви промени в млечните жлези, за да докладват на лекаря или медицинската сестра. Изследването с мамография трябва да се извършва в съответствие с досегашната практика, модифицирана в зависимост от индивидуалните нужди.

Заболявания, при които е необходимо да се следи състоянието на пациентите

При наличие на всяко от посочените по-долу заболявания в момента, в миналото и/или тяхното влошаване по време на бременностили предишна хормонална терапия, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Трябва да се има предвид, че тези заболявания могат да рецидивират или да се влошат по време на лечението с Femoston.

Те включват:

маточни фиброиди или ендометриоза;
тромбоемболично заболяване в миналото или наличие на рискови фактори за тромбоемболизъм (вижте по-долу);
наличието на рискови фактори за появата на естроген-зависими тумори, например първа степен на наследствено предразположение към рак на гърдата;
артериална хипертония;
чернодробно заболяване (напр. чернодробен аденом);
захарен диабет със или без съдови усложнения;
холелитиаза;
мигрена или (тежко) главоболие;
системен лупус еритематозус;
анамнеза за ендометриална хиперплазия (виж по-долу);
епилепсия;
бронхиална астма;
отосклероза.

Причини за незабавно прекратяване на терапията:

ендометриална хиперплазия

При продължително лечение само с естрогени рискът от хиперплазия и рак на ендометриума се увеличава. Добавянето на лечение с прогестоген за поне 12 дни от цикъла при жени със запазена матка значително намалява този риск.

кървене

През първите месеци от лечението може да се появи пробивно маточно кървене или зацапване. Ако те се появят по време на лечението след известно време или продължат след спирането му, е необходимо да се открие причината за тях, което може да включва ендометриална биопсия, за да се изключат злокачествени новообразувания на ендометриума.

Венозна тромбоемболия

ХЗТ се свързва с по-висок относителен риск от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), т.е. дълбока венозна тромбоза или белодробна емболиясъдове. Появата на такова състояние е по-вероятно през първата година от ХЗТ, отколкото по-късно.

Общоприетите рискови фактори за развитие на ВТЕ са наличието на подобни заболявания в миналото при пациентката или членове на нейното семейство, тежко затлъстяване (индекс на телесна маса> 30 kg/m2) и системен лупус еритематозус (СЛЕ). Няма консенсус относно ролята на разширените вени за развитието на ВТЕ. При пациенти с анамнеза за ВТЕ или такива, които имат състояния, придружени от повишено съсирване на кръвта, рискът от ВТЕ е повишен. ХЗТ може да увеличи този риск.

При наличие на тромбоемболизъм в анамнезата на пациента или силна фамилна обремененост, както и при повтарящи се спонтанни аборти, е необходимо да се проведе изследване, за да се изключи склонност към тромбоза. Докато не бъде завършена цялостна оценка на факторите за тромбофилия или не е започнала антикоагулантна терапия, употребата на ХЗТ при такива пациенти трябва да се счита за противопоказана.

При жени, които вече приемат антикоагуланти, е необходим внимателен анализ на съотношението риск-полза от употребата на ХЗТ.

Рискът от ВТЕ може временно да се увеличи при продължително обездвижване, значителна травма или голяма операция. Обикновено в следоперативния период е необходимо да се обърне сериозно внимание на превантивните мерки за предотвратяване на ВТЕ след операцията. Ако се планира дългосрочно обездвижване след операция, а именно след операции на коремните органи или ортопедични операции на долните крайници, е необходимо да се обмисли възможността за временно спиране на ХЗТ 4 до 6 седмици преди операцията.

Лечението не трябва да започва отново до пълното възстановяване на двигателната активност на жената. Ако след това се развие венозен тромбоемболизъмзапочване на терапията, лекарството трябва да се прекрати.

Пациентите трябва да бъдат предупредени да потърсят незабавно медицинска помощ, ако развият потенциални симптоми на тромбоемболизъм (напр. болезнено подуване на краката, внезапна болка, болка в гърдите, задух).

Заболяване на коронарната артерия

В рандомизирани контролирани проучвания няма данни за положителен ефект върху сърдечно-съдовата система на продължителна комбинирана терапия с конюгирани естрогени и МФК. Две големи клинични проучвания WHI и HERS (Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) показват възможен повишен риск от сърдечно-съдови заболявания през първата година от лечението и липса на положителен ефект като цяло.

За други лекарства, които се използват за ХЗТ, има само ограничени данни от рандомизирани контролирани проучвания, които са изследвали ефектите върху сърдечно-съдовата заболеваемост или смъртност. Поради това не е известно дали тези резултати се отнасят и за други препарати за ХЗТ.

В голямо рандомизирано клинично изпитване (проучване Whi), като вторичен резултат, е открит повишен риск от исхемичен инсулт при здрави жени по време на употребата на продължителна комбинирана терапия с конюгирани естрогени и MPA.

При жени, които не получават ХЗТ, честотата на инсулт, възникващ за период от 5 години, се оценява на приблизително 3 на 1000 жени на възраст 50-59 години и 11 на 1000 жени на възраст 60-69 години. Изчислено е, че при жени, които приемат конюгирани естрогени и MPA в продължение на 5 години, броят на допълнителните случаи ще бъде в диапазона от 0 до 3 (най-добра оценка = 1) на 1000 пациенти ввъзраст 50-59 години и от 1 до 9 (най-добра оценка = 4) на 1000 пациенти на възраст 60-69 години. Не е известно дали повишеният риск от инсулт се отнася и за други лекарства за ХЗТ.

рак на яйчниците

Дългосрочната (най-малко 5-10 години) употреба на само естрогенни препарати за ХЗТ при хистеректомирани жени се свързва с повишен риск от рак на яйчниците в няколко епидемиологични проучвания. Не е ясно дали рискът ще се различава при продължителна употреба на комбинирана ХЗТ и само лекарства, които съдържат естрогени.

Други държави

Естрогените могат да причинят задържане на течности и поради това пациенти с увредена сърдечна или бъбречна функция трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Състоянието на пациентите с терминална бъбречна недостатъчност трябва да се проследява внимателно, тъй като се очаква при тях да се повиши нивото на циркулиращите активни съставки на Femoston.

Жени с предшестваща хипертриглицеридемия трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на естроген-заместителна терапия или хормонозаместителна терапия, тъй като такива жени са имали единични случаи на значително повишаване на плазмените нива на триглицеридите по време на естрогенно лечение, водещо до панкреатит.

Естрогените повишават нивата на тироксин-свързващия глобулин (TSH), което води до повишаване на общия циркулиращ хормон на щитовидната жлеза, измерен чрез йод, свързан с протеини, тироксин (чрез колонен или радиоимуноанализ) или трийодтиронин (чрез радиоимуноанализ). Усвояването на трийодтиронин е намалено, което показва повишено ниво на TSH. Безплатнотрийодтиронин и тироксин не се променят.

Серумните нива на други свързващи протеини, кортикостероид-свързващ глобулин и полов хормон-свързващ глобулин, могат да бъдат повишени, което води до повишаване съответно на циркулиращите концентрации на кортикостероиди и полови хормони. Концентрациите на свободни или биологично активни хормони не се променят. Концентрациите на други плазмени протеини (ангиотензиноген/ренин субстрат, антитрипсин, церулоплазмин) могат да се повишат.

Няма убедителни доказателства за подобряване на когнитивната функция. Проучването WHI предоставя някои доказателства за повишен риск от деменция при жени, които са получавали продължителна комбинирана терапия с CKE и MPA след 65-годишна възраст. Остава неизвестно дали това се отнася и за по-млади жени след менопауза или други препарати за ХЗТ.

Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Опитът в лечението на жени над 65 години е ограничен.

Способността да се влияе върху скоростта на реакция при шофиране на превозни средства или работа с други механизми. Femoston не влияе върху способността за шофиране и работа с машини и механизми.

Употреба по време на бременност и кърмене.

Femoston не е показан за употреба по време на бременност.

Ако по време на лечението с Femoston настъпи бременност, лекарството трябва да се спре незабавно.

Femoston не е показан за употреба по време на кърмене.

Странични ефекти на Femoston

Има съобщения за такива странични ефекти от лечението с Femoston:

чести (1-10%): главоболие, мигрена, гадене, коремна болка,метеоризъм, спазми в долните крайници, болка в млечните жлези, пробивно кървене, зацапване, болка в таза, астения, загуба или наддаване на тегло;
рядко (