Fluimucil-антибиотик IT инструкции за употреба, показания
Инструкция
Търговско наименование
Международно непатентно наименование
Доза от
Лиофилизат за разтвор за инжекции и инхалации, 500 mg в комплект с разтворител
Един флакон съдържа
активно вещество - тиамфеникол глицинат ацетилцистеинат 810 mg (еквивалентен на тиамфеникол 500 mg),
помощно вещество - динатриев едетат.
Разтворителят е вода за инжекции.
Бяла или светложълта ламеларна маса с лек мирис на сярна киселина.
Фармакотерапевтична група
Антибактериални лекарства за системна употреба. Амфениколи. Тиамфеникол в комбинация с други лекарства.
ATC код J01BA52
Фармакологични свойства
Фармакокинетика
Тиамфениколът се разпределя бързо в тялото, натрупва се в тъканите на дихателните пътища при терапевтични концентрации (съотношението тъканна / плазмена концентрация е около 1). Максималната плазмена концентрация се достига 1 час след интрамускулно инжектиране. Полуживотът е около 3 часа, обемът на разпределение е 40 - 68 литра. Свързване с плазмените протеини до 20%. Екскретира се от бъбреците чрез гломерулна филтрация, 24 часа след приложението, количеството непроменен тиамфеникол в урината е 50-70% от приложената доза. Прониква през плацентарната бариера.
Ацетилцистеинът след приложение се разпределя бързо в тялото, полуживотът е 2 часа. В черния дроб той се деацетилира до цистеин. В кръвта има мобилен баланс на свободния и свързан с плазмените протеини ацетилцистеин и неговите метаболити (цистеин, цистин, диацетилцистеин). Ацетилцистеинът прониква вмеждуклетъчно пространство, основно разпределени в черния дроб, бъбреците, белите дробове, бронхиалните секрети. Екскретира се чрез бъбреците под формата на неактивни метаболити (неорганични сулфати, диацетилцистеин), малка част се екскретира непроменена през червата. Прониква през плацентарната бариера.
Фармакодинамика
Тиамфеникол глицинат ацетилцистеин е комплексно съединение, което съчетава в състава си антибиотика тиамфеникол и муколитика ацетилцистеин. След абсорбция на тиамфеникол, глицинат ацетилцистеинат се разцепва на ацетилцистеин и тиамфеникол.
Тиамфениколът е производно на хлорамфеникол, механизмът на действие е свързан с инхибиране на протеиновия синтез на бактериална клетка. Тиамфениколът има широк спектър на антибактериално действие, е ефективен in vitro срещу бактерии, които най-често причиняват инфекции на дихателните пътища: грам-положителни (Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Listeria spp., Clostridium spp.) и грам-отрицателни (Haemophilus influenzae, Ne isseria spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia pestis, Brucella spp., Bacteroides spp.).
Ацетилцистеинът, разрушавайки дисулфидните връзки на мукопротеините, бързо и ефективно разрежда храчките, гнойта, намалява техния вискозитет и насърчава отделянето. Ацетилцистеинът улеснява проникването на антибиотика тиамфеникол в тъканите на белите дробове, инхибира адхезията на бактериите към епитела на дихателните пътища.
Показания за употреба
За лечение на респираторни бактериални инфекции, причинени от чувствителни микроорганизми и придружени от мукостаза.
- остър и хроничен бронхит, бронхопневмония и продължителна пневмония, обструктивен емфизем,бронхиектазии
- профилактика и лечение на бронхопулмонални усложнения след торакални хирургични интервенции (бронхопневмония, ателектаза)
- неспецифични форми на респираторни инфекции при белодробна туберкулоза за подобряване на дренажа на кавернозни лезии
- ексудативен среден отит, синузит, назофарингит, фаринготрахеит
- профилактика и лечение на обструктивни и инфекциозни усложнения след трахеостомия, подготовка за бронхоскопия, бронхография, бронхоаспирация
- във всички горепосочени случаи на бронхобелодробни заболявания, когато е препоръчано от лекар комбинирано антимикробно и муколитично лечение.
Дозировка и приложение
Fluimucil-антибиотик IT се прилага интрамускулно, използва се за инхалация, вливане, изплакване на кухини.
Инхалация: възрастни - 250 mg (2 ml разтвор) 1-2 пъти дневно (500 mg сухо вещество се разтваря в 4 ml вода за инжекции).
Ендотрахеално: чрез бронхоскоп, ендотрахеална тръба, трахеостомия - 1-2 ml разтвор (500 mg сухо вещество се разтварят в 4 ml вода за инжекции).
Локално: за инжектиране в параназалните синуси, както и за промиване на кухини след хирургични интервенции в носа и мастоидния процес - 1-2 ml разтвор (500 mg сухо вещество се разтварят в 4 ml вода за инжекции).
При заболявания на назофаринкса и ухото се капват по 2-4 капки във всеки носен проход или външен слухов канал.
Интрамускулно: възрастни - 500 mg 2-3 пъти дневно на равни интервали.
Ако е необходимо, дозите могат да се увеличат 2 пъти (през първите 2-3 дни от лечението в особено тежки случаи). Не повишавайте дозата при пациенти над 65 години.
Странични ефекти
При локално приложение:
- бронхоспазъм(главно при пациенти с бронхиална астма)
При системна употреба:
Основните странични ефекти при системната употреба на тиамфеникол са потискане на костния мозък с прояви на умерена анемия, тромбоцитопения и левкопения. Тези ефекти зависят от дозата на приложеното лекарство и са обратими след прекратяване на лечението.
- хипертермия на мястото на инжектиране
- анемия, левкопения, тромбоцитопения
- оптичен неврит, периферна невропатия (при продължителна употреба)
- гадене, повръщане, диария
Противопоказания
- свръхчувствителност към компонентите на лекарството
- недостатъчност на функцията на костния мозък в историята: анемия, левкопения, тромбоцитопения
- деца и юноши до 18 години
- бременност и кърмене
Лекарствени взаимодействия
Едновременното назначаване на антитусивни лекарства може да увеличи стагнацията на храчките поради потискане на кашличния рефлекс.
Не се препоръчва да се смесва с други лекарства за инхалация.
специални инструкции
Както при другите антибиотици, Fluimucil Antibiotic IT трябва да се използва само докато бактериалната инфекция бъде напълно изчистена. Ако е необходимо да продължите муколитичната терапия, тогава терапията може да продължи с препарати, съдържащи N-ацетилцистеин като единствено активно вещество.
Fluimucil-антибиотик IT - трябва да се използва със същите предпазни мерки като антибиотика тиамфеникол. При инжекционния метод на приложение тиамфениколът може да причини преходни промени в кръвната картина (главно инхибиране на еритропоезата), изразени с ретикулопения и анемия, рядко левкопения и тромбоцитопения. Тези промени са обратими и зависят от концентрацията на тиамфеникол в кръвта; Чедо голяма степен зависи от дозата и продължителността на лечението. Промените в кръвната картина са по-изразени при предозиране, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност и при пациенти с анамнеза за костно-мозъчна недостатъчност.
Препоръчва се тиамфеникол да се използва само за лечение на инфекции, причинени от чувствителни бактерии, като се избягва употребата му за профилактика или лечение на най-честите бактериални инфекции.
Продължителността на лечението не трябва да надвишава десет дни; ако е необходим по-дълъг курс на лечение, тогава е необходимо периодично да се наблюдава картината на периферната кръв и да се спре приема на лекарството, ако броят на левкоцитите и гранулоцитите намалее съответно до 4000 / μl и 40%.
В случай на умерено или тежко бъбречно увреждане се препоръчва отделно предписване на муколитик и антибиотик, тъй като дозата на тиамфеникол трябва да се намали поради намалена бъбречна функция. Тиамфениколът може да се използва в случай на нарушена чернодробна функция, тъй като не образува конюгати с глюкуронова киселина.
Прилагането на N-ацетилцистеин чрез вдишване, по-специално, може в началото на лечението да разреди бронхиалния секрет, като същевременно увеличи неговия обем. Ако пациентът изпитва затруднения при отделянето на храчки, дихателните пътища трябва да бъдат освободени чрез постурален дренаж, за да се избегне забавяне на отделянето на храчки.
Пациентите с бронхиална астма трябва да бъдат под стриктно наблюдение на лекар поради възможността от бронхоспазъм. В този случай лечението трябва да се прекрати незабавно. Лекарството може да продължи отново след прием на бронходилататор.
Fluimucil-антибиотик IT разтвор не трябва да влиза в контакт с метални и гумени повърхности.
Лекарството трябва да се прилага с повишено внимание при чернодробна недостатъчност и хронична бъбречна недостатъчност.
Употреба при деца
При деца лекарството Fluimucil-антибиотик IT се използва в доза от 250 mg (педиатрична).
Характеристики на влияние върху способността за шофиране на превозно средство и потенциално опасни механизми
Fluimucil-антибиотик IT не влияе върху способността за шофиране на превозни средства и други механизми.
Предозиране
Симптоми: промяна в бактериалната флора, суперинфекция. Възможно е да се засилят страничните ефекти на лекарството (с изключение на алергичните реакции).
Лечение: Препоръчва се поддържащо лечение.
Форма за освобождаване и опаковка
810 mg лиофилизат във флакони от безцветно стъкло (тип I), запечатани с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева капачка за пускане.
4,0 ml разтворител в прозрачни стъклени ампули (тип I) с цветен пръстен, показващ линията на счупване.
В картонена опаковка са поставени 3 флакона от лиофилизата, окомплектовани с 3 ампули от разтворителя в пластмасова табла, заедно с инструкция за употреба на държавен и български език.
Условия за съхранение
При температура не по-висока от 25 С.
Да се пази далеч от деца!
Срок на годност
Лиофилизат за приготвяне на разтвор
за инжекции и инхалации 500 mg (флакон)
Разтворител: вода за инжекции (ампули)
Забележка: Срокът на годност на комплекта се определя от компонента с най-кратък срок на годност.
Да не се използва след изтичане срока на годност на лекарството.
Приготвеният разтвор може да се съхранява в хладилник за 24 часа и може да се използва само за локално приложение (инхалация). Възможен външен видлека опалесценция на разтвора, която не е индикатор за промяна в свойствата на лекарството и не пречи на употребата му.
Условия за отпускане от аптеките
производител
Via della Chimica, 9 – 36100 Виченца, Италия
Притежател на удостоверение за регистрация
Zambon S.P.A., Италия
Адрес на организацията, която приема претенции от потребители относно качеството на продуктите (стоките) на територията на Република Казахстан и отговаря за следрегистрационния мониторинг на безопасността на лекарствения продукт:
ул. 2-ра Остроумова, 33 г., Алмати, Република Казахстан
тел.: +7 (727) 3837463, факс: +7 (727) 3837456