GLUCAGEN® 1 mg HypoKit лиофилизат за приготвяне на разтвор инструкции за употреба, анотация
Форма за освобождаване, състав и опаковка
Лиофилизат за инжекционен разтвор под формата на бял прах или пореста маса; приготвеният разтвор е бистър, безцветен.
Помощни вещества: лактоза монохидрат.
Разтворител: вода d / i - 1 ml.
Флакони (1) в комплект с разтворител (спринцовки 1 бр.) - пластмасови кутии.
Описанието на лекарството се основава на официалните инструкции за употреба и е одобрено от производителя.
фармакологичен ефект
GlucaGen ® 1 mg HypoKit съдържа генетично модифициран човешки глюкагон протеин-пептиден хормон, физиологичен инсулинов антагонист, участващ в регулацията на въглехидратния метаболизъм. Глюкагонът увеличава разграждането на гликогена в черния дроб до глюкозо-6-фосфат (глюкогенолиза), което води до повишаване на концентрацията на глюкоза в кръвта. Глюкагонът не е ефективен при лечение на пациенти, чиито запаси от гликоген в черния дроб са изчерпани. Поради тази причина глюкагонът има малък или никакъв ефект при лечението на пациенти на гладно или пациенти с надбъбречна недостатъчност, хронична хипогликемия или хипогликемия, предизвикана от алкохол.
За разлика от епинефрина, глюкагонът няма ефект върху мускулната фосфорилаза и следователно не може да насърчи прехвърлянето на въглехидрати от по-богатите на гликоген скелетни мускули.
Глюкагонът стимулира освобождаването на катехоламини. При наличие на феохромоцитом глюкагонът може да провокира освобождаването на голямо количество катехоламини от тумора, което води до рязко повишаване на кръвното налягане. Глюкагонът намалява контрактилитета на гладките мускули на стомашно-чревния тракт.
Действието на лекарството започва 1 минута след интравенозното инжектиранеДействието на лекарството е 5-20 минути, в зависимост от дозата и органа. Действието на лекарството започва 5-15 минути след / m инжектиране и продължава от 10 до 40 минути, в зависимост от дозата и органа.
Фармакокинетика
Скоростта на метаболитен клирънс на глюкагон при хора е приблизително 10 ml/kg/min. Глюкагонът се метаболизира ензимно в кръвната плазма и в органите, в които се разпределя. Основните места на метаболизма на глюкагона са черният дроб и бъбреците, като всеки орган допринася с приблизително 30% за общия метаболитен клирънс. T1 / 2 глюкагон е 3-6 минути.
- за диагностика: потискане на мотилитета на стомашно-чревния тракт по време на ендоскопско и радиографско изследване.
Дозов режим
За лечение на тежки хипогликемични състояния
За приготвяне на инжекционен разтвор 1 mg (1 ME) от лиофилизата се разтваря в 1 ml разтворителВъзрастни и деца с тегло над 25 kg или над 6-8 години се инжектират с 1 mg (1 ml, маркировка на спринцовката 1/1).Деца с тегло под 25 kg или на възраст под 6-8 години се прилагат 0,5 mg (0,5 ml, маркировка на спринцовката 1/2) подкожно или интрамускулно. Пациентът обикновено идва в съзнание в рамките на 10 минути след прилагане на лекарството. След като пациентът дойде в съзнание, трябва да му се даде храна, богата на въглехидрати, за да се предотврати повторната поява на хипогликемия и да се възстанови гликогенът в черния дроб. Ако пациентът не дойде в съзнание в рамките на 10 минути, той трябва да бъде инжектиран интравенозно с декстроза.
Всички пациенти с тежка хипогликемия се нуждаят от медицинска помощ.
Приготвяне на инжекционен разтвор
1. Отстранете пластмасовата капачка от флакона и защитния връх на иглата от спринцовката. Пробийте гумената запушалка на флакона, съдържащ GlucaGen ® с игла и инжектирайте целиятечност в спринцовката.
2. Без да изваждате иглата от флакона, внимателно разклатете флакона, докато GlucaGen ® се разтвори напълно и се образува бистър разтвор.
3. Уверете се, че буталото е напълно избутано напред. Изтеглете целия разтвор в спринцовка. Трябва да се внимава буталото да не излиза от спринцовката.
4. Освободете въздуха от спринцовката и инжектирайте.
Изхвърлете неизползвания продукт и опаковката в съответствие с местните разпоредби.
За диагностика (потискане на контрактилитета на стомашно-чревния тракт) GlucaGen ® 1 mg HypoKit трябва да се прилага само от медицински персонал. След интравенозно приложение на 0,2-0,5 mg, ефектът на лекарството започва в рамките на 1 минута и продължава от 5 до 20 минути, в зависимост от изследвания орган. След / m приложение на 1-2 mg, ефектът на лекарството започва след 5-15 минути и продължава 10-40 минути, в зависимост от органа, който се изследва.
След приключване на процедурата на пациента трябва да се дадат храни, богати на въглехидрати, ако това е съвместимо с използваната диагностична процедура.
В зависимост от използвания диагностичен метод и начина на приложение дозата на лекарството е 0,2-2 mg. Обичайната диагностична доза, използвана за отпускане на мускулите на стомаха, луковицата на дванадесетопръстника, дванадесетопръстника и тънките черва, е 0,2-0,5 mg интравенозно и 1 mg интрамускулно. Дозата за релаксация на мускулите на ректума е 0,5-0,75 mg при интравенозно приложение и 1-2 mg при интрамускулно приложение.
Страничен ефект
Честотата на поява на нежелани реакции, свързани с употребата на лекарството GlucaGen ® 1 mg HypoKit, както в клинични проучвания, така и в процеса на постмаркетингово наблюдение, е представена по-долу. Нежелани реакции, които не санаблюдавани при клинични проучвания, но докладвани спонтанно, са представени като „много редки“. Съобщенията за нежелани реакции при постмаркетингова употреба са много редки. Постмаркетинговите проучвания обаче се характеризират с подценени данни за нежелани реакции, които трябва да се вземат предвид при тълкуването на получените резултати за броя на тези реакции. Броят на епизодите на употреба на наркотици се оценява на 46,9 милиона за 16 години.
Честотата на нежеланите реакции е определена както следва: много рядко (≤ 1/10 000); редки (> 1/10000, ≤ 1/1000); нечесто (> 1/1000, ≤ 1/100); често (> 1/100, ≤ 1/10).
Нарушения на имунната система: много рядко - свръхчувствителност, включително анафилактичен шок.
Стомашно-чревни нарушения: често - гадене; рядко - повръщане; рядко - коремна болка.
В допълнение към горното, следните нежелани реакции са наблюдавани при диагностична употреба
От страна на метаболизма: рядко - хипогликемия, след диагностични процедури може да бъде по-изразена при пациенти на празен стомах; много рядко - хипогликемична кома.
От сърдечно-съдовата система: много рядко - брадикардия, тахикардия, понижаване на кръвното налягане (BP), повишено кръвно налягане. Странични ефекти от страна на сърдечно-съдовата система са наблюдавани само в случаите, когато GlucaGen® 1 mg HypoKit е използван като адювант по време на ендоскопски или радиографски процедури.
Противопоказания
- повишена индивидуална чувствителност към глюкагон или друг компонент на лекарството;
Употреба по време на бременност и кърмене
Глюкагонът не преминава през човешката плацентарна бариера.Наличните данни за употребата на глюкагон при бременни жени с диабет не показват нежелани ефекти както върху протичането на бременността, така и върху здравето на плода и новороденото.
Глюкагонът се екскретира много бързо от кръвния поток (главно през черния дроб, T1 / 2 = 3-6 минути), така че количеството глюкагон, екскретирано в майчиното мляко след употребата на лекарството за тежка хипогликемия, е изключително малко. Тъй като глюкагонът се разрушава в храносмилателния тракт и следователно не се абсорбира непроменен, той няма метаболитен ефект върху бебето.
специални инструкции
При лечение на тежки хипогликемични състояния
След като пациентът дойде в съзнание, за да се предотврати повторната поява на хипогликемия, трябва да му се дадат храни, богати на въглехидрати, за да се възстановят запасите от гликоген в черния дроб.
Пациентите, лекувани с глюкагон във връзка с диагностични процедури, могат да изпитат дискомфорт, особено ако процедурите са извършени на празен стомах. Има съобщения за случаи на гадене, хипогликемия и промени в кръвното налягане в тези ситуации. След приключване на диагностичната процедура, пациентите на гладно трябва да получат богата на въглехидрати храна, ако това е съвместимо с използваната диагностична процедура. Ако е необходимо гладуване след прегледа или в случай на тежка хипогликемия, може да се наложи интравенозна декстроза (глюкоза).
Глюкагонът е инсулинов антагонист и трябва да се внимава, когато се използва GlucaGen® 1 mg HypoKit при пациенти с инсулином, а също и с глюкагоном.
Също така трябва да се внимава, когато се използва GlucaGen ® 1 mg HypoKit като адювант по време на ендоскопски илирентгенографски процедури при пациенти със захарен диабет или при пациенти в напреднала възраст с патология на сърдечно-съдовата система. GlucaGen ® 1 mg HypoKit не трябва да се прилага като IV инфузия. Флаконът с GlucaGen ® е снабден с пластмасова капачка, която трябва да се отстрани преди приготвяне на разтвора. Не използвайте приготвения разтвор, ако има гелообразна консистенция или съдържа неразтворени частици.
Влияние върху способността за шофиране и работа с механизми
Не са провеждани проучвания за ефекта на лекарството върху способността за шофиране на превозни средства или работа с механизми. Тъй като има съобщения за случаи на хипогликемия след диагностични процедури, шофирането трябва да се избягва, докато пациентът не е ял храна, съдържаща въглехидрати.
Предозиране
Предозирането на GlucaGen ® 1 mg HypoKit може да причини гадене, повръщане, диария, хипокалиемия, тахикардия и повишено кръвно налягане. Лечението е симптоматично. Необходимо е постоянно да се следи нивото на калий и, ако е необходимо, неговата корекция. Използването на форсирана диуреза и хемодиализа е неефективно. При повръщане - рехидратация и попълване на загубите на калий.
лекарствено взаимодействие
На фона на бета-блокери, приложението на GlucaGen® 1 mg HypoKit може да доведе до тежка тахикардия и повишаване на кръвното налягане.
Инсулин: Действието на глюкагона е противоположно на това на инсулина (инсулинов антагонист на глюкагона).
Варфарин: При едновременно приложение глюкагонът може да засили ефекта на антикоагуланта варфарин.
Условия за отпускане от аптеките
Лекарството се отпуска по лекарско предписание.
Условия за съхранение
Списък B. GlucaGen ® (под формата на прах) трябва да се съхранява притемпература не по-висока от 25°C.
Не замразявайте, за да избегнете повреда на спринцовката. Флаконът с GlucaGen ® трябва да се съхранява на защитено от светлина място. Приготвеният разтвор на GlucaGen ® 1 mg HypoKit трябва да се използва веднага след приготвянето му. Не съхранявайте приготвения разтвор за последваща употреба. Да се пази далеч от деца.
Срок на годност - 2 години. Не използвайте лекарството след изтичане на срока на годност, посочен върху опаковката.