Havrix (Havrix) инструкции за употреба, описание на лекарството

Име:Хаврикс

Форма на освобождаване, състав и опаковка

Суспензията за i / m приложение за бебета е хомогенна, бяла; при престояване се образува безцветен супернатант и бавно утаена бяла утайка се разбива лесно чрез разклащане. 0,5 ml инактивиран вирус на хепатит А (щам HM 175) 720 ELISA единици. Помощни вещества: алуминиев хидроксид 0,5 mg (сорбент), 2-феноксиетанол 5 mg (консервант), неомицин сулфат (следи), аминокиселини (смес), формалдехид, натриев хидроген фосфат, калиев дихидроген фосфат, полисорбат 20, калиев хлорид, натриев хлорид, неомицин сулфат (следи), вода за инжекции.

Лекарството съдържа инактивиран с формалдехид вирус на хепатит А (HM 175 щам на вируса на хепатит А), отгледан в култура от човешки диплоидни клетки MRC5, концентриран и адсорбиран върху алуминиев хидроксид. Суспензията за i / m приложение за възрастни е хомогенна, бяла; при престояване се образува безцветен супернатант и бавно утаена бяла утайка се разбива лесно чрез разклащане. 1 ml инактивиран вирус на хепатит А (щам HM 175) 1440 ELISA единици. Помощни вещества: алуминиев хидроксид 0,5 mg (сорбент), 2-феноксиетанол 5 mg (консервант), аминокиселини (смес), формалдехид, натриев хидроген фосфат, калиев дихидроген фосфат, полисорбат 20, калиев хлорид, натриев хлорид, неомицин сулфат (следи), вода за инжекции.

Ваксина срещу хепатит А. Осигурява защита срещу хепатит А чрез индуциране на специфичен имунитет чрез индуциране на производството на антитела.срещу вируса на хепатит А (HAV), както и активирането на клетъчните механизми на имунитета. Клиничните проучвания показват, че серопротекция (> 20 mIU/ml) се постига при 99% от ваксинираните 30 дни след първата доза. Данните, получени с две дози от ваксината с интервал от 6-12 месеца, ни позволяват да заключим, че 97% от ваксинираните след 25 години след курса ще имат защитен титър на антитела (> 20 mIU / ml). При изследване на кинетиката на имунния отговор е установено, че след еднократна доза от ваксината Havrix 79% от ваксинираните са постигнали серопротекция на 13-ия ден, 86,3% - на 15-ия ден, 95,2% - на 17-ия ден и 99% - на 19-ия ден, т.е. тези интервали от време са по-кратки от средния инкубационен период за хепатит А (4 седмици). Ефективността на ваксината Havrix е оценена по време на огнища, които са засегнали големи популации (Аляска, Словакия, САЩ, Обединеното кралство, Израел, Италия), както и в семейни центрове и организирани детски групи. Тези проучвания показват, че ваксинацията с Havrix е довела до спиране на огнищата.

При ваксинационен обхват на най-малко 80% от възприемчивия контингент, облекчаването на огнището на заболяването се постига в рамките на 4-8 седмици. За да се осигури дългосрочна защита, трябва да се приложи втора (бустер) доза между 6 и 12 месеца след първата доза.

Установено е, че реваксинацията, извършена до 12-60 месеца след ваксинацията, предизвиква производството на същото ниво на антитела като реваксинацията, извършена 6-12 месеца след ваксинацията. Въз основа на наличните данни може да се заключи, че лица с непроменен имунен статус след курс на ваксинация, състоящ се от две дози, не е необходимо да се прилагадопълнителен бустер.

Няма данни за фармакокинетиката на продукта Хаврикс.

Havrix не може да се инжектира в/в! Ваксината Havrix е предназначена за интрамускулно приложение.

При възрастни и по-големи деца ваксината трябва да се инжектира в областта на делтоидния мускул, а при деца на възраст 12-24 месеца - в предно-латералната област на бедрото. Ваксината не трябва да се инжектира в глутеалния мускул, също s / c, тъй като при такива пътища на приложение образуването на антитела срещу вируса на хепатит А може да не достигне оптималното ниво. Преди приложение ваксината трябва да се провери визуално за чужди частици и промени във външния вид.

Разклатете флакона или спринцовката енергично, докато се получи леко мътна бяла суспензия непосредствено преди прилагане на ваксината. Ако във ваксината се установят отклонения от нормата, тогава такава опаковка с ваксината трябва да бъде унищожена.

Единична доза за първична ваксинация за възрастни и юноши над 16 години е 1,0 ml, за бебета и юноши под 16 години - 0,5 ml. Реваксинацията се извършва 6-12 месеца след ваксинацията, като се използва подходяща за възрастта дозировка на продукта. Оптималният интервал между ваксинациите е 6-12 месеца. Реваксинален (бустерен) ефект се постига при въвеждане на бустерна доза и в периода от 12-60 месеца след въвеждане на ваксинираща доза.

Обикновено ваксината се понася добре. Местни реакции: краткотрайна болка на мястото на инжектиране (оценена като тежка в по-малко от 0,5% от случаите); зачервяване и подуване (честота - в рамките на 4% от общия брой ваксинации). Общи реакции: главоболие, неразположение, повръщане, треска, гадене и загуба на апетит (честота - от 0,8% до 12,8% от общия брой ваксинации). Всички тези нежелани събития бяхабез последствия, са предимно леки, като продължителността на повечето от тях не надвишава 24 часа.

Естеството на нежеланите реакции и симптомите при деца е същото като при възрастните, но нежеланите реакции са наблюдавани при тях с по-ниска честота. В хода на пострегистрационните наблюдения в редки случаи са отбелязани умора, диария, миалгия, артралгия, алергични реакции (включително анафилактоидни реакции) и конвулсии.

Остри инфекциозни и неинфекциозни заболявания, обостряне на хронични заболявания са временни противопоказания за ваксинация; с лека ТОРС, остри чревни заболявания, ваксинациите се извършват веднага след нормализиране на температурата.

Бременност и кърмене

Поради липсата на достатъчно данни не се препоръчва употребата на ваксината по време на бременност и кърмене, въпреки минималния риск от излагане на инактивирани ваксини върху плода и бебето. Havrix по време на бременност и кърмене трябва да се използва само ако има абсолютни показания.

Havrix не осигурява защита срещу хепатит, причинен от други патогени като вирус на хепатит B, вирус на хепатит C, вирус на хепатит E и други известни патогени, които засягат черния дроб. Havrix трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тромбоцитопения или нарушения на коагулацията, тъй като при такива пациенти може да се появи кървене след IM инжекция. След инжектирането такива пациенти трябва да приложат превръзка под налягане (но не търкайте) за поне 2 минути.

Пациенти с тромбоцитопения или с нарушения на системата за коагулация на кръвта могат да прилагат s / c ваксина Havrix. При пациенти на хемодиализа,При имунокомпрометирани пациенти еднократна доза ваксина Havrix може да не доведе до адекватен титър на антитела срещу вируса на хепатит А. Такива пациенти може да изискват допълнителни дози от ваксината. Както при парентералното приложение на всяка друга ваксина, стаята за ваксинация трябва да разполага с всичко необходимо за спиране на евентуална анафилактична реакция към ваксината Havrix. Ваксинираният трябва да бъде под лекарско наблюдение 30 минути след имунизацията.

В райони с ниска или умерена ендемичност на хепатит А, имунизацията с ваксина Хаврикс се препоръчва особено за хора с повишен риск от инфекция, също и за хора, които може да имат тежък хепатит А или за хора, чието професионално излагане на хепатит А може да доведе до огнища.

Въвеждането на ваксината Havrix на фона на протичащо заболяване с хепатит А в инкубационния период не влошава хода на заболяването. Havrix може да се прилага при HIV-инфектирани пациенти. Наличието на антитела срещу вируса на хепатит А след първата ваксинация не е противопоказание за повторна ваксинация.

Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми

Към днешна дата не са докладвани случаи на предозиране с ваксина Havrix.

Ваксина Хаврикс може да се прилага едновременно с инактивирани ваксини от Националния имунизационен календар в България и имунизационния календар по епидемични показания в Руската федерация. Тъй като Havrix е инактивиран, малко вероятно е едновременното приложение с други инактивирани ваксини да повлияе на имунния отговор.

Когато се прилага едновременно с инактивирани ваксинисрещу коремен тиф, холера, тетанус и жълта треска, не е имало намаляване на имунния отговор към ваксината Havrix. При едновременно приложение с човешки имуноглобулини, защитният ефект на ваксината не се намалява. Ако се наложи прилагането на Havrix с други ваксини или с имуноглобулини, продуктите се прилагат с помощта на различни спринцовки и игли в различни части на тялото.

Условия и срокове на съхранение

Ваксината трябва да се съхранява и транспортира при температури между 2° и 8°C; не замразявайте. Срокът на годност е 3 години. Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Внимание! Преди да използвате"Хаврикс", трябва да се консултирате с Вашия лекар. Инструкцията е предоставена единствено за запознаване с "Хаврикс ".