ИНДОМЕТАЦИН СОФАРМА - инструкция за употреба и резюме
Лекарство: ИНДОМЕТАЦИН СОФАРМА Активно вещество: индометацин ATC код: M01AB01 CFG: НСПВС Рег. номер: П №008968 Дата на регистрация: 21.04.06 г. Рег. съгл.: СОФАРМА АД
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, СЪСТАВ И ОПАКОВКА
30 бр. - клетъчни контурни опаковки (1) - опаковки от картон.
| Ректални супозитории | 1 суп. |
| индометацин | 50 мг |
| -"- | 100 мг |
6 бр. - PVC контейнери (1) - опаковки от картон.
ОПИСАНИЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО. Предоставената научна информация е обща и не може да се използва за вземане на решение относно възможността за използване на конкретен лекарствен продукт.
ФАРМАКОЛОГИЧНА АКТИВНОСТ
НСПВС, производни на индолоцетна киселина. Има противовъзпалителен, аналгетичен и антипиретичен ефект. Механизмът на действие е свързан с инхибиране на ензима COX, което води до инхибиране на синтеза на простагландини от арахидонова киселина.
Потиска агрегацията на тромбоцитите.
Когато се прилага перорално и парентерално, помага за облекчаване на болката, особено болката в ставите в покой и по време на движение, намалява сутрешната скованост и подуване на ставите и увеличава обема на движение. Противовъзпалителният ефект се развива до края на първата седмица от лечението.
При локално приложение премахва болката, намалява отока и еритема.
Когато се прилага външно, помага и за намаляване на сутрешната скованост,увеличаване на обхвата на движение.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
След перорално приложение индометацин се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт. Cmax в плазмата се достига след 2 ч. Метаболизира се в черния дроб. Претърпява ентерохепатална рециркулация. Индометацинът се определя в плазмата като непроменено вещество и несвързани метаболити - дезметил, дезбензоил, дезметил-дезбензоил.
T1 / 2 е около 4,5 ч. Екскретира се в урината - 60% под формата на непроменено вещество и метаболити и с изпражнения - 33% главно под формата на метаболити.
ЧЕТЕНИЯ
За системно приложение: ставен синдром (ревматоиден артрит, остеоартрит, анкилозиращ спондилит, подагра), болка в гръбначния стълб, невралгия, миалгия, травматично възпаление на меките тъкани и стави, ревматизъм, дифузни заболявания на съединителната тъкан, дисменорея. Като помощно средство при инфекциозни и възпалителни заболявания на УНГ органи, аднексит, простатит, цистит.
За локално приложение: предотвратяване на възпалителния процес по време на хирургични интервенции за катаракта и в предния сегмент на окото, инхибиране на миозата по време на операция.
За външно приложение: ставен синдром (ревматоиден артрит, остеоартрит, анкилозиращ спондилит, подагра), болка в гръбначния стълб, невралгия, миалгия, травматично възпаление на меките тъкани и ставите.
РЕЖИМ НА ДОЗИРАНЕ
Задава се индивидуално, като се вземе предвид тежестта на хода на заболяването. За възрастни, когато се приема перорално, началната доза е 25 mg 2-3 пъти дневно. При недостатъчна тежест на клиничния ефект дозата се увеличава до 50 mg 3 пъти на ден. Лекарствените форми с удължено действие се използват 1-2 пъти на ден. Максимална дневна доза: 200 мг.
При достигане на ефект от лечениетопродължете 4 седмици със същата или намалена доза. При продължителна употреба дневната доза не трябва да надвишава 75 mg. Приема се след хранене.
За лечение на остри състояния или облекчаване на обостряне на хроничен процес, 60 mg се прилагат интрамускулно 1-2 пъти / ден. Продължителността на / m приложение е 7-14 дни. След това индометацин се използва перорално или ректално, 50-100 mg 2 пъти на ден, докато максималната дневна доза не трябва да надвишава 200 mg. За поддържащо лечение, прилагайте ректално 50-100 mg 1 път / ден през нощта.
За локално приложение в офталмологията дозата, честотата и продължителността на приложение се определят индивидуално.
Прилага се външно 2 пъти дневно.
СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
От храносмилателната система: гадене, анорексия, повръщане, болка и дискомфорт в корема, запек или диария, ерозивни и язвени лезии, кървене и перфорация на стомашно-чревния тракт; рядко - чревни стриктури, стоматит, гастрит, метеоризъм, кървене от сигмоидното дебело черво или от дивертикула, жълтеница, хепатит.
От страна на централната нервна система и периферната нервна система: замаяност, главоболие, депресия, умора; рядко - тревожност, припадък, сънливост, конвулсии, периферна невропатия, мускулна слабост, неволни мускулни движения, нарушения на съня, психични разстройства (деперсонализация, психотични епизоди), парестезия, дизартрия, паркинсонизъм.
От страна на сърдечно-съдовата система: оток, повишено кръвно налягане, тахикардия, болка в гърдите, аритмия, сърцебиене, артериална хипотония, застойна сърдечна недостатъчност, хематурия.
Алергични реакции: рядко - сърбеж, уртикария, ангиит, еритема нодозум, кожен обрив, ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, токсичен епидермаленнекролиза, косопад, остър респираторен дистрес, рязко спадане на кръвното налягане, анафилактични реакции, ангиоедем, диспнея, бронхиална астма, белодробен оток.
От страна на хемопоетичната система: рядко - левкопения, петехии или екхимоза, пурпура, апластична и хемолитична анемия, тромбоцитопения, DIC синдром.
От сетивните органи: рядко - нарушение на яснотата на зрителното възприятие, диплопия, орбитална и периорбитална болка, шум в ушите, увреждане на слуха, глухота.
От отделителната система: рядко - протеинурия, нефротичен синдром, интерстициален нефрит, нарушена бъбречна функция, бъбречна недостатъчност.
От страна на метаболизма: рядко - хипергликемия, глюкозурия, хиперкалиемия.
Други: рядко - вагинално кървене, горещи вълни, повишено изпотяване, епистаксис, уголемяване и напрежение на млечните жлези, гинекомастия.
Местни реакции: на мястото на / m инжекция в някои случаи - образуване на инфилтрат, абсцес; при ректално приложение е възможно дразнене на ректалната лигавица, тенезъм, обостряне на хроничен колит.
За външна употреба: сърбеж, зачервяване, обрив на мястото на приложение.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Свръхчувствителност към индометацин, ерозивни и язвени лезии на стомашно-чревния тракт в острата фаза, "аспиринова триада", хемопоетични нарушения, тежка чернодробна и / или бъбречна дисфункция, тежки форми на хронична сърдечна недостатъчност, артериална хипертония, панкреатит, III триместър на бременността, деца под 14 години; за ректално приложение: проктит, скорошно кървене от ректума.
БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Индометацин е противопоказан през третия триместър на бременността. В I и II триместърбременност, както и по време на кърмене (кърмене), употребата не се препоръчва.
Индометацин се екскретира в кърмата в малки количества.
СПЕЦИАЛНИ ИНСТРУКЦИИ
Използвайте с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст, както и при заболявания на черния дроб, бъбреците, стомашно-чревния тракт в историята, с диспептични симптоми по време на употреба, артериална хипертония, сърдечна недостатъчност, непосредствено след големи хирургични интервенции, с паркинсонизъм, епилепсия.
При индикации в анамнезата за алергични реакции към НСПВС, те се използват само в спешни случаи.
По време на лечението е необходимо системно проследяване на функцията на черния дроб и бъбреците, картината на периферната кръв.
Не се препоръчва едновременната употреба с ацетилсалицилова киселина и други НСПВС.
Не използвайте индометацин едновременно с дифлунисал.
При едновременната употреба на индометацин с литиеви препарати трябва да се има предвид възможността за симптоми на токсичните ефекти на лития.
При локално приложение не нанасяйте върху повърхността на раната на кожата и избягвайте контакт с очите или лигавиците.
Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми
По време на лечението трябва да се въздържате от потенциално опасни дейности, свързани с необходимостта от концентрация и увеличаване на скоростта на психомоторните реакции.
ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
С едновременната употреба на индометацин може да намали ефектите на салуретици, бета-блокери; засилва ефекта на индиректните антикоагуланти.
При едновременната употреба на индометацин и дифлунизал съществува риск от тежко кървене от стомашно-чревния тракт.
Приедновременната употреба с пробенецид може да повиши концентрацията на индометацин в плазмата.
Индометацин може да намали тубулната секреция на метотрексат, което води до повишаване на неговата токсичност.
При едновременна употреба с НСПВС се увеличава токсичността на циклоспорин.
Индометацин в доза от 50 mg 3 пъти дневно повишава концентрацията на литий в кръвната плазма и намалява клирънса на литий от тялото при пациенти с психични заболявания.
При едновременната употреба на индометацин с дигоксин е възможно да се повиши концентрацията на дигоксин в кръвната плазма и да се увеличи полуживотът на дигоксин.