KIRIN - инструкции за употреба и резюме
Лечение: KIRIN
Активно вещество: спектиномицин ATC код: J01XX04 CPG: Антибиотик ICD-10 кодове (показания): A54 Рег. номер: Р №012833/01 Дата на регистрация: 17.10.07 г. Рег. кредит: MEDOCHEMIE (Кипър)
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, СЪСТАВ И ОПАКОВКА
Прах за суспензия за интрамускулно приложение от бяло до почти бяло.
Разтворител: бактериостатична вода за и с бензилов алкохол (8 mg/ml) - 3,2 ml.
Флакони (1) в комплект с разтворител (усилвател. тъмно стъкло 1 бр.) - опаковки от картон.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА ЗА СПЕЦИАЛИСТ. Описанието на продукта е одобрено от производителя през 2006 г.
ФАРМАКОЛОГИЧНА АКТИВНОСТ
Широкоспектърен антибиотик, изолиран чрез ферментация на гъбички от род Streptomyces, трициклична структура. Спектиномицин действа предимно бактериостатично. Инхибира протеиновия синтез на бактериална клетка, взаимодействайки с 30S субединицата на бактериалните рибозоми, което води до нарушаване на осмотичната стабилност и лизис на микробните клетки.
Спектиномицинът е активен срещу редица грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми. Най-висока ефективност е отбелязана срещу Neisseria gonorrhoeae, върху която лекарството действа бактерицидно (MIC 7,5-20 µg/ml).
Унищожаването на микроорганизмите се оценява чрез липсата на растеж на културата 96 часа след приема на лекарството.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
След интрамускулно приложение спектиномицин се абсорбира бързо. След еднократна доза от 2 g, Cmax в плазмата е 100 μg / ml и се постига в рамките на 1 час.
Свързването с плазмените протеини е незначително.
Серумната инхибиторна концентрация се достига в рамките на 8h и е 15 μg / ml.
T1 / 2 е 1,7 ч. До 100% от приложената доза се екскретира от тялото в урината непроменена за 48 часа.
Фармакокинетика в специални клинични ситуации
T1 / 2 се увеличава с нарушена бъбречна функция, но това няма клинично значение при еднократна употреба.
ЧЕТЕНИЯ
- урогенитална гонорея при мъже и жени.
РЕЖИМ НА ДОЗИРАНЕ
Възрастни лекарството се предписва в доза от 2 g (5 ml суспензия). Лекарството се инжектира дълбоко в / m в горния външен квадрант на седалището. Дозата може да бъде разделена на 2 инжекции. Ако е необходимо, дозата може да се увеличи до 4 g (10 ml суспензия).
При предписване на лекарството на пациентивъзрастни не се изисква корекция на дозата.
Употребата на Kirin придеца не се препоръчва поради липса на достатъчно данни. Има съобщения, че доза от 40 mg/kg телесно тегло е ефективна придеца над 2-годишна възраст. При липса на друга ефективна терапия може да се използва Кирин в тази доза.
Няма данни за употребата на лекарството Kirin придеца на възраст под 2 години.
Правила за приготвяне на суспензия за интрамускулно приложение
Добавете 3,2 ml стерилна вода за инжекции към съдържанието на флакона и разбъркайте незабавно. Получената суспензия (5 ml) е с концентрация 400 mg/ml. Готовата суспензия трябва да се въведе незабавно, не подлежи на съхранение.
СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
От страна на централната нервна система: замаяност, безсъние.
Алергични реакции: рядко - кожен обрив (петнист еритематозен, понякога преминаващ в генерализиран сърбеж), уртикария, анафилактични реакции.
От храносмилателната система: гадене, холестатична жълтеница, повишени ниваSHF.
От отделителната система: намалена диуреза, която не е придружена от нарушена бъбречна функция; в някои случаи - хематурия; при продължителна употреба - повишаване на нивото на урея в кръвта, намаляване на CC.
От страна на лабораторните показатели: при продължителна употреба - намаляване на хематокрита, нивата на хемоглобина и глутамин пируват трансаминазите в серума.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Свръхчувствителност към лекарството.
БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания за употребата на лекарството Кирин по време на бременност. Назначаването на лекарството Кирин по време на бременност е възможно само в случаите, когато потенциалната полза за жената надвишава възможната вреда за плода.
Има положителен клиничен опит с употребата на Кирин в стандартната доза за възрастни за лечение на гонорея при бременни жени в случаи на свръхчувствителност на жената към пеницилини или резистентност на щамове Neisseria gonorrhoeae към други антибиотици.
Няма достатъчно клиничен опит с употребата на лекарството Кирин по време на кърмене. Ако е необходимо назначаването на лекарството по време на кърмене, кърменето трябва да се преустанови.
СПЕЦИАЛНИ ИНСТРУКЦИИ
Назначаването на лекарството Кирин при пациенти с нарушена бъбречна функция е възможно само ако други лекарства са неефективни.
Кирин не трябва да се прилага 24 часа преди диализа, т.к неговата ефективност може да бъде намалена чрез понижаване на концентрацията на лекарството в серума. Диализата води до 50% намаление на плазмените нива на спектиномицин.
Лечението на гонорея с Kirin може да маскира симптомите на сифилис, така че пациентите трябва да бъдат изследвани за сифилис в рамките на 4 до 6 седмици. Когаима съмнение за сифилис, трябва да се извършва серологично изследване в продължение на най-малко 4 месеца.
При предписване на лекарството трябва да се вземе предвид възможността за развитие на резистентност към Neisseria gonorrhoeae. Въпреки че това е рядко, клиничното действие на лекарството трябва да се наблюдава, за да се открият признаци на развитие на резистентност.
ПРЕДОЗИРАНЕ
Понастоящем не са докладвани случаи на предозиране на лекарството Кирин.
ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Спектиномицин намалява клирънса на литий, като по този начин засилва ефекта и токсичността на лития до клинично значима степен. При едновременната употреба на Kirin с литиеви препарати е необходимо стриктно да се следи нивото на литий в кръвта и симптомите на неговата токсичност.
УСЛОВИЯ ЗА ОТСТЪПКИ ОТ АПТЕКИ
Лекарството се отпуска по лекарско предписание.
УСЛОВИЯ И СРОК ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Лекарството трябва да се съхранява на сухо място при температура не по-висока от 30 ° C. Срок на годност - 5 години. Готовата суспензия не подлежи на съхранение.