КОПАКСОН-ТЕВА, Лечение на заболявания - съвети на лекари
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, СЪСТАВ И ОПАКОВКА
Разтвор за s / c инжектиране от безцветен до леко жълт, опалесциращ.
1 ml (1 спринцовка) глатирамер ацетат 20 mg
Помощни вещества: манитол, вода за инжекции.
1 ml - спринцовки (1) - блистери (28) - картонени кутии.
Имуномодулиращо лекарство. Глатирамер ацетат е сол на оцетна киселина на синтетични полипептиди, образувани от 4 естествени аминокиселини: L-глутаминова киселина, L-аланин, L-тирозин и L-лизин и по отношение на химичната структура има елементи на сходство с миелиновия основен протеин.
Има имуномодулиращи свойства и способността да блокира миелин-специфичните автоимунни реакции, които са в основата на патогенезата на разрушаването на миелиновата обвивка на нервните проводници на централната нервна система при множествена склероза.
Глатирамер ацетат има специфичен механизъм на действие, който се основава на способността за конкурентно заместване на миелиновите антигени - миелинов основен протеин, миелинов олигодендроцитен гликопротеин и протеолипиден протеин в местата на свързване с МНС клас 2 молекули, разположени върху антиген-представящи клетки.
Конкурентното изключване води до две реакции: стимулиране на антиген-специфични супресорни Т-лимфоцити (Th2-тип) и инхибиране на антиген-специфични ефекторни Т-лимфоцити (Th1-тип). Активираните Т-супресорни лимфоцити навлизат в системното кръвообращение и попадат в ЦНС. Веднъж попаднали в мястото на възпаление в ЦНС, тези Т-лимфоцити се активират отново от миелиновите антигени, което води до производството на противовъзпалителни цитокини (включително IL-4, IL-6, IL-10), които намаляват локалното възпаление чрез потискане на локалната възпалителна Т-клетъчна активност.отговор. Това води до натрупване на специфични противовъзпалителни Th2-тип клетки и инхибиране на провъзпалителната система на Th1-клетките.
В допълнение, лекарството има невропротективен ефект: стимулира синтеза на невротрофичен фактор от Th2-тип клетки и предпазва мозъчните структури от увреждане.
Copaxone-Teva няма генерализиран ефект върху основните връзки на нормалните имунни отговори на организма, което го отличава фундаментално от неспецифичните имуномодулатори, включително бета-интерферонови препарати.
Получените антитела срещу глатирамер ацетат нямат неутрализиращ ефект, който намалява клиничния ефект на лекарството.
Поради особеностите на химичната структура на глатирамер ацетат, който е смес от полипептиди, образувани от естествени аминокиселини, както и ниска терапевтична доза, фармакокинетичните данни са само ориентировъчни. Въз основа на тях, както и на експериментални данни, се смята, че след s / c приложение лекарството бързо се хидролизира на мястото на инжектиране. Продуктите на хидролизата, както и малка част от непроменен глатирамер ацетат, могат да навлязат в лимфната система и частично да достигнат съдовото легло. Глатирамер ацетат проявява своя имуномодулиращ ефект на мястото на инжектиране. Терапевтичният ефект се медиира чрез системното разпределение на активирани супресорни Т клетки. Определената концентрация на глатирамер ацетат или неговите метаболити в кръвта не корелира с терапевтичния ефект.
- множествена склероза с ремитиращ курс (за намаляване на честотата на екзацербациите и забавяне на развитието на инвалидизиращи усложнения).
Лекарството се предписва на възрастни ежедневно s / c в доза от 20 mg (1 напълнена спринцовка за инжектиране) 1 път / ден, за предпочитане в един ипо едно и също време, за дълго време.
Copaxone-Teva не трябва да се прилага интравенозно и интрамускулно.
Правила за инжектиране
Блистерът с напълнена спринцовка след съхранение в хладилника трябва да се съхранява на стайна температура поне 20 минути.
Разтворът се прилага s / c (при спазване на правилата за асептика и антисептика) в предмишницата, корема (областта на стомаха), задните части или бедрата, като се променят местата на инжектиране ежедневно. Да не се инжектира в болезнени точки, обезцветени. зачервени кожни лезии или области с уплътнения и възли. Точките на инжектиране в областта на инжектиране трябва постоянно да се променят.
При наличие на неразтворени частици разтворът на лекарството не трябва да се използва.
Всяка спринцовка, съдържаща лекарствения разтвор, е предназначена само за еднократна употреба; останалият разтвор на лекарството трябва да се унищожи.
Не смесвайте разтвора, съдържащ се в спринцовката, и не го инжектирайте паралелно с друго лекарство.
При самостоятелно приложение на лекарството в случай на пропускане на инжекция, пациентът трябва да го направи незабавно, веднага щом си спомни. Не се допуска прилагането на двойна доза от лекарството. Следващата инжекция трябва да се направи само след 24 часа.
1. Извадете спринцовката от индивидуалната блистерна опаковка, като отстраните хартиената маркировка (лента).
2. Вземете спринцовката в ръката, с която пишете. Отстранете предпазната капачка от иглата.
3. След като сте обработили инжекциите локално с памучен тампон със спиртен разтвор, леко съберете кожата в гънка с палеца и показалеца.
4. Позиционирайте спринцовката перпендикулярно на мястото на инжектиране, вкарайте иглата в кожата под ъгъл от 90 °, инжектирайте лекарството, като равномерно натискате буталото на спринцовката до края (докато се изпразни напълно).
5. Извадете спринцовката с иглата с вертикално движениенагоре, като поддържате същия ъгъл.
6. Поставете спринцовката в контейнер за изхвърляне.
От страна на сърдечно-съдовата система: тахикардия, вазодилатация, зачервяване, болка в гърдите; рядко - синкоп, повишено кръвно налягане, екстрасистолия, бледност, разширени вени.
От храносмилателната система: запек, диария, гадене; много рядко - анорексия, дисфагия, гастроентерит, стоматит, кариес.
От страна на централната нервна система и периферната нервна система: състояние на тревожност; рядко - емоционална лабилност, замъгляване на съзнанието (ступор), конвулсии, депресия, замаяност, тремор, атаксия, главоболие.
От страна на кръвта и лимфната система: рядко - лимфаденопатия; много рядко - еозинофилия, спленомегалия.
От страна на метаболизма: много рядко - оток, загуба на тегло, отвращение към алкохола.
От страна на опорно-двигателния апарат: рядко - артралгия, артрит.
От дихателната система: рядко - повишено дишане (хипервентилация); в отделни случаи - бронхоспазъм, епистаксис, хиповентилация, промяна на гласа.
От страна на репродуктивната система: рядко - аменорея, импотентност, менорагия, вагинално кървене.
Алергични реакции: уртикария, анафилактични реакции, включително шок.
Местни реакции: болка, зачервяване, подуване; рядко - атрофия на кожата или подкожната тъкан на мястото на инжектиране, абсцес, хематом.
Други: рядко - хематурия.
Свръхчувствителност към глатирамер ацетат или манитол.
Лекарството не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като не са провеждани адекватни и строго контролирани клинични проучвания за безопасността на лекарството при тази група пациенти.
БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания за безопасност на употребата на глатирамер ацетат по време на бременност. Употребата на Copaxone-Teva по време на бременност е възможна само при абсолютни показания.
Не е известно дали глатирамер ацетат се екскретира в кърмата, следователно, ако е необходимо да се използва лекарството по време на кърмене, очакваната полза от лечението за майката и потенциалния риск за детето трябва да бъдат съпоставени.
Експерименталните проучвания не показват мутагенен ефект на глатирамер ацетат и неговия отрицателен ефект върху параметрите на репродуктивната система. При проучвания върху плъхове не са открити странични ефекти, които засягат развитието на ембриона, няма забележим ефект на глатирамер ацетат върху процеса на раждане, както и върху растежа и развитието на плода.
С повишено внимание, лекарството трябва да се предписва на пациенти, предразположени към алергични реакции и със сърдечна патология.
Пациентите с увредена бъбречна функция трябва редовно да проследяват лабораторните показатели.
Пациентът трябва да бъде информиран за техниката на самоинжектиране за безопасна употреба на Copaxone-Teva и да получи инструкции за използването на антисептични методи при приготвянето на инжекционния разтвор и неговото приложение. Първата инжекция трябва да се извърши под наблюдението на опитен лекар. Необходимо е периодично да се наблюдава разбирането на пациента за значението на използването на антисептично лечение за самоинжектиране. Пациентите трябва да бъдат информирани за недопустимостта на повторната употреба на игли и спринцовки, както и за процедурата за тяхното безопасно изхвърляне. Използваните игли и спринцовки трябва да се поставят в плътен контейнер и едва тогава да се изхвърлят. Пациентите трябва да бъдат информирани за възможни нежелани реакции, свързани сс употребата на лекарството.
Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми
Въз основа на наличните данни не са необходими специални предпазни мерки за лица, управляващи автомобили или сложни машини.
Няма данни за предозиране на Copaxone-Teva.
Взаимодействието между Copaxone-Teva и други лекарства не е достатъчно проучено. В хода на клиничните проучвания не са установени значими лекарствени взаимодействия, включително едновременната употреба на Copaxone-Teva с лекарства, използвани за лечение на множествена склероза, вкл. с кортикостероиди за не повече от 28 дни. Много рядко честотата на локалните реакции може да се увеличи.
УСЛОВИЯ ЗА ОТПУСКАНЕ ОТ АПТЕКИТЕ Лекарството се отпуска по лекарско предписание.
УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Лекарството трябва да се съхранява при температура от 2 ° до 8 ° C (в хладилник). Лекарството може да се съхранява при стайна температура (15 ° -25 ° C) за не повече от 1 месец. Ако след този период лекарството не е използвано и е в оригиналната си опаковка, то трябва да се постави отново в хладилник (2°-8°C). Срок на годност - 2 години.