НИЗОРАЛ® крем - инструкция за употреба на НИЗОРАЛ® 2% крем
Инструкции за употреба
лекарствен продукт за медицинска употреба
NISORAL®
Регистрационен номер - P N011964/01
Търговско име: NIZORAL ®
Международно непатентовано наименование : кетоконазол
Дозова форма : локален крем
Фармакотерапевтична група
ATX код D01AC08
Фармакологични свойства
Кетоконазол е синтетично имидазолдиоксоланово производно с фунгицидна или микостатична активност срещу дерматофити като Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum и Microsporum sp., и срещу дрожди, особено срещу Malassezia spp.
НИЗОРАЛ® крем 2% действа много бързо при сърбеж при дерматофитни и дрождеви инфекции, като симптоматично подобрение се наблюдава още преди първите признаци на възстановяване.
Плазмените концентрации на кетоконазол не са определени при възрастни след локално приложение на НИЗОРАЛ® крем 2% върху кожата.
При проучване на 19 деца със себореен дерматит, при което около 40 g НИЗОРАЛ® крем 2% се прилага дневно върху повече от 40% от телесната повърхност, плазмените концентрации на кетоконазол са определени при 5 деца и варират от 32 до 133 ng/ml.
При многократна употреба при деца на крем в големи количества (повече от 3 g) има вероятност от лекарствени взаимодействия - инхибиране на метаболизма на лекарства, метаболизирани от ензимите на системата CYP3A4, по-специално цизаприд, също е възможно да се увеличат алергичните реакции.
Форма на освобождаване
Крем за външноприложения 2%.
15 г крем в алуминиева туба. Една туба в картонена кутия заедно с инструкция за медицинска употреба на лекарството.
Условия за съхранение
Да се съхранява при температури между 15°C и 30°C. Да се пази далеч от деца.
Срок на годност
3 години. Да не се използва след изтичане срока на годност.
Условия за почивка
Производител
" Janssen Pharmaceutics NV", Белгия.
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия /
Janssen Pharmaceutics HB, Белгия, B-2340, Beerse, Turnhoutseweg, 30.
Организация за получаване на жалби
LLC Johnson & Джонсън"
България, 121614 Москва, ул. Krylatskaya, 17, сграда 2
Тел.: (495) 726-55-55.
● Дерматофитни кожни инфекции, причинени от Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum:
● трихофития на гладка кожа,
● епидермофития на ръцете и краката,
● Себореен дерматит, причинен от Pityrosporum ovale.
Кандидоза на кожата, дерматомикоза на гладка кожа, ингвинална епидермофитоза, епидермофитоза на ръцете и краката, питириазис версиколор:
препоръчва се прилагането на НИЗОРАЛ® крем веднъж дневно върху засегнатата кожа и зоната непосредствено до нея.
НИЗОРАЛ® крем се прилага върху засегнатата област веднъж или два пъти дневно в зависимост от тежестта на лезията.
Лечението трябва да продължи достатъчен период от време, поне няколко дни след изчезването на всички симптоми на заболяването. Диагнозата трябва да се преоцени, ако няма клинично подобрение след 4 седмици лечение. Трябва да се спазват общи хигиенни мерки за контрол на източниците на инфекция иповторно заразяване.
Обичайната продължителност на лечението е както следва:
pityriasis versicolor - 2-3 седмици, гъбични инфекции - 2-3 седмици, микоза на слабините - 2-4 седмици, трихофития на гладка кожа - 3-4 седмици, микоза по краката - 4-6 седмици.
Обичайната продължителност на лечението при себореен дерматит е 2-4 седмици. За поддържаща терапия при себореен дерматит кремът се прилага веднъж или два пъти седмично.
Състав
Активно вещество (на 1 g крем): кетоконазол 20 mg.
Помощни вещества (на 1 g крем): пропилей гликол 200 mg (екв. 193 µl), стеарилов алкохол 75 mg, цетилов алкохол 20 mg, сорбитан стеарат 20 mg, полисорбат 60 15 mg, изопропил миристат 10 mg, натриев сулфит безводен 2 mg, полисорбат 80 1 mg, пречистена вода до 1 g (637 ul).
Описание
Бял хомогенен крем.
Известна свръхчувствителност към кетоконазол или някое от помощните вещества на лекарството.
Употреба по време на бременност и кърмене
Въпреки че кетоконазол не прониква през кожата при използване на НИЗОРАЛ крем, не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени и по време на кърмене. Не са установени плазмени концентрации на кетоконазол след прилагане на НИЗОРАЛ® крем върху кожата на небременни жени. Не са известни рискове, свързани с употребата на НИЗОРАЛ Ò 2% крем по време на бременност.
Няма данни, че НИЗОРАЛ Ò крем 2% може да бъде опасен при употреба при бременни жени и по време на кърмене.
По време на бременност и по време на кърмене се използва само ако очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода и детето след консултация с лекар.
Страничен ефект
Данните по-долу обобщават информацията за страничните ефекти, регистрирани по време на клиничните изпитвания, както и данните за профила на безопасност на лекарството, получени по време на употребата му в клиничната практика.
Страничните ефекти са групирани според класификацията на органите и органните системи MedDRA (Медицински речник за регулаторни дейности). Критерии за оценка на честотата на страничните ефекти: много често (≥ 1/10), често (≥ 1/100 и ® не може да се използва в офталмологичната практика.
За да се предотврати синдром на отнемане след преустановяване на продължително лечение с локални кортикостероиди, се препоръчва да продължите да използвате локални кортикостероиди сутрин и НИЗОРАЛ ® крем вечер и след това постепенно да прекратите стероидната терапия за 2-3 седмици.
Ако лекарственият продукт е станал негоден или срокът на годност е изтекъл, не го изхвърляйте в канализацията или на улицата! Поставете лекарството в торба и го поставете в кофа за боклук. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда!
Влияние върху способността за шофиране на превозни средства, механизми