OKTREOTID-DEPO - инструкции за употреба, прегледи, показания и противопоказания
Инструкции OCTREOTIDE-DEPO (OCTREOTIDE-DEPO)
ATX код : H01CB02
Фирма : ФАРМ-СИНТЕЗ ЗАД
Срок на годност и условия на съхранение :
Списък Б. Лекарството трябва да се съхранява на сухо, тъмно място, недостъпно за деца, при температура от 2 ° до 8 ° C. Срокът на годност на лиофилизата и разтворителя е 3 години.
Условия за отпускане от аптеките :
Лекарството се отпуска по лекарско предписание.
Показания за употреба
Октреотидът е патогенетична терапия за тумори, които активно експресират соматостатинови рецептори.
При лечението наакромегалия:
- когато се извършва адекватен контрол на проявите на заболяването поради s / c приложение на октреотид;
- при липса на достатъчен ефект от хирургично лечение и лъчева терапия;
- да се подготви за оперативно лечение;
- за лечение между курсовете на лъчева терапия до постигане на траен ефект;
при неоперабилни пациенти.
При лечение наендокринни тумори на стомашно-чревния тракт и панкреаса:
- карциноидни тумори със симптоми на карциноиден синдром;
- Гастриноми (синдром на Zollinger-Ellison);
- глюкагономи (за контрол на хипогликемията в предоперативния период, както и за поддържаща терапия);
- соматолибериноми (тумори, характеризиращи се с хиперпродукция на освобождаващ фактор на растежен хормон).
При лечение нахормонално-резистентен рак на простатата:
- като част от комбинирана терапия на фона на хирургична или медицинска кастрация.
Фармакокинетика
Данни за фармакокинетиката на лекарството Octreotide-depot не са предоставени.
Противопоказания
Свръхчувствителност към октреотид или другилекарствени компоненти.
С повишено вниманиелекарството трябва да се предписва при холелитиаза, захарен диабет, бременност и кърмене.
Странични ефекти
Локални реакции:при интрамускулно приложение на Octreotide-depot е възможна болка, по-рядко подуване и обриви на мястото на инжектиране (обикновено леки, краткотрайни).
От храносмилателната система:анорексия, гадене, повръщане, коремни спазми, подуване на корема, прекомерно образуване на газове, редки изпражнения, диария, стеаторея. Въпреки че отделянето на мазнини с изпражненията може да се увеличи, към днешна дата няма доказателства, че продължителното лечение с октреотид може да доведе до развитие на недохранване поради малабсорбция (малабсорбция). В редки случаи може да има явления, наподобяващи остра чревна непроходимост: прогресивно подуване, силна болка в епигастричния регион, напрежение в коремната стена. Продължителната употреба на Octreotide Depot може да доведе до образуване на камъни в жлъчката. Докладвани са редки случаи на остър панкреатит в първите часове или дни от употребата на октреотид. При продължителна употреба има случаи на панкреатит, свързан с холелитиаза. Има отделни съобщения за развитие на чернодробна дисфункция (остър хепатит без холестаза с нормализиране на нивата на трансаминазите след премахване на октреотид); бавно развитие на хипербилирубинемия, придружено от повишаване на алкалната фосфатаза, GGT и в по-малка степен други трансаминази.
От страна на метаболизма:тъй като Octreotide-depot има изключителен ефект върху образуването на растежен хормон, глюкагон и инсулин, той може да повлияе на метаболизма на глюкозата. Възможно е да има намаление на глюкозния толеранс след хранене. При продължителна употреба на октреотидs / c в някои случаи може да се развие персистираща хипергликемия. Наблюдава се и хипогликемия.
Друго:В редки случаи се съобщава за временна загуба на коса след приложение на октреотид. Има отделни съобщения за развитие на реакции на свръхчувствителност.
Инструкции за употреба
Форма на освобождаване, състав и опаковка
Лиофилизат за приготвяне на суспензия за интрамускулно приложение с удължено действиебял или бял с лек жълтеникав оттенък, под формата на прах или маса, пресована в таблетка; приложеният разтворител е безцветна прозрачна течност; приготвената суспензия е бяла или бяла с лек жълтеникав оттенък, хомогенна.
| 1 флакон. | |
| октреотид | 10 мг |
| -"- | 20 мг |
| -"- | 30 мг |
Помощни вещества:DL-съполимер на млечна-гликолова киселина, D-манитол, натриева сол на карбоксиметилцелулоза, полисорбат-80.
Разтворител:разтвор на манитол 0,8% - 2 мл.
Тъмни стъклени бутилки (1) в комплект с разтворител (усилвател), спринцовка за еднократна употреба и игли за инжектиране (2 бр.) - опаковки от картон.
Клинична и фармакологична група:Соматостатинов аналог. Лекарство за интензивно лечение в гастроентерологията
Регистрационни номера:
Октреотид-депо трябва да се прилага само дълбоко интрамускулно в глутеалния мускул. При многократни инжекции лявата и дясната страна трябва да се редуват. Суспензията трябва да се приготви непосредствено преди инжектиране. В деня на инжектиране флаконът с лекарството и ампулата с разтворителя могат да се съхраняват при стайна температура.
В случаите, когато след 3-месечно лечение с октреотид-депо в доза от 20 mg има постоянно намаляване на серумната концентрация на растежен хормон под 1 μg / l, нормализиране на концентрацията на IGF-1 и изчезване на обратими симптоми на акромегалия, можете да намалите дозата на октреотид-депо до 10 mg. Въпреки това, при тези пациенти, получаващи относително ниска доза Octreotide-depot, серумните концентрации на растежен хормон и IGF-1, както и симптомите на заболяването, трябва да продължат внимателно да се проследяват. При пациенти, получаващи стабилна доза Octreotide-depot, определянето на концентрациите на растежен хормон и IGF-1 трябва да се извършва на всеки 6 месеца.
За пациенти, при които хирургичното лечение и лъчевата терапия не са достатъчно ефективни или изобщо не са ефективни, както и за пациенти, които се нуждаят от краткосрочно лечение в интервалите между курсовете на лъчева терапия, докато се развие пълният му ефект, се препоръчва да се проведе пробен курс на лечение с s / c инжекции на Octreotide, за да се оцени неговата ефективност и обща поносимост и едва след това да се премине към употребата на Octreotide-depot съгласно горната схема.
При пациенти, които преди това не са приемали s / c Octreotide, се препоръчва да се започне лечение с s / c приложение на Octreotide в доза от 0,1 mg 3 пъти на ден. в относително кратък период от време (приблизително 2 седмици), за да се оцени неговата ефективност и обща поносимост. Едва след това се предписва Октреотид-депо по горната схема.
Кога,когато терапията с Octreotide-depot за 3 месеца осигурява адекватен контрол на клиничните прояви и биологичните маркери на заболяването, е възможно да се намали дозата на Octreotide-depot до 10 mg, прилагана на всеки 4 седмици. В случаите, когато след 3-месечно лечение с Octreotide-depot е постигнато само частично подобрение, дозата на лекарството може да се увеличи до 30 mg на всеки 4 седмици.
На фона на лечението с октреотид-депо в някои дни е възможно засилване на клиничните прояви, характерни за ендокринни тумори на стомашно-чревния тракт и панкреаса. В тези случаи се препоръчва допълнително подкожно приложение на Octreotide в дозата, използвана преди началото на лечението с Octreotide-depot. Това може да се случи главно през първите 2 месеца от лечението до достигане на терапевтични плазмени концентрации на октреотид.
В бъдеще дозата се коригира, като се вземе предвид динамиката на серумната концентрация на PSA, както и клиничните симптоми. Ако след 3 месеца лечение не е възможно да се постигне адекватен клиничен и биохимичен ефект (понижаване на PSA), дозата може да се увеличи до 30 mg на всеки 4 седмици.
Лечението с октреотид-депо се комбинира с употребата на дексаметазон, който се прилага перорално по следната схема: 4 mg / ден. за 1 месец, след това 2 mg/ден. за 2 седмици, след това 1 mg/ден. (поддържаща доза).
Лечението с октреотид-депо и дексаметазон при пациенти, които преди това са получавали лекарствена антиандрогенна терапия, се комбинира с употребата на аналог на GnRH. В този случай инжектирането на аналога на GnRH (депо форма) се извършва 1 път на 4 седмици.
Пациентите, приемащи Octreotide Depot, трябва да проверяват нивата на PSA всеки месец.
Припациенти сувредена бъбречна и чернодробна функцияипациенти в старческа възрастне е необходимо да се коригира схематадозиране на Октреотид-депо.
Предозиране
Към днешна дата няма данни за предозиране на октреотид-депо.
специални инструкции
При тумори на хипофизната жлеза, които секретират растежен хормон, е необходимо внимателно наблюдение на пациентите, т.к. възможно е увеличаване на размера на туморите с развитието на такива сериозни усложнения като стесняване на зрителните полета. В тези случаи трябва да се обмисли необходимостта от други лечения.
При 15-30% от пациентите, получаващи октреотид s / c за дълго време, е възможно появата на камъни в жлъчния мехур. Разпространението в общата популация (на възраст 40-60 години) е 5-20%. Опитът от дългосрочно лечение с дългодействащ октреотид при пациенти с акромегалия и тумори на стомашно-чревния тракт и панкреаса показва, че дългодействащият октреотид, в сравнение с краткодействащия октреотид, не води до увеличаване на честотата на камъни в жлъчния мехур. Въпреки това се препоръчва ултразвук на жлъчния мехур преди започване на лечение с Octreotide Depot и приблизително на всеки 6 месеца по време на лечението. Камъните в жлъчката, ако бъдат открити, обикновено са асимптоматични. При наличие на клинични симптоми е показано консервативно лечение (например използване на препарати от жлъчни киселини) или операция.
При пациенти със захарен диабет тип 1 Octreotide depot може да повлияе глюкозния метаболизъм и следователно да намали нуждата от прилаган инсулин. При пациенти със захарен диабет тип 2 и пациенти без съпътстващи нарушения на въглехидратния метаболизъм, подкожното инжектиране на октреотид може да доведе до постпрандиална гликемия. В тази връзка се препоръчва редовно да се следи нивото на гликемията и, ако е необходимо, да се коригира хипогликемичната терапия.
Припациентите с инсулиноми по време на лечение с октреотид могат да изпитат увеличаване на тежестта и продължителността на хипогликемията (това се дължи на по-изразен инхибиторен ефект върху секрецията на растежен хормон и глюкагон, отколкото върху секрецията на инсулин, както и с по-кратка продължителност на инхибиторния ефект върху секрецията на инсулин). Показано е системно наблюдение на тези пациенти.
Преди прилагането на октреотид пациентите трябва да преминат първоначален ултразвук на жлъчния мехур. По време на лечението с Октреотид-депо трябва да се правят многократни ултразвукови изследвания на жлъчния мехур, за предпочитане на интервали от 6-12 месеца.
Ако се открият камъни в жлъчката преди лечението, потенциалните ползи от терапията с Octreotide Depot трябва да се преценят спрямо възможния риск, свързан с наличието на камъни в жлъчката.
Понастоящем няма доказателства, че Octreotide depot повлиява неблагоприятно хода или прогнозата на съществуваща холелитиаза.
Лечение на пациенти, които развиват камъни в жлъчката по време на лечение с Octreotide-depot.
а)Безсимптомни камъни в жлъчния мехурУпотребата на Octreotide-depot може да бъде прекратена или продължена - в съответствие с оценката на съотношението полза/риск. Във всеки случай не е необходимо друго действие, освен да продължите проверките, като при необходимост ги зачестите.
б)Симптоматични камъни в жлъчния мехур.Употребата на Octreotide-depot може да бъде прекратена или продължена в съответствие с оценката на съотношението полза/риск. Във всеки случай пациентът трябва да се лекува по същия начин, както при други случаи на жлъчнокаменна болест с клинични прояви. Лечението с лекарства включва използването на комбинации от жлъчни киселини (например хенодезоксихолева киселина вдоза от 7,5 mg/kg/ден. в комбинация с урсодезоксихолева киселина в същата доза) под ултразвуков контрол - до пълното изчезване на камъните.
Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми
Към днешна дата няма данни за ефекта на Octreotide-depot върху способността за шофиране и работа с механизми.
Приложение на лекарството
лекарствено взаимодействие
Октреотидът намалява чревната абсорбция на циклоспорин и забавя абсорбцията на циметидин.
При едновременната употреба на октреотид и бромокриптин бионаличността на последния се увеличава.
Има литературни доказателства, че аналозите на соматостатин могат да намалят метаболитния клирънс на веществата, метаболизирани от ензимите на цитохром Р450, което може да бъде причинено от потискане на растежния хормон. Тъй като подобни ефекти на октреотид не могат да бъдат изключени, лекарствата, метаболизирани от ензимите на системата на цитохром Р450 и използвани с тесен терапевтичен прозорец, трябва да се предписват с повишено внимание.
Купете OCTREOTIDE-DEPO
Купете на ниска цена:
Нашите посетители ще ви бъдат благодарни, ако напишете в коя онлайн аптека сте намерили най-добрата оферта.
OKTREOTID-DEPO мнения
Оценка на посетителите по скалата "цена / ефективност на приложението":
Ако сте използвали лекарството OCTREOTIDE-DEPO (OCTREOTIDE-DEPO), не бъдете твърде мързеливи, за да оставите отзивите си за употребата на лекарството. Препоръчително е да оцените OCTREATID-DEPO поне по два параметъра: цена и ефективност. Ще помогнете на другите, като идентифицирате болестта, която е причинила приема на лекарството.