Остемакс 70 комфорт (Химфарм)
Производител: JSC "Himfarm" Република Казахстан
ATC код: M05BA04
Форма на освобождаване: Твърди лекарствени форми. Хапчета.
Основни характеристики. Съединение:
Активно вещество: алендронат натрий трихидрат (еквивалентен на 70 mg алендронова киселина).
Помощни вещества: лактоза монохидрат; целулоза микрокристална; кроскармелоза натрий; колоиден безводен силициев диоксид; магнезиев стеарат.
Фармакологични свойства:
Фармакокинетика. Алендронат след приложение се разпределя в меките тъкани, след което бързо се преразпределя в костната тъкан или се екскретира в урината. Концентрацията на лекарството в кръвната плазма е незначителна (по-малко от 5 ng / ml). В плазмата приблизително 78% от алендроната се свързва с протеините. Абсорбира се в стомашно-чревния тракт 25%. T1 / 2 - не повече от 10 ч. Бъбречен клирънс - 71 ml / min, системен - 200 ml / min. Екскретира се чрез бъбреците. Няма признаци, че алендронат се метаболизира.
Фармакодинамика. Нехормонален специфичен инхибитор на остеокластичната костна резорбция от групата на аминобисфосфонатите - синтетични аналози на пирофосфата, който свързва хидроксиапатита, намиращ се в костта. Стимулира остеогенезата, възстановява положителния баланс между костната резорбция и възстановяване, прогресивно увеличава костната минерална плътност (регулира фосфорно-калциевия метаболизъм), подпомага образуването на нормална костна тъкан с нормална хистологична структура.
Показания за употреба:
- лечение на остеопороза при жени след менопауза
- лечение на остеопороза при мъже (старческа остеопороза)
Дозировка и приложение:
Възрастни. Остемакс 70 комфорт се прилага през устата по 1 таблетка 70 mg веднъж седмично.
Лекарството трябва да се приема най-малко половин час преди първото хранене, напитка или поглъщане на други лекарства с чаша преварена вода. Други напитки (включително минерална вода), храна и някои лекарства могат да намалят абсорбцията на лекарствения продукт.
За да се улесни и ускори навлизането на таблетката в стомаха и по този начин да се намали рискът от локално дразнене на хранопровода, както и нежелани реакции, трябва да се спазват следните препоръки:
- Остемакс 70 комфорт се приема сутрин, веднага след ставане от леглото, с пълна чаша преварена вода (минимум 200 ml),
- таблетката трябва да се поглъща цяла, таблетката не трябва да се дъвче или да се оставя да се разтваря в устата поради риск от възможна язва на устната лигавица и фаринкса,
- след поглъщане на таблетката пациентът не трябва да ляга най-малко 30 минути преди първото хранене, което не трябва да е по-рано от 30 минути след приема на таблетката,
- лекарственият продукт не трябва да се приема преди лягане или преди ставане от леглото след събуждане.
По време на лечението пациентите трябва да приемат необходимото количество калций от храната, а в случай на недостатъчен прием от храната да приемат допълнителни добавки с калций и витамин D (особено важно по време на лечение с глюкокортикостероиди). Също така се препоръчва да спрете да пушите и да се занимавате с редовна физическа активност.
Употреба при пациенти в напреднала възраст и при бъбречна недостатъчност. При пациенти в напреднала възраст и при пациенти с лека бъбречна недостатъчност (скорост на гломерулна филтрация над 35 ml / min) не се налага коригиране на дозата.
Ако коефициентътскоростта на гломерулна филтрация е по-малка от 35 ml / min., употребата на алендронат не се препоръчва.
Характеристики на приложението:
Употребата на Остемакс 70 комфорт може да причини локално дразнене на лигавицата на хранопровода. Поради това трябва да се внимава при предписване на лекарството на пациенти с активни заболявания на горния стомашно-чревен тракт, като дисфагия, езофагит, гастрит и (или) дуоденит, ерозивни и улцерозни лезии на стомашно-чревния тракт или пациенти с скорошни (през предходната година) тежки заболявания на стомашно-чревния тракт, като пептична язва на стомаха и (или) дванадесетопръстника, стомашно-чревно кървене, както и като пациенти, подложени на операция на горната част на стомашно-чревния тракт - чревния тракт (не се отнася за пилоропластика). При пациенти с установена диагноза хранопровод на Barrett, лекарят трябва да оцени съотношението полза/потенциален риск на алендронат за всеки отделен пациент.
Пациентите, на които е предписан алендронат, трябва да бъдат предупредени за всички симптоми, които могат да показват нежелани ефекти върху хранопровода, като развитие на езофагит, язва и ерозия на хранопровода и стесняване на хранопровода. Понякога те могат да станат тежки и да доведат до хоспитализация. В случай на развитие на дисфагия, болка при преглъщане, ретростернална болка, поява или обостряне на киселини, пациентът трябва да спре приема на лекарството и да се консултира с лекар.
Рискът от сериозни нежелани реакции от страна на хранопровода се увеличава при тези пациенти, които се отклоняват от препоръките на лекаря, докато приемат алендронат и / или продължават да го приемат, въпреки появата на симптоми, показващи дразнене на хранопровода. Трябва да се обърне вниманиеинформация на пациента, че неспазването на препоръките може да доведе до повишен риск от езофагеални нарушения.
При пациенти с висок риск (например пациенти с рак, подложени на химиотерапия или лъчетерапия, приемащи кортикостероиди, неподдържащи подходяща орална хигиена или пациенти с пародонтално заболяване) трябва да се извърши задълбочен преглед и необходимите превантивни стоматологични процедури преди започване на лечение с бифосфонати.
Такива пациенти по време на лечението трябва, ако е възможно, да избягват инвазивни стоматологични интервенции. Необходимо е да се разработи план за лечение за всеки пациент поотделно въз основа на индивидуална оценка на съотношението полза / риск.
Пациентите, получаващи бифосфонати, са имали остеоалгия, артралгия и/или миалгия. Тези симптоми рядко са били тежки и/или са довели до обездвижване. Времето до поява на тези симптоми варира от един ден до няколко месеца след началото на лечението. При много пациенти тези симптоми изчезват след прекратяване на лечението. Въпреки това може да възникне рецидив, когато лечението с алендронат или други бифосфонати се възобнови.
Необходимо е да се обясни на пациентите, че в случай на пропускане на доза алендронат, приемана веднъж седмично, таблетката трябва да се приеме сутринта на следващия ден, веднага след като пациентът си спомни, че трябва да вземе таблетката. Не приемайте две таблетки в един ден. След това трябва да се приема една таблетка веднъж седмично според схемата на дозиране, установена в началото на лечението.
Трябва да се имат предвид и други причини за остеопороза, различни от естрогенния дефицит и възрастта.
Преди започване на лечениетонеобходимо е да се извърши пълна корекция на нарушения калциев метаболизъм в организма. Други нарушения на минералния метаболизъм (като дефицит на витамин D и хипопаратироидизъм) също трябва да бъдат компенсирани. По време на лечението с алендронат при пациенти с такива нарушения е необходимо да се следи нивото на калций в кръвния серум и симптомите на хипокалцемия.
По време на лечението с алендронат може да настъпи леко асимптоматично понижение на серумните нива на калций и фосфати, особено при пациенти, получаващи глюкокортикостероиди, при които абсорбцията на калций може да бъде намалена. Въпреки това има съобщения за симптоматична хипокалциемия, която в някои случаи е била тежка и често се проявява при пациенти с предразполагащи заболявания (напр. хипопаратиреоидизъм, дефицит на витамин D и малабсорбция на калций).
По време на лечението с алендронат (особено при пациенти, получаващи глюкокортикостероиди), е необходимо да се осигурят адекватни количества калций и витамин D (съответно от 1000 mg / ден до 1500 mg / ден и от 400 IU / ден до 800 IU / ден).
Напрежението прекъсва. Има случаи на стрес фрактури (наричани също стрес фрактури) в проксималната бедрена кост при пациенти на продължителна терапия с алендронова киселина (в повечето случаи това време варира от 18 месеца до 10 години).
Фрактури са настъпили след минимална или никаква травма и някои пациенти са имали болка в тазобедрената става със съпътстващи промени при диагностични тестове месеци преди пълна фрактура на бедрената кост. Фрактурите са по-често двустранни; следователно бедрената кост на другия крайник трябва да се диагностицира при пациенти, лекувани с бифосфонати, които имат фрактура на бедрената кост. Също така имасъобщения за забавено заздравяване на фрактури. Препоръчва се спиране на лечението с бифосфонати при пациенти със стрес фрактура до преоценка и определяне на индивидуалното съотношение полза/риск.
Остемакс 70 комфорт съдържа лактоза. Лекарственият продукт не трябва да се прилага при пациенти с рядка наследствена непоносимост към галактоза, лактазен дефицит (тип Lapp) или синдром на глюкозо-галактозна малабсорбция.
Употреба при пациенти в старческа възраст. Не е установена разлика в безопасността и ефикасността на алендронат при пациенти в старческа възраст в сравнение с млади пациенти, но не може да се изключи по-висока чувствителност към лекарствения продукт при пациенти в старческа възраст.
Характеристики на влияние върху способността за шофиране на превозно средство или потенциално опасни механизми. Няма данни за ефекта на лекарството върху способността за шофиране и други механизми. Въпреки това, някои нежелани реакции, наблюдавани след прием на алендронат, могат да нарушат способността за шофиране и работа с машини при някои пациенти. Индивидуалната реакция към лекарството може да бъде различна.
Странични ефекти:
- коремна болка, диспепсия, запек, диария, метеоризъм, язва на хранопровода, дисфагия, гастроезофагеален рефлукс
- остеомиалгия (болка в костите, мускулите или ставите)
- гадене, повръщане, гастрит, езофагит, язви на хранопровода, катранени изпражнения
- обрив, сърбеж, еритема
- реакции на свръхчувствителност, включително уртикария и ангиоедем
- симптоматична хипокалцемия, често свързана с предразполагащи разстройства
- стриктури на хранопровода, язви на устната лигавицакухини и фаринкса, перфорации, пептична язва на стомаха и (или) дванадесетопръстника и кървене от горната част на стомашно-чревния тракт
- развитие на некроза на челюстната кост при пациенти, получаващи бифосфонати
- преходни симптоми, както при реакция в острата фаза (миалгия, неразположение и рядко повишена температура), обикновено свързани с началото на лечението
- изолирани случаи на тежки форми на кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
- замаяност, включително лабиринтен произход, нарушения на вкуса
- астения, периферен оток.
Взаимодействие с други лекарства:
Има вероятност калциевите препарати (включително минерална вода), антиацидите и някои други лекарства, когато се приемат заедно, да нарушат абсорбцията на алендронат, лекарствата могат да се приемат перорално не по-рано от 30 минути след приема на лекарството.
С повишено внимание, алендронат трябва да се използва едновременно с нестероидни противовъзпалителни средства, като се има предвид техният дразнещ ефект върху стомашно-чревния тракт.
Противопоказания:
- свръхчувствителност към алендронат или някое от помощните вещества
- аномалии и заболявания на хранопровода, които забавят преминаването през него, като стеснение или ахалазия на хранопровода
- невъзможност за поддържане на изправено или седнало положение за най-малко 30 минути
- бременност и кърмене
- детска възраст до 18 години
Предозиране:
Симптоми: Хипокалцемия, хипофосфатемия и симптоми от горната част на стомашно-чревния тракт като диспепсия, киселини, езофагит, гастрит или стомашни язви.
Лечение: За да се свърже алендроновата киселина, пациентът трябва да пие мляко или да приема антиациди. Поради риск от дразнене на хранопровода не трябва да се предизвиква повръщане. Пациентът трябва да поддържа изправено положение (седнал или изправен).
Условия за съхранение:
Да се съхранява на сухо и тъмно място при температура не по-висока от 25 °C.
Да се пази далеч от деца!
Условия за отпуск:
4 таблетки са поставени в блистерна опаковка от PVC фолио и алуминиево фолио.
1 контурна опаковка, заедно с инструкция за медицинска употреба на държавен и български език, се поставя в опаковка от картон.