Правила за производство и контрол на качеството на лекарства - Нормативни и технически документи
Правила за производство и контрол на качеството на лекарства
Вентил за задържане на минимално налягане: Клапан, оборудван с обратна система за поддържане на определено налягане (около 3 до 5 бара над атмосферното налягане) и предотвратяване на замърсяването на клапана по време на употреба.
контейнер(контейнер): Криогенен съд, резервоар, резервоар, цилиндър, пакет от цилиндри или всяка друга опаковка, която влиза в пряк контакт с медицински газ.
криогенен газ: Газ, който при налягане от 1,013 бара се втечнява при температура под минус 150°C.
криогенен съд: Стационарен или преносим термично изолиран контейнер, предназначен за съхранение на втечнени или криогенни газове. Газът се изтегля от криогенния съд в газообразно или течно състояние (за целите на това приложение).
максимален теоретичен остатъчен примес: Газов примес от възможно предишно замърсяване, оставащ в бутилките преди пълнене след предварителна обработка.
ЗАБЕЛЕЖКА: Изчисляването на максималното теоретично ниво на примес е приложимо само за сгъстени газове, като се приема, че тези газове се държат като идеални газове.
медицински газ: Всеки газ или смес от газове, предназначени за прилагане на пациенти за терапевтични, диагностични или профилактични цели за постигане на фармакологичен ефект и класифицирани като лекарство.
насипен газ(насипен газ): Всеки газ, предназначен за медицинска употреба, който е преминал през всички технологични етапи, с изключение на етапаокончателно опаковане.
възвратен клапан: Клапан, който позволява поток само в една посока.
evacuate(евакуиране): Отстранете остатъчния газ от контейнер с помощта на вакуум.
purge(прочистване): Операцията за изпразване и почистване на цилиндъра:
- по метода на изхвърляне и изпомпване или
- чрез метода на изхвърляне, частично създаване на свръхналягане от въпросния газ и последващото му изхвърляне.
колектор(колектор): Оборудване или устройство, предназначено за едновременно изпразване или пълнене на един или повече контейнери с газ.
резервоар(резервоар): Фиксиран контейнер за съхранение на втечнен или криогенен газ.
нулиране(продухване): Нулиране на налягането до атмосферно налягане.
пакет от цилиндри: Съвкупност от цилиндри, неподвижно фиксирани в рамка, които са свързани към разпределителен колектор, транспортирани и използвани като едно цяло.
сгъстен газ: Газ, който при пълнене под налягане остава изцяло в газообразна форма при температура минус 50°C (ISO 10286).
втечнен газ(втечнен газ): Газ, който при пълнене под налягане е в двуфазно състояние (газ над течност) при температура минус 50°C.
Инсталация за разделяне на въздух: Инсталация за извличане на атмосферен въздух и разделянето му чрез пречистване, филтриране, компресиране, охлаждане, втечняване и дестилация на кислород, азот и аргон.
резервоар(цистерна): Мобилен контейнер за съхранение на втечнен или криогенен газ.
Приложение 7 Производство на лекарствени продукти от растителни суровини
са често срещанипровизии
Лекарствените продукти от растителни суровини имат сложна природа и разнообразни характеристики, поради което при тяхното производство контролът на изходните материали, условията на съхранение и обработка играе специална роля.
Изходните материали при производството на билкови лекарства * могат да бъдат сурови растения, растителни материали ** или междинни продукти. Билковите суровини трябва да са с необходимото качество и да са придружени от документация за производителя на междинни продукти и лекарствени продукти от растителни суровини. За да се гарантира хомогенността на състава на растителния материал, може да се изисква по-подробна информация за метода на неговото производство (отглеждане). Важни фактори, влияещи върху качеството на растителния материал, са изборът на семена; условия за отглеждане и прибиране на реколтата. Тези фактори могат да повлияят на стабилността на крайния продукт. Препоръките за система за осигуряване на качеството за отглеждане и прибиране на растения са дадени в ръководството на HMPC *** „Ръководство за добра земеделска и събирателна практика за изходни материали от растителен произход“.
* За целите на това приложение билковите лекарства включват и традиционните билкови лекарства.
Растителни вещества- основно цели, разделени и нарязани растения, растителни части, водорасли, гъби, лишеи в сурова, обикновено изсушена форма, но понякога и пресни. Някои ексудати (екскрети) от растения, които не са претърпели специална обработка, също се класифицират като растителни суровини. В името на растителните суровини трябва да бъде точнопосочена е използваната част от растението и ботаническото наименование според биноменалната система.
Билкови препарати- продукт, получен чрез обработка на растителни материали, например чрез екстракция, дестилация, пресоване, фракциониране, пречистване, концентриране или ферментация. Междинните продукти включват натрошени или прахообразни растителни материали, тинктури, екстракти, етерични масла и вещества, изолирани по време на обработката.
*** HMPC – Комитет по билкови лекарствени продукти (Committee on Herbal Medicinal Products) към Европейската агенция по лекарствата (EMEA – European Medicinal Agency).
Това приложение се прилага за всички изходни материали от растителен произход: лечебни растения, растителни материали и междинни продукти от растителни материали.
Илюстрация на прилагането на този стандарт (правилата на GMP) за производството на лекарствени продукти от растителни материали е дадена в таблица 1.
Регламенти за растежа на растенията и реколтата (GACP) 2