Прилики и разлики между стандартите ISO и GMP, Седм. АПТЕКА
Наскоро редица украински предприятия получиха сертификати за съответствие със стандарта за система за управление на качеството ISO 9000. Това е положителен факт, но не трябва да забравяме, че стандартът за добра производствена практика (GMP) е основата за фармацевтичната индустрия.Стандартите от семейството на ISO 9000 са основните (неспецифични, генерични, междуиндустриални, генерични стандарти за система за управление) стандарти; докато GMP е индустриален стандарт само за фармацевтичната индустрия. Възможно е да се сравняват тези стандарти, но поставянето им на едно и също ниво не би било напълно правилно. Междувременно дори и днес може да се чуе мнението, че в условията на Украйна би било напълно възможно да се заменят правилата на GMP със стандарта ISO 9000. Тази тема беше повод за разговора на кореспондента на „Седмичен вестник АПТЕКА” сАндрей Мешковски, експерт на СЗО, който е участвал пряко в разработването на международните и български изисквания за GMP.
— Андрей Петрович, колко актуален е проблемът за взаимозаменяемостта на стандартите ISO и GMP в света?
Андрей Мешковски, експерт на СЗО
— Проблемът с корелацията между стандартите ISO и GMP е доста труден. Интересува се от България, от Европа и сега от Украйна.
На първо място, отбелязвам, че веднага щом серията стандарти ISO 9000 се появи през 1987 г., веднага възникна въпросът: до каква степен стандартите ISO и GMP са сравними?
За по-задълбочено разбиране на проблема трябва да се кажат поне няколко думи за историята на развитието на системата ISO. Основата за създаването на стандартите ISO е британският национален стандарт BS 5750. Интересна подробност: в разработването на тези стандарти голяма заслуга принадлежи на контраадмирал на британските военноморски силиФлит Дж. Спайкърнел. Този човек участва в създаването на британската ракетна система Polaris, след това беше част от комисията за закупуване на американски оръжия за Обединеното кралство, а след пенсионирането си работи в Британския институт по стандартизация. По-късно той служи като заместник-директор на Международната организация по стандартизация (ISO) и на тази позиция допринесе много за появата на семейството стандарти ISO 9000. В живота J. Spikernell се ръководи от мотото: „Няма нищо по-силно от една идея, чието време е дошло.“
ISO е основана през 1947 г. и е със седалище в Женева. Приблизително по същото време бяха създадени редица специализирани организации от системата на ООН, например СЗО, WIPO (организация за защита на интелектуалната собственост) и др. Очевидно в това отношение организацията ISO понякога се възприема като подразделение на ООН, въпреки че всъщност е независима неправителствена организация. По същество ISO е клуб от национални органи по стандартизация. Трябва да се подчертае, че фармацевтичната индустрия не е в нейните правомощия, въпреки че ISO се занимава например с въпроси, близки до медицината, като стерилизация и стерилизатори. Това отразява принципа, възприет в повечето развити и развиващи се страни (този принцип се следваше в Съветския съюз, а сега и в България), според който стандартизацията на фармацевтичните продукти е отговорност на Министерството на здравеопазването. Принципите на ISO се прилагат за всички други продукти и имат междусекторен характер.
- На какво се дължи това разделение на властите?
„Все пак има известно объркване. С какво е свързано?
Веднага след като се появиха стандартите ISO 9000, британците иИдеята за комбиниране на стандартите ISO и GMP е на френски специалисти. В средата на 90-те години в Европа беше създадена много мощна изследователска група, която включваше представители на редица водещи фармацевтични компании, представители на Европейската асоциация на фармацевтичните производители и Европейската асоциация на производителите на химикали. Задачата на тази група беше да създаде единен документ. Доколкото ми е известно до момента не е съставен такъв документ. През 1997 г. експертите на PIC/s постигнаха консенсус, както беше докладвано от д-р Хартман в неговия доклад на семинар за осигуряване на качеството на лекарствените вещества (Наантали, Финландия). Въз основа на междинните заключения на комисията, споменати по-горе, той отбеляза, че наред с несъмнените предимства стандартите ISO имат и някои недостатъци. Фактът, че стандартите ISO са насочени към взаимно разбирателство между доставчика и потребителя, сам по себе си не е недостатък. Недостатъкът се проявява, когато клиентът се съгласи да закупи продукт, който не е с първокласно качество. Очевидно подобен подход при производството на лекарства е неприемлив. Друг недостатък на стандартите ISO е, че те са твърде формалистични и недостатъчно квалифициран или безскрупулен човек може да разбере погрешно или да изкриви тези стандарти. В случаите, когато една компания сертифицира своите продукти само за да получи сертификат и по този начин да постигне конкурентно предимство, това сертифициране не е от полза за потребителите. За да поддържа постоянно качеството на произвежданите лекарства, всяка компания трябва да извършва непрекъсната и стриктна работа за поддържане на правилните производствени условия. Между другото, няма обща система за издаване на ISO сертификати.Самата организация ISO не издава сертификати и във всяка страна въпросът за получаване на сертификати се решава по различен начин. Това води до появата на фалшиви ISO сертификати, каквито напоследък има много. Напротив, само националният инспекторат по GMP и никой друг не може да проверява предприятията за съответствие с изискванията на GMP, като по този начин предпазва сънародниците си от некачествени лекарства. ISO сертификати могат да бъдат издадени от всяка частна организация*. Хубаво е работещите в тази организация да са компетентни и неподкупни.
- Значи стигнахме до основните разлики между ISO и GMP?
- да Нека се опитаме да сравним тези стандарти.
Първото нещо, което трябва да се каже е, че стандартите GMP се появиха 20 години по-рано от стандартите ISO. Първият международен документ на СЗО за GMP се появява през 1967 г., а стандартите ISO през 1987 г. Следователно стандартите за GMP са много по-развити и подробни.
Второ. Стандартите GMP в по-голямата част от страните, в които са въведени, са задължителни, това са изисквания, които предприятията трябва да спазват. В същото време нормите на ISO навсякъде се тълкуват като доброволни, а самата организация на ISO е неправителствена организация, която няма правомощия. Всички документи, които публикува, имат консултативен характер. Всяка отделна държава, организация, предприятие самостоятелно решава дали да приеме препоръките на ISO като стандарти. Но тези документи, напомням още веднъж, са чисто консултативни, информационни и доброволни. Но изискванията на GMP практически никъде не са информационни и доброволни. В която и страна да бъдат въведени, стават задължителни като елемент на защита.население от некачествени лекарства.
трето. GMP стандартите са разработени и се разработват само за фармацевтични продукти, докато ISO стандартите трябва да "обслужват" всички останали индустрии, от производството на сачмени лагери и бомбери до производството на шоколадови бонбони и еднократни пелени. Но има цена, която трябва да се плати за гъвкавостта. Цената е твърде обща. За разлика от ISO, GMP стандартите са по-специфични; те посочват какво е необходимо и какво не трябва да се прави в предприятията, които произвеждат фармацевтични продукти. Тъй като ISO стандартите са твърде общи, редица експерти са все по-шумни, че те могат да бъдат изтълкувани погрешно.
Четвърто. Правилата на GMP не предполагат постоянно разширяване на асортимента и промени в производството на продукти. Позволени са такива промени (пише в правилата), които „не трябва да възпрепятстват напредъка и въвеждането на нови производствени методи“, но идеята за непрекъснато подобряване на производствения процес и актуализиране на гамата не е залегнала в правилата на GMP. Идеалът на GMP е да произвежда продукти при стабилни условия. Това се дължи главно на необходимостта да се гарантира хомогенността на партида от лекарствен продукт и хомогенността между няколко (в идеалния случай между всички) от неговите серии.
Стандартите ISO са предназначени за непрекъснато подобряване. В старата версия на ISO имаше понятието „качествен цикъл“, в новата версия този термин не се използва, но значението остава същото: навлизане на продукта на пазара - коментари и предложения от потребителите - мерки за отчитане на тези желания, тоест да се дадат на продуктите нови, необходими потребителски свойства - навлизане на пазара на нова подобрена версияпродукти.
Тук е необходимо да се засегне една теза, която не е напълно разбрана в страните, възникнали след разпадането на Съветския съюз. Това е тезата за недостатъчността на фармакопейните статии, които да дават пълна, стопроцентова гаранция за качеството на лекарствата. В Съветския съюз и до 50-те години на миналия век в целия свят беше широко разпространена идеята, че спазването на фармакопейните монографии гарантира напълно качеството на лекарствения продукт. Приблизително в средата на 60-те години в Западна Европа и САЩ се формира мнението, че фармакопеята не е най-високото, а най-ниското изискване за качеството на лекарствата. В съответствие със съвременните концепции фармакопейните монографии са от критично значение, но само едностранно: просто е невъзможно да се падне под изискванията на фармакопеите, тоест спазването на изискванията на фармакопейните статии е необходимо, но не достатъчно условие. С други думи, ако изпитваният лекарствен продукт не отговаря на изискванията на фармакопеята, той може безопасно да бъде отхвърлен, но обратното не винаги е вярно. А именно: ако лекарството отговаря на изискванията на фармакопеята, тогава е невъзможно да се каже, че качеството на това лекарство е 100% гарантирано. Нека ви дам прост пример: лекарството може да съдържа примеси, които не могат да бъдат определени с методите, описани във фармакопейната монография. Ето защо фармакопейните стандарти трябва да бъдат подкрепени от изискванията на GMP, както и процедурата за лицензиране на лекарства и техните производители.
По този начин фармакопеята и GMP са, образно казано, двата стълба, които служат като основа за цялата система за осигуряване на качеството на лекарствата. Съответствието с изискванията както на фармакопеята, така и на GMP ни позволява да се доближим до 100% осигуряване на качеството на лекарствата.
- НеИзлишно ли е получаването на ISO сертификат за предприятие, което вече има GMP сертификат?
- Не не е. Преди няколко години мислех различно, но след като прочетох най-новите ISO документи и публикации, промених решението си. Обратната връзка от много предприятия, които са получили сертификати ISO 9000, тяхната самооценка показва, че тъй като стандартите ISO са по-широки и по-универсални от стандартите GMP, тяхното прилагане допринася за подобряване на организационната и финансовата структура на предприятието. Но досега само няколко фармацевтични компании са получили такъв сертификат. Според организацията ISO в момента има около 1000 такива предприятия, но трябва да се има предвид, че такова предприятие може да бъде голяма дистрибуторска компания, склад и т.н. В света има около 100 хиляди предприятия, произвеждащи фармацевтични продукти, т.е. В момента около 1% от предприятията в бранша са сертифицирани. В същото време световната тенденция е такава, че броят на такива предприятия ще нараства. Може само да се приветства, ако предприятие, което вече има сертификат за GMP, получи и сертификат ISO 9000, тъй като това ще подобри икономическата, счетоводната, общата административна дейност и евентуално качеството на продуктите. Трябва само да запомните, че GMP е бил и остава основният индустриален стандарт и получаването само на ISO сертификат не е доказателство, че една фармацевтична компания гарантира качеството на своите продукти.
Така могат да се направят следните изводи. Системите за осигуряване на качеството, които разгледахме, по никакъв начин не си противоречат, напротив, що се отнася до фармацевтичните предприятия, те се допълват взаимно, докато основният индустриален стандарт за осигуряване на качествопроизведените продукти са GMP.
* Общоприето е, че само организация, акредитирана от оторизиран национален орган по стандартизация, удостоверява, че тази организация е компетентна в съответната област. —Пр. изд.