Rastan - официални инструкции за употреба, аналози
УКАЗАНИЯ за медицинска употреба на лекарството
Регистрационен номер:
Търговско наименование на лекарството: Rastan ®
Международно непатентовано наименование:
Дозова форма:
Състав на един флакон активно вещество: човешки соматропин 16 IU (5,33 mg), 20 IU (6,67 mg) помощни вещества: манитол, глицин, натриев дихидроген фосфат дихидрат, натриев хидроксид. Разтворител: 0,3% разтвор на метакрезол във вода за инжекции.
Описание: Бял или бял с жълтеникав оттенък лиофилизат. Разтворителят е бистра, безцветна или леко оцветена течност.
Фармакотерапевтична група:
ATX код: [H01AC01]
Фармакологични свойстваФармакодинамика. Стимулира скелетния и соматичен растеж, както и има изразен ефект върху метаболитните процеси. Стимулира растежа на костите на скелета, засяга плочите на епифизите на тръбните кости, костния метаболизъм при деца. Допринася за нормализиране на структурата на тялото чрез увеличаване на мускулната маса и намаляване на телесните мазнини. При пациенти с дефицит на растежен хормон и остеопороза заместителната терапия води до нормализиране на минералния състав и костната плътност. Увеличава броя и размера на мускулните клетки, черния дроб, тимуса, половите жлези, надбъбречните жлези, щитовидната жлеза. Стимулира транспорта на аминокиселини в клетката и протеиновия синтез, намалява концентрацията на холестерол, влияе върху профила на липидите и липопротеините. Потиска отделянето на инсулин. Насърчава задържането на натрий, калий и фосфор. Увеличава телесното тегло, мускулната активност и физическата издръжливост.
Фармакокинетика. Абсорбция на соматропинслед подкожно приложение е 80%, максималната концентрация в кръвната плазма се достига след 3-6 часа. Прониква в добре кръвоснабдени органи, особено в черния дроб и бъбреците. Обемът на разпределение на соматропин е 0,49 - 2,11 l/kg. Елиминационният полуживот след подкожно приложение е 3-5 часа.
Показания за употреба Забавяне на растежа при деца поради недостатъчна секреция на растежен хормон, със синдром на Шерешевски-Търнър, с хронична бъбречна недостатъчност (намаляване на бъбречната функция с повече от 50%) в предпубертетния период. При възрастни с потвърден вроден или придобит тежък дефицит на растежен хормон като заместителна терапия.
Противопоказания Свръхчувствителност, злокачествени новообразувания, спешни състояния (включително състояния след сърдечни, коремни операции, остра дихателна недостатъчност). Стимулиране на растежа при пациенти със затворени епифизарни зони на растеж: Бременност и кърмене (по време на лечението е необходимо да се спре кърменето).
С повишено внимание: захарен диабет, краниоцеребрална хипертония, хипотиреоидизъм, съпътстваща терапия с глюкокортикостероиди, хипотиреоидизъм (включително по време на заместителна терапия с хормони на щитовидната жлеза), синдром на Prader-Willi.
Начин на приложение и дози Rastan ® се прилага подкожно, бавно, 1 път на ден, обикновено през нощта. Местата на инжектиране трябва да се променят, за да се предотврати развитието на липоатрофия. Препоръчва се съдържанието на флакона да се разтвори в 1 ml от приложения разтворител, въз основа на изчислената доза. За да направите това, разтворителят се взема със спринцовка и се инжектира във флакона с лекарството през запушалката. Внимателно разклатете, докато съдържанието на флакона се разтвори напълно. Рязкото разклащане е неприемливо.Приготвеният разтвор се съхранява във флакон за не повече от две седмици при температура от 2 ° C до 8 ° C. Дозите се избират индивидуално, като се вземат предвид тежестта на дефицита на растежен хормон, телесното тегло или повърхността и ефективността в хода на терапията. При деца с недостатъчна секреция на растежен хормон се препоръчва доза от 25-35 mcg/kg/ден. (0,07-0,1 IU / kg / ден), което съответства на 0,7-1 mg / m 2 / ден. (2-3 IU / m 2 / ден). Лечението започва възможно най-рано и продължава до пубертета и/или затваряне на зоните на растеж на костите. Възможно е да спрете лечението, когато се постигне желаният резултат. При синдром на Шерешевски-Търнър, с хронична бъбречна недостатъчност при деца, придружена от забавяне на растежа, се препоръчва доза от 45-50 mcg / kg / ден. (0,14 IU / kg), което съответства на 1,4 mg / m 2 / ден. (4,3 IU / m 2 / ден). При недостатъчна динамика на растежа може да се наложи корекция на дозата. При дефицит на растежен хормон при възрастни началната доза е 0,15-0,3 mg / ден. (което съответства на 0,45-0,9 IU / ден) с последващо увеличение в зависимост от ефекта. При титриране на дозата нивото на инсулиноподобния растежен фактор (IGF-I) в кръвния серум може да се използва като контролен индикатор. Поддържащата доза се избира индивидуално, но обикновено не надвишава 1 mg / ден, което съответства на 3 IU / ден. При възрастни хора се препоръчват по-ниски дози.
Странични ефекти Повишено вътречерепно налягане (главоболие, гадене, повръщане, замъглено зрение), намалена функция на щитовидната жлеза, хипергликемия, левкемоидни реакции, епифизиолиза на главата на бедрената кост, задържане на течности с развитие на периферен оток. Симптомите обикновено са преходни, дозозависими и може да изискват намаляване на дозата. Местни реакции: липоатрофия, болкаи сърбеж на мястото на инжектиране. Внимание! Следните нежелани реакции са описани в литературата при употребата на лекарството соматропин: слабост, умора, гинекомастия, оток на папилата (обикновено се наблюдава през първите 8 седмици от лечението, най-често при пациенти със синдром на Шерешевски-Търнър), панкреатит (коремна болка, гадене, повръщане), възпаление на средното ухо и загуба на слуха (при пациенти със синдром на Шерешевски-Търнър), сублуксация на тазобедрена става при деца (накуцване, болка в тазобедрената става и коляното), гинекомастия, ускорен растеж на вече съществуващ невус (възможно е злокачествено заболяване), прогресия на сколиозата (при пациенти с прекалено бърз растеж), повишаване на кръвните нива на неорганичния фосфат, паратиреоидния хормон и активността на алкалната фосфатаза.
Предозиране Острото предозиране може да доведе първо до хипогликемия и след това до хипергликемия. При продължително предозиране може да има признаци и симптоми, характерни за излишък на човешки растежен хормон - развитие на акромегалия и / или гигантизъм, както и развитие на хипотиреоидизъм, намаляване на концентрацията на кортизол в кръвния серум. Лечение: спиране на лекарството, симптоматична терапия.
Взаимодействие с други лекарства Соматропинът повишава клирънса на лекарства, метаболизирани от микрозомални чернодробни ензими, особено полови хормони, глюкокортикостероиди, антиконвулсанти и циклоспорин. Глюкокортикостероидите инхибират стимулиращия ефект на соматропин върху процесите на растеж. Ефективността на лекарството (по отношение на окончателния растеж) може да бъде повлияна и от съпътстваща терапия с други хормони, например гонадотропин, анаболни стероиди, естрогени и хормони на щитовидната жлеза.
Специални инструкции По време на лечениетоRastan ® може да изисква корекция на дозата на хипогликемичните лекарства при пациенти със захарен диабет, може да възникне проява на латентен хипотиреоидизъм, а при пациенти, получаващи левотироксин натрий, могат да се появят признаци на хипертиреоидизъм. По време на лечението е необходимо да се следи състоянието на фундуса, особено при симптоми на вътречерепна хипертония. Отокът на зрителния нерв изисква спиране на лекарството. Откриването на куцота на фона на терапия със соматропин изисква внимателно наблюдение. Необходимо е да се променят местата на подкожните инжекции поради възможността от развитие на липоатрофия. По време на бъбречна трансплантация лечението с лекарството трябва да се преустанови.
Форма на продукта Лиофилизат за разтвор за подкожно инжектиране, 16 IU (5,33 mg), 20 IU (6,67 mg) от активното вещество в стъклен флакон, запечатан със сублимационна запушалка и навит с алуминиева капачка. 1 или 2 ml разтворител в стъклена бутилка, запечатана с комбинирана капачка. 1 флакон с препарата в комплект с 1 флакон разредител заедно с инструкции за медицинска употреба в картонена опаковка. 1 флакон с препарата в комплект с 1 флакон с разтворител в блистерна опаковка. 1 блистер с инструкции за медицинска употреба в картонена опаковка.
Условия за съхранение Списък Б. На защитено от светлина място при температура от 2 °C до 8 °C. Да не се замразява. Приготвеният разтвор трябва да се съхранява при температура от 2 °C до 8 °C в продължение на 2 седмици. Да се пази далеч от деца.
Срок на годност 2 години. Не използвайте лекарството след изтичане на срока на годност.
Условия за отпускане от аптеките:
Производител/организация, приемаща рекламации на потребители: JSC "Pharmstandard-UfaVITA",450077, България, Уфа, ул. Худайбердина, 28