REAKTIN - инструкция за употреба и резюме
Лечение: REACTIN
Активно вещество: левокабастин ATC код: R01AC02 CFG: блокер на хистамин Н1 рецептор. Антиалергично лекарство ICD-10 кодове (показания): J30.1, J30.3 Рег. номер: P N014198/02 Дата на регистрация: 07.07.10 г. Рег. Почетен: JOHNSON & JOHNSON (България) от JANSSEN PHARMACEUTICA (Белгия)
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, СЪСТАВ И ОПАКОВКА
Хапчета, покрити с филм бели или почти бели, овални; щампован с "Y" от едната страна.
Помощни вещества: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Състав на обвивката: Opadry Y-1-7000 (хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 400).
7 бр. - блистери (1) - картонени опаковки. 7 бр. - блистери (2) - картонени опаковки. 10 бр. - блистери (1) - картонени опаковки. 10 бр. - блистери (2) - опаковки от картон.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА ЗА СПЕЦИАЛИСТ. Описанието на продукта е одобрено от производителя през 2011 г.
ФАРМАКОЛОГИЧНА АКТИВНОСТ
Левокабастин е селективен блокер на H1-хистаминовите рецептори с дълготраен ефект. Локалният ефект настъпва след 5 минути, а действието продължава до 12 часа След интраназално приложение Reactin премахва симптомите на алергичен ринит: назален секрет, кихане, сърбеж в носната кухина.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
При всяко интраназално приложение със скорост от 50 μg / доза се абсорбира приблизително 30-40 μg левокабастин, Cmax на левокобастин в плазмата се достига приблизително 3 часа след назално приложение, екскретира се непроменен от бъбреците в урината.
Левокабастин се свързва с плазмените протеиниприблизително 55%.
Основният метаболит на левокабастин, ацилглюкуронид, се образува чрез глюкурониране, което е основният път на образуване на метаболити.
Полуживотът на левокабастин е около 35-40 часа.
ЧЕТЕНИЯ
- симптоматично лечение на сезонен и целогодишен алергичен ринит.
РЕЖИМ НА ДОЗИРАНЕ
Интраназално за възрастни и деца над 6 години по 2 дози (100 mcg) във всеки носов проход 2 пъти на ден. Употребата на лекарството трябва да продължи, докато симптомите изчезнат.
При тежки симптоми можете да прилагате 3-4 пъти на ден.
Пациентите трябва да бъдат предупредени да изпразнят носните си пътища преди употреба на спрея и да вдишват през носа по време на приложение.
Преди първата употреба отстранете предпазната капачка и натиснете дюзата за пръскане няколко пъти, докато се появи облак от "мъгла". Бутилката е готова за по-нататъшна употреба.
Разклатете бутилката преди всяка употреба. Лекарството се вдишва през носа.
СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
Нежелани реакции, наблюдавани при ≥ 1% от пациентите по време на клинични проучвания:
От храносмилателната система: гадене.
От нервната система: главоболие, сънливост, замайване.
От дихателната система: болка в фаринкса и ларинкса, епистаксис, кашлица.
Други: умора, болка на мястото на инжектиране.
Нежелани реакции, съобщавани при 1/10), чести (> 1/100) и редки (> 1/1000, 1/10000, <1/1000) и много редки (<1/10000, включително отделни случаи).
От страна на сърдечно-съдовата система: тахикардия (рядко).
От страна на имунната система: алергични реакции (рядко).
От страна на дихателната система:бронхоспазъм (с неизвестна честота), задух (рядко), подуване на носната лигавица (рядко).
Други: неразположение (рядко), подуване на клепачите (с неизвестна честота).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Пациенти с увредена бъбречна функция и възрастни хора.
БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Няма надеждни данни за употребата на Reactin спрей за нос при бременни жени. Следователно Reactin назален спрей не трябва да се използва по време на бременност, освен ако предвидената полза за майката не оправдава потенциалния риск за плода.
Въз основа на определянето на концентрацията на левокабастин в слюнката и кърмата на кърмещи жени, които са получили 0,5 mg левокабастин перорално веднъж, се очаква, че приблизително 0,6% от общата интраназална доза левокабастин може да се прехвърли на детето по време на кърмене. Поради ограничения брой клинични и експериментални данни се препоръчва повишено внимание при употреба на Reactin спрей за нос при кърмещи жени. Ако е необходимо, назначаването на лекарството по време на кърмене трябва да спре кърменето.
СПЕЦИАЛНИ ИНСТРУКЦИИ
Ако лекарственият продукт е станал негоден или срокът на годност е изтекъл, не го изхвърляйте в канализацията или на улицата! Поставете лекарството в торба и го поставете в кофа за боклук. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Reactin спрей за нос в препоръчваната доза обикновено не предизвиква клинично значим седативен ефект и не намалява скоростта на отговор в сравнение с плацебо. Ако се появи сънливост, не се занимавайте с потенциално опасни дейности, които изискват повишено внимание искоростта на психомоторните реакции.
ПРЕДОЗИРАНЕ
Симптоми: Няма съобщения за предозиране на левокабастин. При случайно поглъщане е възможно понижаване на кръвното налягане, тахикардия, лека седация.
Лечение: В случай на поглъщане пациентът трябва да изпие голямо количество течност, за да се ускори отделянето на левокабастин през бъбреците.
ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
При клинични проучвания не са наблюдавани взаимодействия с алкохол. Освен това не е наблюдавано засилване на ефекта на алкохол или диазепам при използване на обичайните дози Reactin.
Едновременната употреба на инхибитори на CYP3A4 изоензимите кетоконазол или еритромицин не повлиява фармакокинетиката на левокабастин при назално приложение.
Възможните локални взаимодействия с други назални препарати не са добре разбрани, с изключение на взаимодействието с оксиметазолин, което може временно да намали абсорбцията на левокабастин при назално приложение.
УСЛОВИЯ ЗА ОТСТЪПКИ ОТ АПТЕКИ
Лекарството е одобрено за употреба като средство за ОТС.
УСЛОВИЯ И СРОК ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Лекарството трябва да се съхранява при температура не по-висока от 25 ° C. Да се пази далеч от деца.
Срок на годност - 2 години.
Не използвайте лекарството след изтичане на срока на годност, посочен върху опаковката.