Реферат Пречистена вода - Банка с резюмета, есета, доклади, курсови работи и дипломни работи
ФЕДЕРАЛНА АГЕНЦИЯ ЗА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕ И СОЦИАЛНО РАЗВИТИЕ
ДЪРЖАВНО УЧЕБНО ЗАВЕДЕНИЕ
ВИСШЕ ПРОФЕСИОНАЛНО ОБРАЗОВАНИЕ
МОСКОВСКА МЕДИЦИНСКА АКАДЕМИЯ ИМ. ТЯХ. СЕЧЕНОВ
Катедра Технология на готовите лекарства и биотехнология
1. Видове вода, използвани във фармацевтичен завод
1.1 Питейна вода
1.2 Омекотена вода
1.3 Пречистена вода
1.4 Вода за инжекции
1.5 Пречистена вода
2. Схеми за пречистване на водата
3. Методи за пречистване на водата
3.2 Йонообмен
4. Системи за разпределение на пречистена вода
4.1 Състав и организация на системата за разпределение на пречистена вода
Според статистики и публикации на международни организации щетите за общественото здраве от консумацията на некачествена питейна вода са съизмерими със загубите от природни бедствия, неблагоприятни екологични ситуации, глад и други глобални фактори. Според СЗО повече от 500 милиона души в света годишно се разболяват от консумацията на вода с лошо качество, до 80% от чревните инфекции са причинени от контакт със замърсена вода.
Тъй като водата за фармацевтични цели се получава от питейна вода, чийто източник е естествена вода, важен момент е освобождаването на последната от съдържащите се в нея примеси. Природната вода може да съдържа разтворими вещества, които образуват йони на различни соли, суспензии като метални хидроксиди; органични киселини, органични хлорни съединения; вещества като инертни газообразни органични съединения; микроорганизми, планктон, водорасли и др. Значителна част от тези вещества се отстраняват на етапа на производство на вода.пиене. Водата за фармацевтични цели обаче трябва да отговаря на специални изисквания. Специалните изисквания към него в едно модерно фармацевтично предприятие се дължат на факта, че водата се използва на почти всички етапи на производството. Това са измиване на помещения и оборудване, санитарно-хигиенни цели, подготовка на аналитични разтвори, използване като топлоносител и хладилен агент, подготовка на компоненти и готов продукт.
Разнообразието от области на използване на водата определя наличието на различни критерии за качество и съответно използването на различни методи за почистване.
1. Видове вода, използвани във фармацевтичен завод
1.1 Питейна вода
Питейната вода трябва да отговаря на изискванията на SanPiN 2.1 4 559-96 "Питейна вода. Хигиенни изисквания за качеството на водата в централизирани системи за питейна вода. Контрол на качеството". Проектирането на разпределителните системи се извършва в съответствие с SNiP 2.04.01.85 "Вътрешно водоснабдяване и канализация на сгради".
Питейна вода (студена и топла) се използва за измиване на некласифицирани помещения, за измиване на оборудване, разположено в некласифицирани помещения, за първично измиване на оборудване в пряк контакт с продукта, за приготвяне на храна и за санитарно-хигиенни нужди на персонала. Като материал за тръбопроводи за питейна вода, пластмасовите тръбопроводи, сглобени чрез заваряване, са широко разпространени.
Трябва да се отбележи, че в случай на използване на всякакъв вид вода в чисти помещения е необходимо да се спазват изискванията на OST 42 510-98, според които тръбопроводът в чистата зона трябва да бъде направен от неръждаема стомана и трябва да се монтира стерилизиращ филтър, преди да влезе водата в чистата стая. Както е показанопрактика е целесъобразно тези мерки да се прилагат, като се започне от клас на чиста стая C (10 000) и нагоре.
1.2 Омекотена вода
Омекотената вода се получава от питейната вода чрез филтриране през смола, при което йоните на твърдостта се заместват. Съставът на компонентите на пречиствателните системи варира в зависимост от резултатите от сезонния анализ на изходната вода.
Омекотената вода се използва в циркулационни системи, в топлообменници, за подаване на парогенератори. Пластмасовите тръби се използват и като материал за тръбопроводи за омекотена вода.
Препоръчително е да използвате непрекъсната циркулация на филтриращата система, която с помощта на ултравиолетов стерилизатор и правилния избор на корпуси (дебитът на водата трябва да бъде най-малко 12 m / h) гарантира пълната липса на микроорганизми още на този етап. Това значително намалява натоварването на оборудването за последваща обработка (обратна осмоза, дестилатор), увеличава експлоатационния живот на осмотичните мембрани и най-важното, гарантира качеството на водата, което е много по-важно от спестяването на капиталови разходи.
1.3 Пречистена вода
Пречистената вода трябва да отговаря на изискванията на FS 42 2619-97. Срокът на фармакопейната монография вече е изтекъл, но не са въведени в сила други документи. Методите за получаване на пречистена вода съгласно FS 42 2619-97 могат да бъдат обратна осмоза, дейонизация, дестилация.
Отделните йонообменни инсталации губят своята популярност поради сложността и небезопасността на тяхното регенериране. Смесените йонообменници, които не изискват регенерация, значително увеличават оперативните разходи.
Напоследък системите за обратна осмоза получиха голямо развитие като енергийно ефективен и относително безопасен метод. ДизайнИнсталациите за обратна осмоза трябва да гарантират минимизиране на застойните зони и да предотвратят възможността за адсорбция на биофилм върху мембраните.
За осигуряване на качеството на пречистената вода се използват двустепенни системи за обратна осмоза. Въпреки това всяка година на световния пазар нарастват изискванията към технологичното оборудване по отношение на безопасността, автоматизацията и осигуряването на качеството.
В Европа напоследък са широко разпространени мембрани, които издържат на топлинна обработка. Често след два етапа на обратна осмоза се инсталира електродейонизатор за намаляване на електрическата проводимост на водата.
Конструктивно инсталацията за обратна осмоза се състои от монтирани в корпуси мембрани и помпа за високо налягане, която осигурява условия за разделяне на пермеата и концентрата в мембранния блок. За да се осигури оптимална работа и автоматизация на процесите, инсталациите за обратна осмоза трябва да бъдат оборудвани с контролер, набор от автоматични клапани и измервателна апаратура.
1.4 Вода за инжекции
Водата за инжектиране, съгласно изискванията на FS 42 2620-97, има същите критерии за качество като пречистената вода, но за нея е определена допълнителна граница на пирогенност. В бъдеще е възможно затягане на изискванията към водата за инжектиране по отношение на микробиологичните показатели.
Напоследък се правят опити да се изолира междинният тип вода между пречистената и инжекционната, т. нар. „високо пречистена вода“ (Highly Purified Water).
Това се дължи, първо, на факта, че често е трудно да се определи какъв тип вода е необходима, например, когато се работи с вещество, което има ограничение на пирогенността, но което не е крайният продукт, и второ, от факта, че пречистената вода служи като суровина заполучаване на вода за инжектиране.
Критериите за качество на свръхпречистената вода са същите като на водата за инжектиране, но изискванията към системата за подготовка и разпределение са същите като за пречистената вода.
Някои примери за използването на един или друг вид вода в технологията на фармацевтичното производство.
| Пречистена вода | Силно пречистена вода | Вода за инжекции |
| Ректални, вагинални препарати, нестерилни | Офталмологични препарати | парентерални препарати |
| Нестерилни препарати за перорално приложение | Стерилни препарати за нос и уши | Стерилни разтвори за хемофилтрация и хемодиафилтрация |
| Препарати за нос и уши, нестерилни | Стерилни кожни препарати | Стерилни разтвори за перитонеална диализа. |
| Дермални, пулверизиращи препарати, нестерилни, без ограничение на пирогенност | Непирогенни вещества | Стерилни разтвори за напояване |
Трябва да се подчертае, че декларираният тип вода трябва да се използва на всички етапи, свързани с формулирането, окончателното измиване на контейнерите, измиването на части от оборудването, които са в пряк или индиректен контакт с продукта. На етапите на синтез и първично измиване е възможно да се използва вода с по-малко строги изисквания, което се договаря индивидуално всеки път.
1.5 Пречистена вода
Натрупаният практически опит на производителите на лекарствени продукти (особено на разтвори за парентерално приложение в големи обеми (инфузионни разтвори)) в България и чужбина показва, че причината за изтеглянето на продуктите и източникът на замърсяване в повечето случаи е незадоволителното качество на използваната вода. Във връзка сКакто бе споменато по-горе, подготовката и производството на вода са сред най-важните и сложни, така наречените критични етапи от технологичния процес във всяко фармацевтично предприятие. Следователно, за да се оцени и анализира съществуваща или планирана система за пречистване на вода, със сигурност е необходимо да се познават текущите изисквания за качество на водата и да се разбере къде за какви цели и какъв тип вода трябва да се използва.
Основните документи в нашата страна, които регулират изискванията за вода за фармацевтични цели angro („Вода в наливно състояние“), в момента са FS 42-2619-97 „Пречистена вода“.
В повечето страни по света за оценка на качеството на водата за фармацевтични цели, заедно с националните фармакопеи, те се ръководят от европейската (EP), американската (USP), британската (BP) и японската (JP) фармакопеи, в които най-пълно са представени различни видове вода за фармацевтични цели (Таблица 1) и са дадени изискванията за нейната чистота.
Видове вода за фармацевтични цели
| Видове вода |
вода за инжекции
Бактериостатична вода за инжекции
Стерилна пречистена вода
Пречистената вода (PW) се използва за производство и / или производство на нестерилни лекарства, както и за производство на пара, дезинфекция, измиване и затваряне на контейнери (с изключение на окончателното изплакване при производството и / или производството на стерилни лекарства), в лабораторната практика. Във фармацевтичното производство е отправна точка за получаване на вода за инжектиране.
Изискванията за физикохимични параметри и микробиологична чистота, наложени на VO от различни фармакопеи, са дадени в таблица 2.
Съгласно FS 42-2619-97 "Пречистена вода" може да се получи чрез дестилация, йонообмен, обратна осмоза, комбинация от тези методи или по друг начин.
Все пак трябва да се отбележи, че дестилацията рядко се използва за получаване на VO, тъй като има по-икономични методи (йонен обмен, обратна осмоза и др.).
В EP 5-то изд. 2005, изискванията за VO се регулират от съответния FS 0008 "Пречистена вода". Според EP, BO може да се получи чрез дестилация, йонообмен или други подходящи методи. Изходната вода е вода, която отговаря на изискванията за питейна вода.
В JP 14-то изд. 2002, изискванията за VO са изложени в FS "Пречистена вода" в раздела на Официалните монографии за част II (Официални монографии за част II). Според JP, VO може да се получи чрез дестилация, йонообмен, ултрафилтрация или комбинация от тези методи от вода, която отговаря на изискванията на FS "Вода" ("Вода"). Важно е да се отбележи, че за производството на VO в раздел „Производство“ на JP не е даден методът на обратна осмоза, а се използва ултрафилтрация, въпреки че товаметодът не е в състояние да отстрани неорганични йони от водата.
Липсата на изисквания за микробиологична чистота се обяснява с факта, че те са дадени в FS "Вода" ("Вода"), който е изходен за получаване на VO (? 100 m. o. / ml).
USP изисквания 28-мо издание. Изискванията за 2005 г. за BO са изложени в раздела Официални монографии/Води.
Според USP, BO може да се получи по всеки подходящ метод от вода, която отговаря на американските, европейските или японските стандарти за качество на питейната вода.
USP, за разлика от SP XI изд., EP, BP и JP, използва само три показателя за оценка на качеството на VO: EC, TOC и микробиологична чистота. Изискването за микробиологична чистота - не повече от 100 CFU/ml, дадено в GPM "Вода за фармацевтични цели (Обща информация / Вода за фармацевтични цели"), има препоръчителен характер и е нивото на коригиращи действия.