ROACCUTANE по време на бременност и кърмене
Бременността е абсолютно противопоказание за терапия с Roaccutane. Ако настъпи бременност, въпреки предупрежденията, по време на лечението или в рамките на един месец след края на терапията, съществува много висок риск от раждане на дете с тежки малформации. Изотретиноинът е лекарство със силно тератогенно действие. Ако настъпи бременност, докато жената приема перорално изотретиноин (във всякаква доза и дори за кратко време), съществува много висок риск от раждане на дете с малформации. Roaccutane е противопоказан при жени в детеродна възраст, освен ако състоянието на жената отговаря на всички от следните критерии: риск от бременност по време на лечението с Roaccutane, в рамките на един месец след него и спешна консултация при съмнение за бременност; - тя трябва да бъде предупредена за възможна неефективност на контрацептивите; - тя трябва да потвърди, че разбира същността на предпазните мерки; - тя трябва да разбере необходимостта и непрекъснато да използва ефективни методи за контрацепция в продължение на един месец преди лечението с Roaccutane, по време на лечението и в рамките на един месец след неговото прекратяване (вж. раздел "Взаимодействие с други лекарства"); желателно е да се използват едновременно 2 различни метода на контрацепция, включително бариерна; - тя трябва да има отрицателен резултат от надежден тест за бременност в рамките на 11 дни преди започване на лекарството; силно се препоръчва тест за бременност всеки месец по време на лечението и 5 седмици след товакрай на терапията; - тя трябва да започне лечение с Roaccutane едва на 2-3 ден от следващия нормален менструален цикъл; - тя трябва да разбере необходимостта от задължителни посещения при лекар всеки месец; - тя трябва напълно да разбере необходимостта от предпазни мерки при лечение на рецидив на заболяването и да потвърди своето разбиране и желание да използва надеждни методи за контрацепция, както й е обяснено от лекаря. Използването на контрацепция ives, както е посочено по-горе, по време на лечение с изотретиноин трябва да се препоръчва дори на жени, които обикновено не използват контрацептивни методи поради безплодие (с изключение на пациенти, които са имали хистеректомия), аменорея или които съобщават, че не са сексуално активни. Лекарят трябва да е сигурен, че: - пациентът има тежко акне (нодуларно кистозно, акне conglobata или акне с риск от белези); акне, рефрактерно на други терапии; - отрицателен резултат от надежден тест за бременност е получен преди началото на лечението, по време на терапията и 5 седмици след края на терапията; датите и резултатите от теста за бременност трябва да бъдат документирани; - пациентът използва поне 1, за предпочитане 2 ефективни метода за контрацепция, включително бариерен метод, в рамките на един месец преди началото на лечението с Roaccutane, по време на лечението и в рамките на един месец след края му; - пациентът е в състояние да разбере и да спазва всички горепосочени изисквания за контрацепция; - пациентът спазвавсички горепосочени условия. Тест за бременност Според настоящата практика, тест за бременност с минимална чувствителност от 25 mIU/ml трябва да се проведе през първите 3 дни от менструалния цикъл: Преди започване на терапията За да се изключи възможна бременност преди започване на контрацепция, резултатът и датата на първоначалния тест за бременност трябва да бъдат записани от лекаря. При жени с нередовен цикъл времето на теста за бременност зависи от сексуалната активност и трябва да се извърши 3 седмици след незащитен полов акт. Лекарят трябва да информира пациента за методите на контрацепция Тестът за бременност се извършва в деня на назначаването на Roaccutane или 3 дни преди посещението на пациента при лекаря. Специалистът трябва да запише резултатите от теста. Лекарството може да се предписва само на пациенти, които получават ефективна контрацепция поне 1 месец преди началото на лечението с Roaccutane. По време на лечението Пациентът трябва да посещава лекар на всеки 28 дни. Необходимостта от ежемесечен тест за бременност се определя в съответствие с местната практика и като се вземат предвид сексуалната активност, предишни менструални нередности. Ако е показано, тестът за бременност се извършва в деня на посещението или три дни преди посещението при лекар, резултатите от теста трябва да бъдат записани. Край на терапията 5 седмици след края на терапията се извършва тест за изключване на бременност. Рецепта за Roaccutane на жена с детероден потенциал може да бъде изписана само за 30 дни лечение, продължаването на терапията изисква ново назначаване на лекарството от лекар. Препоръчително е тестът за бременност, предписването и получаването на лекарството да се извършват в един и същи ден. Издаването на Roaccutane в аптека трябва да се извършва само в рамките на 7 дни от За да помогне на лекарите, фармацевтите и пациентите да избегнат риска от фетална експозиция на Roaccutane, производителят е създал „Програма за предотвратяване на бременността“, целяща да предупреди за тератогенността на лекарството и да наблегне на абсолютно задължителното използване на надеждни контрацептивни мерки от жени в детеродна възраст. Програмата съдържа следните материали: За лекари: —Ръководство за лекаря за предписване на Roaccutane на жени; —Формуляр за информирано съгласие за пациенти; —Записи за предписване на жени. За пациенти: —Информационна брошура за пациенти; —Какво трябва да знаете за контрацепцията. За фармацевти: —Указания на фармацевта за отпускане на Roaccutane. Пълна информация за тератогенния риск Както мъжете, така и жените трябва да се придържат стриктно към мерките за предпазване от бременност. При пациенти мъже Съществуващите данни предполагат, че при жените експозицията на лекарството от спермата и семенната течност на мъжете, приемащи Roaccutane, не е достатъчна, за да предизвика тератогенните ефекти на Roaccutane. Мъжете трябва да изключат възможността за приемане лекарството от други лица, особено жени. Ако въпреки взетите предпазни мерки, по време на лечението с Roaccutane или в рамките на един месец след завършването му, въпреки това е настъпила бременност, съществува висок риск от много тежки малформации на плода (по-специално от страна на централната нервна система, сърцето и големите кръвоносни съдове). Освен това се увеличава рискът от спонтанни аборти. Ако настъпи бременност, терапията с Roaccutane се преустановява. Възможността за запазването му трябва да се обсъди с лекар специалист по тератология. Тежки вроденифетални малформации при хора, свързани с назначаването на Roaccutane, включително хидроцефалия, микроцефалия, малформации на малкия мозък, аномалии на външното ухо (микротия, стесняване или липса на външен слухов канал), микрофталмия, сърдечно-съдови аномалии (тетралогия на Fallot, транспозиция на големите съдове, септални дефекти), малформации на лицето (цепнатина на устата) късно), тимусна жлеза, патология на паращитовидните жлези. Тъй като изотретиноинът е силно липофилен, е много вероятно той да премине в кърмата. Поради възможни нежелани реакции Roaccutane не трябва да се прилага при кърмачки.
Не намерихте необходимата информация? Още по-пълна листовка за roaccutane може да бъде намерена тук:
Уважаеми лекари!
Уважаеми пациенти!