Ротарикс (ROTARIX) - Справочник - д-р Комаровски
Rotarix е моновалентна ваксина за профилактика на ротавирусен гастроентерит, съдържаща живи атенюирани вируси, получени от човешкия ротавирусен щам G1 серотип и [P8] генотип Rotarix отговаря на изискванията на СЗО за биологични вещества и за ваксини срещу ротавирусна инфекция Механизмът на имунната защита на организма с Rotarix срещу развитието на гастроентерит, причинен от rotarix taviruses не е напълно разбран. Връзката между нивото на антитела срещу ротавирус след ваксинация и нивото на защита срещу ротавирусен гастроентерит не е установена. Процентът на лицата с анти-ротавирусен IgA титър в плазмата ≥20 U / ml (ELISA) след втората доза ваксина под формата на лиофилизиран прах според различни проучвания е 77,9-100%. Имунният отговор към Rotarix Suspension в 3 сравнителни проучвания е сравним с този към ваксината с лиофилизиран прах. В клинични проучвания при недоносени бебета, Rotarix лиофилизиран прах произвежда анти-ротавирусен IgA серумен титър ≥20 U/ml (ELISA) при 85,7% от ваксинираните бебета (ELISA) един месец след втората доза ваксина. В Европа и Латинска Америка са проведени клинични проучвания за оценка на защитната ефикасност на ваксината Rotarix срещу различни, включително тежки ротавирусни гастроентерити. В Европа тежестта на гастроентерита се определя с помощта на 20-точковата скала на Весикари, която отчита пълната клинична картина на ротавирусния гастроентерит (тежест и продължителност на диарията и повръщането, тежестта на треската и дехидратацията и необходимостта от терапия). След 2 дози Rotarix, защитната ефикасност на ваксината по време на първатагодини живот е съответно 87,1% и 71,9% срещу всякакъв ротавирусен гастроентерит, 95,8% и 85,6% срещу тежък ротавирусен гастроентерит (11 точки по скалата на Весикари), 91,8% и 76,2% срещу ротавирусен гастроентерит, изискващ лечение, и 100% срещу ротавирусен гастроентерит, изискващ хоспитализация.
СЪСТАВ И ФОРМА НА ОСВОБОЖДАВАНЕ:
прекратяване г/перорално. прибл. 1,5 ml/1 доза апликатор, #1, #5, #10, #25, #50, #100сусп. г/перорално. прибл. 1,5 ml/1 доза туба, #1, #5, #10, #25, #50, #100
1 доза (1,5 ml) съдържа: жив атенюиран човешки ротавирус (щам RIX4414), най-малко 106 TCID50. Помощни вещества: захароза, динатриев адипат, среда DMEM, стерилна вода.
предотвратяване на гастроентерит, причинен от ротавирусен серотип G1 и други серотипове (напр. G2, G3, G4, G9).
Ваксината Rotarix е само за перорална употреба.Ваксината Rotarix никога не трябва да се прилага чрез инжектиране! Няма ограничения за приема на храна или течност от бебето, включително кърма, както преди, така и след ваксинацията. Според клиничните проучвания, кърменето може да не намали ефективността на ваксината Rotarix. Следователно по време на периода на ваксинация кърменето може да продължи. Дозировка: ваксинационният курс се състои от 2 дози. Първата доза може да се използва при деца от 6-седмична възраст. Интервалът между прилагането на 1-ва и 2-ра доза трябва да бъде най-малко 4 седмици. Курсът на ваксиниране трябва да бъде завършен преди детето да навърши 24 седмици. Rotarix може да се предписва при същите показания и недоносени бебета. Според клинични проучвания, регургитация или плюене по време на употребата на ваксината е много рядко и в такива случаине е приложена повторна доза. Въпреки това, ако бебето е повърнало или е изплюло почти цялата доза, възможно е тази доза да се промени веднъж по време на същата ваксинация. Силно се препоръчва кърмачетата, които получават 1-ва доза Rotarix, да завършат ваксинацията си със същата ваксина.
установена свръхчувствителност към който и да е компонент на ваксината Rotarix след предишна употреба; неразрешено вродено недоразвитие на стомашно-чревния тракт (например дивертикул на Мекел), което може да бъде предпоставка за развитие на чревна инвагинация.При провеждане на имунизация на територията на Украйна, противопоказанията също трябва да се ръководят от действащите заповеди на Министерството на здравеопазването на Украйна.
Данни от клинични проучванияСледната класификация се използва за определяне на честотата на нежеланите реакции. Много чести: ≥1/10; често: ≥1/100 и