Съвременни възможности за фармакотерапия на тревожни разстройства при деца и юноши
Публикувано в: Journal of Neurology and Psychiatry, 11, 2015
Н.Н. Заваденко 1 , Н.В. Симашкова 2 , И.Н. Вакула 3, Н.Ю. Суворинова 1 , Е.Е. Балакирев 2 , М.В. Лобачева 2 1 Катедра по неврология, неврохирургия и медицинска генетика, Педиатричен факултет, Български национален изследователски медицински университет. Н.И. Пирогов, Москва; 2 FGBNU "Научен център за психично здраве", Москва; 3 Специализирана клинична психиатрична болница № 1, Краснодар, България
Съвременни възможности във фармакотерапията на тревожните разстройства при деца и юноши
Н.Н. Заваденко, Н.В. Симашкова, И.Н. Вакула, Н.Ю. Суворинова, Е.Е. Балакирева, М.В. Лобачева Руски национален изследователски медицински университет "Пирогов", Москва; Изследователски център за психично здраве, Москва; Специализирана клинична психиатрична болница №1, Краснодар, РусияЦелта на проучването е да се оцени ефикасността и безопасността на тенотен за деца при деца и юноши с тревожни разстройства.Материали и методи. Проведено е многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване на тенотен за деца в доза от 1 таблетка 3 пъти дневно в продължение на 12 седмици. Проучването включва 98 пациенти (момичета и момчета на възраст от 5 до 15 години с потвърдена диагноза тревожно разстройство), рандомизирани в две групи: група 1 включва 48 пациенти, лекувани с тенотен за деца, група 2 включва 50 пациенти, получаващи плацебо.Резултати и заключение. Тенотен за деца има изразен противотревожен ефект, както според резултатите от самооценката на пациентите, така и според докладите на родителите. В същото време анксиолитичната активност на лекарството се проявява най-значително при деца на възраст от 5 до 7 години. В допълнение, при пациенти на възраст 8–15 години, лечениетоТенотен за деца доведе до регресия на симптомите на тревожни разстройства според субскалите за тревожност на SCAS Тревожност при раздяла, Панически атаки и агорафобия и Социална фобия. По време на курса на лечение с тенотен за деца не са регистрирани нежелани реакции.Ключови думи : тревожни разстройства, деца, юноши, фармакотерапия, тенотен за деца, ефикасност и безопасност.
Цел — да се оцени ефикасността и безопасността на детския тенотен при лечението на деца и юноши с тревожни разстройства.Материали и методи. Проведено е многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване на лекарството tenoten деца в доза от 1 таблетка 3 пъти на ден в продължение на 12 седмици. Проучването включва 98 пациенти (момчета и момичета от 5 до 15 години с потвърдена диагноза тревожно разстройство), рандомизирани в две групи: първата включва 48 пациенти, лекувани с tenotenom деца, във втората — 50 пациенти, получаващи плацебо.Резултати и заключения. Тенотен при деца има силен противотревожен ефект както върху резултатите от самооценката на пациентите, така и върху докладите на родителите. Тази анксиолитична активност на лекарството се проявява най-силно при деца на възраст от 5 до 7 години. В допълнение, при пациенти 8-15 години на лечение, прекарано tenotenom деца за регресия на симптомите на тревожни разстройства от тревожност subscales SCAS "Тревожност при раздяла", "пристъпи на паника и агорафобия" и "социална фобия". По време на курса на лечение с tenoten деца не са наблюдавани нежелани реакции.Ключови думи : тревожни разстройства, деца, юноши, фармакотерапия, детски тенотен, ефикасност, безопасност.
Тревожните разстройства са сред най-честите психични разстройства. Според епидемиологичните проучвания,честотата им при деца и юноши варира от 9 до 32% [1], с тенденция за нарастване с възрастта [2]. Тревожността засяга всички сфери на живота на детето, като значително влошава неговото благосъстояние, училищни постижения и отношения в семейството и обществото.
Тревожните разстройства са група синдроми на емоционални разстройства, които се характеризират със субективни чувства на безпокойство, напрежение, безпокойство и мрачни предчувствия, преживявания на увреждане, но преди всичко появата на необичайно силен страх, неадекватен на съдържанието на ситуациите, които го причиняват [3–5]. На поведенческо ниво такива разстройства се проявяват чрез стратегия за избягване (избягване на подходящи ситуации, бягство, бягство), както и използване на "сигнали за безопасност" (обръщане към обекти и ситуации, които не позволяват развитието на изразен страх). На физиологично ниво се наблюдава активиране на вегетативната нервна система: ускорен пулс, дишане, повишено изпотяване и др.
Формирането на тревожни разстройства става постепенно. Както показват наблюденията, при повечето възрастни пациенти с емоционални разстройства (включително тревожност и депресия), първите симптоми се проявяват в детството или юношеството, като се проявяват като тревожни разстройства [6]. Въпреки значителната тежест върху здравната система и обществото като цяло, много пациенти в детска и юношеска възраст остават недиагностицирани и нелекувани [1].
Тенотен за деца е предназначен за лечение на емоционални и неврологични разстройства в детска възраст. Създаден е на базата на антитела към мозъчно-специфичния протеин S100 в активна за освобождаване форма (PA-AT S100). Лекарството има модифициращ ефект върху функционалната активност на протеина S100,участват в синаптичните (информационни) и метаболитни процеси в мозъка [8]. Благодарение на GABA-миметичното и невротрофично действие, PA-AT S100 активира системите за ограничаване на стреса на мозъка и допринася за възстановяването на процесите на пластичност на невроните.
Tenoten за деца се предлага под формата на таблетки за смучене, съдържа освобождаващи активни антитела към мозъчно-специфичния протеин S100, афинитетно пречистен - 0,003 г. Лекарството се предписва по 1 таблетка 3 пъти на ден, независимо от приема на храна. Начин на приложение: сублингвално, таблетката се държи в устата до пълно разтваряне. Тенотен за деца има противотревожно (анксиолитично) действие, без да предизвиква нежелани хипногенни и миорелаксиращи ефекти; подобрява толерантността към психо-емоционален стрес; има стрес-защитен, ноотропен, антиамнестичен, антихипоксичен, невропротективен, антиастеничен, антидепресивен ефект [8, 9].
Целта на това проучване е да се оцени клиничната ефикасност и безопасност на тенотен за деца при деца и юноши с тревожни разстройства.
1 Разработено от НПФ Материя Медика Холдинг ЕООД, България (LSR-003309/07-061009).
Материали и методи
Проведено е многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано проучване за ефикасността и безопасността на тенотен за деца в доза от 1 таблетка 3 пъти дневно в продължение на 12 седмици при деца и юноши с тревожни разстройства. В изследването са участвали 5 български клинични центъра.
Проучването включва момчета и момичета на възраст от 5 до 15 години с потвърдена диагноза тревожно разстройство по критериите на МКБ-10 (раздел F93) „Емоционални разстройства със специфично начало в детствотовъзраст” [10]. Пациентите трябваше да потвърдят съответствието на симптомите с поне една от подкатегориите: „Тревожно разстройство поради раздяла в детството“ – F93.0; "Фобийно тревожно разстройство в детска възраст" - F93.1; „Социално тревожно разстройство на детството“ – F93.2; "Генерализирано тревожно разстройство в детска възраст" - F93.8. Проучването включва пациенти с тежест на заболяването, варираща от лека до тежка; липса на признаци на значителен дефицит в общата интелигентност; липса на фармакотерапия за тревожни разстройства през предходните 2 седмици. За да бъде включено дете в проучването, е трябвало да бъде подписан формуляр за информирано съгласие от законния представител на детето, а в допълнение към него пациенти на 14 и повече години са подписали формуляр за информирано съгласие за пациента.
Критериите за изключване са: възраст под 5 и над 15 години; наличието на декомпенсирани соматични заболявания, които могат да повлияят на провеждането на изследването; тежки остатъчни явления на органично увреждане на централната нервна система; халюцинаторно-налудни и афективни разстройства на психотично ниво; наличието на умствена изостаналост и олигофренски дефект; свръхчувствителност към някой от компонентите на лекарствата, използвани в изследването; нежелание на детето или неговите законни представители да участват в клиничното изпитване; употреба на наркотици, алкохолизъм, психично заболяване на законния представител на пациента; Участие в други клинични проучвания в рамките на 4 седмици преди записването в това проучване.
По време на цялото проучване пациентът може да получава терапия за съпътстващи заболявания, с изключение на лекарства, които могат да повлияят на тежестта на тревожните разстройства. Сред тях бяха следнителекарства: производни на азаспиродекандион, дифенилметан, бензодиазепин, други анксиолитици, антипсихотици, всякакви други лекарства или медицински продукти, инструкциите за употреба на които показват ефекта върху тревожността като основен или страничен ефект.
98-те пациенти, включени в проучването, са рандомизирани в две групи. Група 1 включва 48 пациенти, лекувани с тенотен за деца, група 2 включва 50 пациенти, получаващи плацебо. По време на изследването 4 пациенти са отпаднали (2 от всяка група) поради нежеланието на родителите да продължат участието си в него.
Общо 94 пациенти са завършили 12-седмичния курс на лечение в съответствие с протокола, включително 46 пациенти от 1-ва група (28 момчета и 18 момичета; средна възраст 8,1 ± 2,9 години) и 48 пациенти от 2-ра група (32 момчета и 16 момичета; средна възраст 9,0 ± 2,8 години). Разпределението им по възраст и пол е представено в табл. 1.
Разпределението на пациентите според формите на тревожното разстройство и неговата тежест е представено в табл. 1 и 2. От тях се вижда, че избраните групи пациенти са съпоставими по отношение на формите и тежестта на тревожните разстройства.
Таблица 1. Разпределение на пациентите в изследваните групи пациенти по възраст и пол