Xarelto 20 mg 15 mg - официални инструкции за употреба, аналози

Регистрационен номер : LP-001457

Търговско име : Xarelto ®

Международно непатентовано наименование : ривароксабан

Дозова форма : филмирани таблетки

Една филмирана таблетка съдържа: Активно вещество: ривароксабан микронизиран 15 mg или 20 mg, Помощни вещества: микрокристална целулоза - 37,50 mg или 35,00 mg, кроскармелоза натрий - 3,00 mg, хипромелоза 5cP - 3,00 mg, лактоза монохидрат - 25,40 mg или 22,9 0 mg, магнезиев стеарат - 0,60 mg, натриев лаурил сулфат - 0,50 mg; обвивка: червен железен оксид - 0,150 mg или 0,350 mg, хипромелоза 15сР - 1,50 mg, макрогол 3350 - 0,50 mg, титанов диоксид - съответно 0,350 mg или 0,150 mg.

Таблетки 15 mg: кръгли, двойноизпъкнали, розово-кафяви, филмирани таблетки; гравиран чрез екструзия: от едната страна - триъгълник с обозначение на дозата "15", от другата - марков кръст Bayer. Вид на таблетката при счупване: хомогенна бяла маса, заобиколена от розово-кафява обвивка. Таблетки 20 mg: кръгли, двойноизпъкнали, червено-кафяви, филмирани таблетки; гравиран чрез екструзия: от едната страна - триъгълник с обозначение на дозата "20", от другата - марков кръст Bayer. Вид таблетка на счупване: хомогенна бяла маса, заобиколена от червено-кафява обвивка.

Фармакотерапевтична група : директни инхибитори на фактор Xa

ATX код : B01AF01

Фармакологични свойства

Употреба по време на бременност и по време на кърмене

Бременност Безопасността и ефикасността на Xarelto® при бременни жени не е установена. Данните, получени при експериментални животни, показват тежка токсичност за майката на ривароксабан, свързана с фармакологичното действие на лекарството (например усложнения под формата на кръвоизливи) и водеща до репродуктивна токсичност. Поради възможния риск от кървене и способността за преминаване през плацентата, Xarelto ® е противопоказан по време на бременност (вижте точка "Противопоказания"). Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато приемат Xarelto®. Кърмене Няма данни за употребата на Xarelto ® за лечение на жени по време на кърмене. Данните, получени при опитни животни показват, че ривароксабан се екскретира в кърмата. Xarelto ® може да се използва само след преустановяване на кърменето (вижте точка "Противопоказания"). Фертилитет Проучванията показват, че ривароксабан не повлиява мъжкия или женския фертилитет при плъхове. Не са провеждани проучвания върху фертилитета при хора с ривароксабан.

Дозировка и приложение

Страничен ефект

Безопасността на Xarelto® е оценена в четири проучвания фаза III, включващи 6097 пациенти, подложени на голяма ортопедична операция на долните крайници (пълна артропластика на коляно или тазобедрена става) и 3997 пациенти, хоспитализирани по медицински причини, лекувани с Xarelto® 10 mg за период до 39 дни, както и в три проучвания фаза III на венозен тромбоемболизъм, които включват 4556 пациенти, лекувани с Xarel до 15 mg два пъти дневно в продължение на 3 седмици, последвано отдоза от 20 mg веднъж дневно или 20 mg веднъж дневно до 21 месеца. Освен това са получени данни за безопасност от две проучвания фаза III, включващи 7750 пациенти при пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които са получили поне една доза Xarelto ® за период до 41 месеца, и при 10 225 пациенти с ОКС, които са получили поне една доза от 2,5 mg (два пъти дневно) или 5 mg (два пъти дневно) Xarelto ® в допълнение към терапията с ацетилсалицилова киселина или ацетилсалицилова киселина с клопидогрел или тиклопидин, продължителност на лечението до 31 месеца. Предвид механизма на действие, употребата на Xarelto ® може да бъде придружена от повишен риск от окултно или явно кървене от всякакви органи и тъкани, което може да доведе до постхеморагична анемия. Рискът от кървене може да се увеличи при пациенти с неконтролирана артериална хипертония и / или когато се използва заедно с лекарства, които влияят на хемостазата (вижте точка "С повишено внимание"). Признаците, симптомите и тежестта (включително възможна смърт) варират в зависимост от местоположението, интензивността или продължителността на кървенето и/или анемията (вижте точка "Предозиране"). Хеморагичните усложнения могат да се проявят чрез слабост, бледност, замаяност, главоболие, задух, както и увеличаване на обема на крайника или шок, което не може да се обясни с други причини. В някои случаи, поради анемия, се развиват симптоми на миокардна исхемия, като болка в гърдите и ангина пекторис. Известни усложнения вследствие на голямо кървене, като компартмент синдром и бъбречна недостатъчност поради хипоперфузия, са докладвани при Xarelto®. Следователно би трябваловземете предвид възможността за кървене, когато оценявате състоянието на всеки пациент, приемащ антикоагуланти. По-долу са дадени обобщени данни за честотата на нежеланите реакции, регистрирани за Xarelto®. В групи, разделени по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по тежест, както следва: Често: от ≥1% до ® . Не е възможно да се оцени честотата на поява на такива нежелани реакции в рамките на следрегистрационното наблюдение. Нарушения на имунната система: ангиоедем, алергичен оток. Във фаза III RCT тези нежелани събития се считат за редки (>1/1000 до 1/10000 до 1/1000 до ®, много ограничени. Не се очаква протамин сулфатът и витамин К да повлияят антикоагулантната активност на ривароксабан. Има ограничен опит с транексамова киселина и няма опит с аминокапронова киселина и апротинин при пациенти, получаващи Xarelto ® Там няма научни доказателства или опит с употребата на системно хемостатично лекарство дезмопресин при пациенти, получаващи Xarelto®.

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

специални инструкции

Употребата на Xarelto не се препоръчва при пациенти, получаващи съпътстващо системно лечение с азолови противогъбични средства (напр. кетоконазол) или HIV протеазни инхибитори (напр. ритонавир). Тези лекарства са силни инхибитори на CYP3A4 и P-гликопротеина. По този начин тези лекарства могат да повишат плазмената концентрация на ривароксабан до клинично значими нива (средно 2,6 пъти), което може да доведе до повишен риск от кървене. Азолно противогъбично средство обачелекарството флуконазол, умерен инхибитор на CYP3A4, има по-слабо изразен ефект върху експозицията на ривароксабан и може да се използва едновременно с него (вижте точка "Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие"). Xarelto ® трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно увреждане (CC 49-30 ml / min), приемащи едновременно лекарства, които могат да доведат до повишаване на плазмените концентрации на ривароксабан (вижте раздел "Взаимодействие с други лекарства и други форми на взаимодействие"). При пациенти с тежко бъбречно увреждане (QC® трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с CC 29-15 ml/min. Клинични данни за употребата на ривароксабан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (QC® не се препоръчва при такива пациенти (вижте раздел „Дозировка и приложение“, „Фармакокинетика“, „Фармакодинамика“). При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност увреждане или повишен риск от кървене, както и при пациенти и получаващи съпътстващо системно лечение с азолови противогъбични средства или HIV протеазни инхибитори, трябва да се предприеме внимателно наблюдение за признаци на кървене след започване на лечението. Xarelto®, подобно на други антитромботични средства, трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с повишен риск от кървене, включително:

пациенти с вродена или придобита склонност към кървене;
пациенти с неконтролирана тежка артериална хипертония;
пациенти с язва на стомаха и дуоденална язва в остър стадий;
пациенти, които наскоро са имали язва на стомаха и 12 дуоденална язва;
пациенти със съдова ретинопатия;
пациенти, които наскоро са имали интракраниален или интрацеребрален кръвоизлив;
пациенти с патология на съдовете на мозъка или гръбначния мозък;
пациенти, които наскоро са претърпели операция на мозъка, гръбначния мозък или очите;
пациенти с бронхиектазии или белодробен кръвоизлив в историята.

Влияние върху способността за шофиране на превозни средства / работа с движещи се механизми

При използване на Xarelto ® има случаи на припадък и замаяност (вижте раздел "Странични ефекти"). Пациентите с тези нежелани реакции не трябва да шофират или работят с машини.

Форма за освобождаване

Филмирани таблетки от 15 mg и 20 mg. Произведено от Bayer AG, Германия: За таблетки от 15 mg: 14 или 10 таблетки в блистери от Al/PP или Al/PVC-PVDC. 1, 2, 3 или 7 блистера по 14 таблетки или 10 блистера по 10 таблетки с инструкции за употреба в картонена кутия. За таблетки от 20 mg: 14 или 10 таблетки в Al/PP или Al/PVC-PVDC блистери. 1, 2 или 7 блистера по 14 таблетки или 10 блистера по 10 таблетки заедно с инструкция за употреба в картонена кутия. Произведено от Bayer Healthcare Manufacturing S.r.L., Италия: За таблетки от 15 mg: 14 или 10 таблетки в блистери от Al/PP или Al/PVC-PVDC. 1, 2 или 7 блистера по 14 таблетки или 10 блистера по 10 таблетки заедно с инструкция за употреба в картонена кутия. За таблетки от 20 mg: 14 или 10 таблетки в Al/PP или Al/PVC-PVDC блистери. 1, 2 или 7 блистера по 14 таблетки или 10 блистера по 10 таблетки заедно с инструкция за употреба в картонена кутия.

Условия за съхранение

При температура не по-висока от 30 °C. Да се съхранява вмясто, недостъпно за деца.

Най-доброто преди среща

3 години. Да не се използва след изтичане на срока на годност.