За одобряване на процедурата за организиране и провеждане на етичен преглед на възможността за провеждане
МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО И СОЦИАЛНОТО РАЗВИТИЕ НА БЪЛГАРИЯ
За одобряване на процедурата за организиране и провеждане на етичен преглед на възможността за провеждане на клинично изпитване на лекарствен продукт за медицинска употреба и формата на становището на съвета по етика
Приложение № 1. Процедура за организиране и провеждане на етичен преглед на възможността за провеждане на клинично изпитване на лекарствен продукт за медицинска употреба и форма на становище на съвета по етика
1. Тази процедура определя организацията и провеждането на етичен преглед на възможността за провеждане на клинично изпитване на лекарствен продукт за медицинска употреба с цел издаване на становище относно етичната валидност на възможността за провеждане на клинично изпитване на лекарствен продукт за медицинска употреба.
2. Етичният преглед на възможността за провеждане на клинично изпитване на лекарствен продукт за медицинска употреба (наричан по-нататък етичен преглед) се основава на принципите на законност, спазване на правата и свободите на човека и гражданина, правата на юридическото лице, независимост на експерта, обективност, изчерпателност и пълнота на изследванията, проведени с помощта на съвременните постижения на науката и технологиите, отговорността на експертите за провеждането и качеството на етичния преглед.
4. Документите, свързани с провеждането на клинично изпитване на лекарствен продукт за медицинска употреба, подлежат на етичен преглед, включително:
1) документи за получаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване на лекарствен продукт за медицинска употреба;
2) документи, съдържащи промени в протокола за разрешено клинично изпитване на лекарствен продукт за медицински целиприложения.
5. Етичната експертиза, изготвянето от съвета по етика на заключение относно етичната валидност на възможността или невъзможността за провеждане на клинично изпитване на лекарствен продукт за медицинска употреба и изпращането на това заключение до Министерството се извършва в срок не по-дълъг от тридесет работни дни от датата, на която съветът по етика получи заданието, към което се прилагат следните документи:
1) проект на протокол за клинично изпитване на лекарствен продукт за медицинска употреба;
2) брошура на изследователя;
3) листовка с информация за пациента;
4) информация за плащания и обезщетения на пациенти (здрави доброволци, пациенти), участващи в клинични изпитвания на лекарствения продукт за медицинска употреба, изследвания за биоеквивалентност и (или) терапевтична еквивалентност.
6. Председателят на съвета по етика осигурява правилното провеждане на етичния преглед в съответствие с възложената задача.
7. Преди началото на етичния преглед съветът по етика провежда организационно заседание, на което:
а) определя се редът на работа;
б) определят се основните области на работа на експертите и експертните групи (когато се създават);
в) календарният план за работа на съвета по етика се утвърждава въз основа на периода на изпита;
г) определят се други условия, необходими за работата на експертите от съвета по етика и за провеждане на изпита. Организационното заседание на Съвета по етика се оформя с протокол, подписан от председателя на Съвета по етика, а в негово отсъствие от неговия заместник.
8. Експерт при извършване на етична проверка, възложена му от председателя на Съвета по етика.изисква се:
1) извършва цялостно проучване на представените му предмети и материали, дава разумно и обективно заключение по зададените му въпроси или мотивирано заключение за невъзможността да се извърши етичен преглед от него, ако поставените въпроси надхвърлят специалните познания на експерта, обектите на изследване и материалите са неподходящи или недостатъчни за провеждане на изследване и даване на мнение или сегашното ниво на развитие на науката не позволява да се отговори на поставените въпроси;
2) отговорно и точно формулират заключения в рамките на своята компетентност;
3) да не разгласява информация, станала му известна във връзка с извършването на етичен преглед, както и информация, представляваща държавна, търговска или друга защитена от закона тайна;
4) спазва установените условия и ред за извършване на етичен преглед;
5) гарантира безопасността на представените документи.
9. Експертът не може:
1) извършва етичен преглед, когато организации или лица се обръщат директно към него;
2) независимо събиране на материали за етичен преглед.
10. При извършване на етичен преглед не се допуска изискване от разработчика на лекарствения продукт, друго упълномощено от него лице и други лица на материалите, необходими за извършване на прегледа. В случай на недостатъчност на материалите, представени на експерта за даване на заключение, експертът има право да повдигне писмено въпроса за предоставяне на необходимите материали пред председателя на Етичния съвет. Председателят на Съвета по етика изисква това от министерството, издало заданието за извършване на етичния преглед.
11. Резултати от етичниизпитите се оформят със становището на съвета по етика.
12. Заключенията, съдържащи се в становището на съвета по етика, трябва да бъдат недвусмислени, разбираеми и подписани от всички експерти на съвета по етика. Експерт от съвета по етика, при несъгласие със заключението на съвета по етика, го подписва с отметка „особено мнение“. Особеното мнение се съставя под формата на документ, подписан от експерта на съвета по етика, в който се обосновават причините за неговото несъгласие със заключенията, съдържащи се в становището на съвета по етика. Документът с особено мнение се прилага към становището на съвета по етика и е неразделна част от него.
13. Експертът от съвета по етика, подписал заключението на етичната експертиза, с изключение на експерта, подписал го с бележка "особено мнение", няма право да участва в повторната етична проверка.
14. Постъпилите в Съвета по етика документи за етична проверка се връщат в министерството едновременно със заключението на Съвета по етика.
15. В случаите на недостатъчна валидност или непълнота на заключението на съвета по етика, наличието на противоречиви данни в него, фалшифицирането на заключенията от етичния преглед, укриването на основанията за дисквалификация на експерта поради интереса му към резултатите от етичния преглед, наличието на данни за пряка или косвена намеса в процеса на етичен преглед от лица, които не участват в неговото провеждане, но имат влияние. d процеса и резултатите от провеждането му, Министерството назначава повторна етична експертиза.
16. Повторен етичен преглед се извършва по реда, установен с тези Правила за извършване на етичен преглед.
17. Повторният етичен преглед се извършва всрок не по-дълъг от петнадесет работни дни от датата на получаване от съвета по етика на заповедта на министерството за провеждане на повторен етичен преглед.
18. Процедурата за етичен преглед се провежда в срок не по-дълъг от петнадесет работни дни от датата на получаване от съвета по етика на заданието на Министерството с прилагане на документите, посочени в параграф 5 от тези правила.
19. Финансовата подкрепа за извършване от Етичния съвет на етичен преглед на документи, свързани с провеждането на клинично изпитване на лекарствен продукт за медицинска употреба, се извършва за сметка и в рамките на бюджетните средства, предвидени от Министерството във федералния бюджет за съответната година за осигуряване на неговата дейност.