6. В условията на голямо фармацевтично производство:
•Дайте сравнително описание на неводните разтворители. Посочете характеристиките на приготвянето на неводни разтвори.
Разтворителите, които са част от неводни разтвори, се разделят на две групи:
=> летливи: етанол, диетилов етер, хлороформ;
=> нелетливи: глицерин, минерални масла (вазелин), силикони (esilon 4, 5), полиетилен оксиди (PEO - 400), димексид.
Характеристики на технологията на разтвори на летливи разтворители. Производство на алкохолни разтвори
етанол (Spiritusaethylicus),защото той е най-разпространеният разтворител след водата. Производството на етанолови разтвори се регулира от Глобалния фонд и инструкциите за производство на течни лекарствени форми (заповед № 308 от 21.10.97 г.). Ако концентрацията на алкохол в рецептата не е посочена, тогава се използва 90% алкохол. При производството на стандартни разтвори алкохолът се използва в концентрацията, посочена в регулаторната документация (Приложение 3 към Заповед № 308).
Ако в рецептата е предписан разтвор без посочване на концентрацията, която е представена в нормативната документация за няколко концентрации на лекарственото вещество, тогава се отпуска разтвор с по-ниска концентрация, например брилянтно зелено 1%, йод 1%, борна киселина 1% и др. (Заповед № 308).
Всички разтвори на лекарствени вещества в етанол се приготвят по метода маса-обем. Нормата за отпускане на алкохол с регистрационна концентрация по маса е 50 г. Ако е посочено в рецептата "За специално предназначение" - не повече от 100 г.
При производството на лекарствени форми алкохолът се дозира по обем, без да се намалява обемът, посочен в рецептата, с количеството на увеличението му при разтваряне на лекарствените вещества. Общият обем се взема предвид при контролакачеството на дозираната форма. Промяната в обема по време на разтварянето на лекарствените вещества, взета предвид при контрола, се изчислява, като се използват стойностите на CRF на лекарствените вещества (Приложение 9 към Заповед № 308). Ако обемът на алкохола не е посочен в рецептата, но е посочен общият обем на лекарствената форма, тогава обемът на алкохола се определя чрез изваждане на обемите, заети от предписаните лекарствени вещества от общия обем на лекарствената форма, като се вземе предвид промяната в обема, ако не се вписва в допустимото отклонение.
Лекарственото вещество се разтваря не в цилиндъра, а директно в бутилката, предназначена за дозиране. Лекарственото вещество се поставя в бутилка преди добавяне на алкохол.
Характеристики на технологията на неводни разтвори върху нелетливи разтворители
Това са разтвори на лекарствени вещества в глицерин, растителни масла, вазелиново масло и други нелетливи разтворители. Приготвяне на разтвори в нелетливи разтворители, за разлика от разтвори в етанол, по тегло. Масата на такива разтвори е сумата от масите на лекарствените вещества и масата на разтворителя.
Производство на глицеринови разтвори
Глицеринъте безцветна сиропообразна течност, сладка на вкус, без мирис. Глицеринът се смесва с вода и алкохол във всякакви пропорции, почти неразтворим в етер и мастни масла. Глицериновите разтвори се използват широко като различни лубриканти. Безводният глицерин е силно хигроскопичен и има дразнещ и дехидратиращ ефект върху кожата.
Затова във фармацевтичната практика се използва не абсолютен глицерин, а 86 - 90% воден разтвор с относителна плътност 1,224 - 1,235. Държавната фармакопея също така позволява използването на чист или дестилиран глицерин, първи клас, подлежащ на разреждане с вода до относителна плътност 1,225-1,235.Концентрацията на глицерол в аптеките се проверява чрез рефрактометричен метод: индексът на пречупване на 86-90% глицерол е от 1,4524 до 1,4584. Съхранявайте глицерина в добре затворени съдове поради високата му хигроскопичност.
Разтворите на глицерин с концентрация от 25% и повече не са обект на микробно замърсяване, по-разредените разтвори са добра среда за микроорганизми.
Технологията за приготвяне на глицеринови разтвори зависи от това с какви лекарствени вещества се комбинира глицеринът. Под формата на глицеринови разтвори се предписват борна киселина, боракс, йод, танин и др. По своята разтворима способност глицеринът прилича на вода, но поради високия си вискозитет, разтварянето в него при нормална температура става бавно.Следователно, когато в него се разтварят лекарствени вещества, често се прибягва до леко нагряване (40-50 °). При нагряване вискозитетът на глицерола намалява и разтварянето се ускорява. За да се елиминират загубите, разтворите в аптечните условия се приготвят директно във флакона за дозиране.