Аналитичен контрол на качеството и международни стандарти

Свързани статии

Клиничната лабораторна диагностика е неразделна част от медицината, осигуряваща адекватно ниво на диагностичен и лечебен процес. В съответствие с международната стандартизация оценката на аналитичното качество на лабораторното оборудване се извършва чрез взаимодействието на производителите на медицински изделия за ин витро диагностика, самата лаборатория чрез процедурата за проверка и вътрешнолабораторен контрол на качеството и национални и международни схеми за външна оценка на качеството. Това взаимодействие се регулира от международни стандарти и протоколи, както и от национални разпоредби.

Следните организации участват в разработването на международни стандарти:

В развитието на международната стандартизация в областта на клинично-лабораторната диагностика хронологично може да се разграничи появата на следните най-важни стандарти:

OECD:1982, Стандарт за добра лабораторна практика (GLP), публикуван за първи път от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие през 1982 г.;
CEN 4500:1987 „Основни критерии за извършване на лабораторни тестове”;
Ръководство ISO/IEC 25:1990 „Основни изисквания за компетентност на лабораториите за калибриране и изпитване”;
ISO/IEC 17025:1999 „Основни изисквания за компетентност на лабораториите за измерване и калибриране”. Последното издание на този стандарт е преведено на български език и одобрено от Госстандарт като национален стандарт на България ГОСТ Р ISO/IEC 17025-2006 „Общи изисквания за компетентността на лабораториите за изпитване и калибриране”;
EN/ISO 15189:2003, който бешепреведен на български и утвърден като ГОСТ Р ИСО 15189-2006 „Медицински лаборатории. Особени изисквания за качество и компетентност”;
национални нормативни документи и препоръки, които се създават от всяка страна, като се вземат предвид нуждите на клиничните и лабораторни услуги.

Важен крайъгълен камък в историята на лабораторната медицина беше публикуването на първия международен стандарт за медицински лаборатории ISO 15189. В съответствие със съвременните концепции лабораторният процес се състои от три етапа: преаналитичен (подготовка на пациента, вземане на проби от биоматериал и подготовка на пробата), аналитичен (процес на вземане на проби), постаналитичен (интерпретация на лабораторни данни). Този стандарт ISO описва под формата на подробен план или, както се казва, „хоризонтално“ изпълнението на основните раздели на лабораторния процес. Подробно описание на отделните процедури или тяхното описание "вертикално" е дадено в документите на CLSI и IFCC.

Оценката на аналитичната точност на оборудването на клинико-диагностичните лаборатории е най-неотложният проблем за лабораторните услуги във всички страни. В GOST R ISO 15 189-2006, параграфи 4.2, 5.3, 5.5 и 5.6 са посветени на проблема с аналитичното качество.

В съответствие с международната стандартизация, аналитичната точност се осигурява чрез следните процедури:

установяване на проследимост до калибратори, което е описано в GOST R ISO 17511-2003 „Медицински изделия за ин витро диагностика. Измерване на количества в биологични проби. Метрологична проследимост на стойностите, присвоени на калибратори и контролни материали”;
проверка на съответствието на качеството на действителната работа на лабораторното оборудване с установените изисквания: процедура за проверкапроизводител, процедура за лабораторна проверка. Методологията за извършване на тези процедури е представена в протоколите на CLSI - CLSI EP05-A2 и CLSI EP15-A2;
осъществяване на непрекъснат мониторинг на изпълнението на измервателните процедури - вътрешнолабораторен контрол на качеството;
оценка на съпоставимостта на резултатите, получени в различни лаборатории или на различни апарати - схеми за междулабораторно сравнение или външна оценка на качеството;
комбинирана оценка на аналитичната и клиничната точност с помощта на скалата за грешка на Кларк.

В момента стои въпросът за различни тълкувания на процедурата по проверка, която се превежда на български като „проверка“.

Съгласно дефиницията на Международния речник по метрология (2008) в параграф 2.44, „проверка“ е предоставянето на обективно доказателство, че дадено свойство отговаря на посочените изисквания. Подобно определение за проверка е дадено в ISO 9000:2000, точка 3.8.4.

Проверката на средствата за измерване се определя като набор от операции, извършвани от органите на Държавната метрологична служба (други упълномощени органи, организации), за да се определи и потвърди съответствието на средствата за измерване с установените технически изисквания.

Има два вида процедури за проверка: от производители и от медицински лаборатории. Процедурата за проверка, извършена от производителя, позволява да се установят критерии за качеството на работа на оборудването. Процедурата за проверка, извършена в лабораторията, се извършва, за да се потвърдят тези работни характеристики (критерии за качество), които производителят е посочил в инструкциите за устройството.

GOST R ISO 15 189 гласи, че процедурата за проверка се извършва от самата лаборатория. Въпреки това, терминът "проверка" в този стандартпреведено като „проверка“, което променя смисъла на изискванията на международната стандартизация.

Например параграф 5 казва, че:

документацията за лабораторното оборудване трябва да съдържа информация за калибриране и/или проверки (проверка);
трябва да се идентифицира оборудването, което изисква калибриране или проверка, и да се посочат датите на калибриране или проверка (проверка);
програма за калибриране на системи за измерване и проверка на коректността (проверка на верността) трябва да бъде проектирана и изпълнена по такъв начин, че да се осигури проследимост до единици SI, или чрез сравнение с физически константи, или по друг установен начин.

Замяната на термина „проверка” с „проверка” променя организационно-икономическите подходи и самата методология за провеждане на процедурата, обявена от ISO 15 189.

Процедурата за проверка, извършена в лабораторията, е стандартизирана и описана в протокола CLSI EP15-A2.

Предложените процедури за проверка не са стандартизирани, тъй като за всеки метод метролозите разработват своя уникална процедура, която изисква одобрение от по-високи органи, което е икономически неефективно и представлява бюрократичен блок, който е неизгодно да се плаща за българското здравеопазване.

В съответствие с международната стандартизация, метрологичната служба не участва в контрола на качеството на ин витро диагностичните медицински изделия, тъй като това изисква калибратори / стандарти, базирани на биологични субстанции, които са предназначени за специфичен лабораторен диагностичен метод и се предоставят от производителите в съответствие с изискванията на Директива 98/79 на ЕС относно медицинските изделия за ин витро диагностика (ЕО Директива 98/79). За тези цели производителите харчат скъпопроцедура за проверка в съответствие с протокола CLSI EP05-A2 и други процедури в съответствие с изискванията на Директива 98/79 на ЕС.

Като се има предвид международната стандартизация, системата за мониторинг на аналитичното качество на лабораторното оборудване за ин витро диагностика е представена, както следва:

1. Предоставяне от производителя на цялата информация относно критериите за качество на медицинското лабораторно оборудване, включително метрологични характеристики в съответствие с IVD Директива EC 98/79, и по-нататъшна поддръжка на доставеното оборудване на базата на обратна връзка. Производителят предоставя информация за граници на откриване, интервал на измерване, линейност, аналитична чувствителност, аналитична специфичност, прецизност, коректност, референтни интервали и др. За да предостави информация за метрологичните критерии за работа на устройствата, производителят извършва скъпи процедури за изпитване, използвайки международните стандарти ISO 17511, ISO 15193, ISO 15194 и протоколи, които позволяват изследване на прецизността - CLSI EP-05, линейност - CLSI EP-06, интерференция - CLSI EP-07, матрични ефекти - CLSI EP-14, граници на детекция - CLSI EP-17, стабилност на реагентите - CLSI EP-25 и др. в зависимост от вида на диагностичните процедури. Провеждането на подобни процедури в други институции или сами лаборатории е неикономично. Също така, лабораторията получава информация от производителя относно проследимостта до калибраторите, които се използват на това лабораторно оборудване.

2. След закупуване на анализатора, лабораторията тества устройството, като потвърждава качествените характеристики, посочени от производителя в придружаващата документация, като използва процедурата за проверка. В съответствие с международнитестандартизация, процедурата за проверка се извършва съгласно по-малко времеемкия и икономичен протокол CLSI EP-15 в сравнение с процедурите на производителя. Проверката предоставя пълна информация за аналитичните характеристики на медицинските изделия по отношение на конвергенция, възпроизводимост и междинна прецизност. Ако е невъзможно да се използва контролен материал, е възможно да се извърши процедурата за проверка, като се използват проби от пациенти по метода на междулабораторно сравнение, при условие че тестваното оборудване се сравнява с условно референтен инструмент съгласно протокола CLSI EP-09-A2. Процедурата по проверка се извършва в самата лаборатория от специалисти по клинична лабораторна диагностика при закупуване на апарата. Повторната проверка се извършва по искане на лабораторията, обикновено след ремонт или преместване на оборудване на друга територия.

4. Оценката на сравнимостта на лабораторните резултати се извършва чрез междулабораторни сравнения, както е посочено в точка 5.6.4 от GOST R ISO 15 189, на национално ниво (например Федералната система за външно осигуряване на качеството) и международни схеми за външна оценка на качеството (например RIQAS, EQAS, Labquality и др.), като се използват разпределени контролни проби и, ако е необходимо, чрез сравняване на резултатите с друга лаборатория съгласно CLSI ЕР-09-А2.

5. Сервизна поддръжка на оборудването от производителя и постоянен диалог между производителя и потребителя/лабораторията за установяване на технически проблеми в работата на медицинските изделия за ин витро диагностика.

6. Оценка на влиянието на грешни диагностични резултати върху лечебно-диагностичните процеси с помощта на протоколите CLSI EP18-A2, CLSI EP23-P, CLSI EP27-P.

Ново направление в оценката на качеството на лабораторните изследвания е анализът на въздействиетоаналитичното качество на лабораторното оборудване върху тълкуването на лабораторните резултати, което се нарича Clark Error Grid (CEG). Описанието на такава техника е представено в протокола CLSI EP27-P: 2009. Методът CEG ви позволява да изследвате клиничната точност на устройствата, като вземете предвид пет рискови зони. Резултатите от измерванията, които попадат в първа и втора зона, се считат за клинично точни, като практически изключват назначаването на грешно лечение. Използването от страна на клинициста на резултати в други области може да доведе до грешки при предписване на лечение или лошо управление. Прилагането на този протокол позволява да се подобри взаимодействието с клиницистите и професионално да се извърши оценка на риска в зависимост от аналитичното качество на медицинските изделия. Методът CEG започва да се използва за оценка на качеството на диагностичните устройства в пункта за грижа (тестване на пункта за грижа, диагностични устройства в близост до пациента).

Международната стандартизация е надежден инструмент за хармонизиране на медицинските лаборатории и спомага за подобряване на качеството и ефективността на извършваните процедури, както и за осигуряване на надеждността и безопасността на лабораторните резултати за клинициста и пациента. За успешна работа в тази насока е необходимо да се хармонизира националната нормативна база за клинична лабораторна диагностика със съществуващите международни стандарти и препоръки, да се осигури взаимодействието на специалистите по клинична лабораторна диагностика с производителите на медицински изделия за ин витро диагностика и да се проведе подходящо обучение на персонала, участващ в процеса на лабораторна диагностика.