Азитромицин Sandoz инструкции за употреба показания, противопоказания, странични ефекти -
⚠️ Сертификатът за регистрация на този продукт е изтекъл на 31.03.2020 г
Притежател на удостоверение за регистрация:
Произведено:
Доза от
Форма за освобождаване, опаковка и състав
Прах за суспензия за перорално приложениеот бяло до бяло с жълтеникав оттенък, със специфична карамелена миризма; готова за употреба суспензия - хомогенна суспензия от бяло до бяло с жълтеникав оттенък, със специфична миризма на карамел.
Помощни вещества: захароза (прах) 2 - 2665,13 mg, захароза (прах) - 1142,1 mg, ксантанова гума - 6,66 mg, хидроксипропилцелулоза - 6,66 mg, безводен тринатриев фосфат - 18,395 mg, безводен колоиден силициев диоксид - 4 mg, аспартам - 30 mg, аромат на сметана и карамел - 13 mg, титанов диоксид - 11,66 mg.
2 количеството се коригира в зависимост от първоначалната маса на взетото активно вещество (корекция на теглото).
16,5 g - полиетиленови бутилки (1) - картонени опаковки.
фармакологичен ефект
Антибиотик от групата на макролидите, е представител на азалидите. Има широк спектър на антимикробно действие. Механизмът на действие на азитромицин е свързан с потискането на протеиновия синтез на микробните клетки. Свързвайки се с 50S субединицата на рибозомите, той инхибира пептидната транслоказа на етапа на транслация, инхибира протеиновия синтез и забавя растежа и размножаването на бактериите. Действа бактериостатично. Във високи концентрации има бактерициден ефект.
Има активност срещу редица грам-положителни, грам-отрицателни, анаеробни, вътреклетъчни и други микроорганизми.
Грам-положителните коки сачувствителни към азитромицин:Streptococcus pneumoniae (щамове, чувствителни към пеницилин), Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (щамове, чувствителни към метицилин); аеробни грам-отрицателни бактерии: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; някои анаеробни микроорганизми: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.; както и Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.
Микроорганизми спридобита резистентносткъм азитромицин: аеробни грам-положителни микроорганизми - Streptococcus pneumoniae (пеницилин-резистентни щамове и щамове със средна чувствителност към пеницилин).
Микроорганизми сестествена резистентност:аеробни грам-положителни микроорганизми - Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (метицилин-резистентни щамове), анаеробни микроорганизми - Bacteroides fragilis.
Описани са случаи накръстосана резистентностмежду Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-хемолитичен стрептокок от група А), Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus (метицилин-резистентни щамове) към еритромицин, азитромицин, други макролиди и линкозамиди.
Азитромицин не е използван за лечение на инфекциозни заболявания, причинени от Salmonella typhi (MIC 40 ml/min), не се налага коригиране на дозата.
Пациенти с леко до умерено чернодробно уврежданеНе е необходимо коригиране на дозата.
Ефикасността и безопасността на азитромицин за интравенозна инфузия придеца и юноши под 18 годинине е установена.
Страничен ефект
Инфекциозни заболявания:рядко - кандидоза (включително лигавицата на устната кухина и гениталиите), пневмония, фарингит, гастроентерит, респираторни заболявания, ринит; неизвестна честота - псевдомембранозен колит.
От страна на кръвта и лимфната система:рядко - левкопения, неутропения, еозинофилия; много рядко - тромбоцитопения, хемолитична анемия.
От страна на метаболизма:рядко - анорексия.
Алергични реакции:рядко - ангиоедем, реакция на свръхчувствителност; неизвестна честота - анафилактична реакция.
От страна на нервната система:често - главоболие; рядко - замаяност, нарушение на вкуса, парестезия, сънливост, безсъние, нервност; рядко - възбуда; неизвестна честота - хипестезия, тревожност, агресия, припадък, конвулсии, психомоторна хиперактивност, загуба на обоняние, перверзия на обонянието, загуба на вкусови усещания, миастения гравис, делириум, халюцинации.
От страна на органа на зрението:рядко - зрително увреждане.
От страна на органа на слуха и лабиринта:рядко - загуба на слуха, световъртеж; неизвестна честота - увреждане на слуха до глухота и/или шум в ушите.
От страна на сърдечно-съдовата система:рядко - сърцебиене, зачервяване на лицето; неизвестна честота - понижаване на кръвното налягане, увеличаване на QT интервала на ЕКГ, аритмия тип "пирует", камерна тахикардия.
От страна на дихателната система:рядко - задух, епистаксис.
От храносмилателната система:много често - диария; често - гадене, повръщане, коремна болка; рядко - метеоризъм, диспепсия, запек, гастрит, дисфагия, подуване на корема, сухота на устната лигавица, оригване, язви на устната лигавицаустата, повишена секреция на слюнчените жлези; много рядко - обезцветяване на езика, панкреатит.
От страна на черния дроб и жлъчните пътища:рядко - хепатит; рядко - нарушена чернодробна функция, холестатична жълтеница; неизвестна честота - чернодробна недостатъчност (в редки случаи с фатален изход, главно на фона на тежка чернодробна дисфункция), чернодробна некроза, фулминантен хепатит.
От страна на кожата и подкожните тъкани:рядко - кожен обрив, сърбеж, уртикария, дерматит, суха кожа, изпотяване; рядко - реакция на фоточувствителност; неизвестна честота - синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе.
От страна на опорно-двигателния апарат:рядко - остеоартрит, миалгия, болка в гърба, болка във врата; неизвестна честота - артралгия.
От страна на бъбреците и пикочните пътища:рядко - дизурия, болка в областта на бъбреците; неизвестна честота - интерстициален нефрит, остра бъбречна недостатъчност.
От страна на гениталиите и млечната жлеза:рядко - метрорагия, дисфункция на тестисите.
Локални реакции:често - болка и възпаление на мястото на инжектиране.
Други:рядко - астения, неразположение, чувство на умора, подуване на лицето, болка в гърдите, треска, периферен оток.
Лабораторни данни:често - намаляване на броя на лимфоцитите, увеличаване на броя на еозинофилите, увеличаване на броя на базофилите, увеличаване на броя на моноцитите, увеличаване на броя на неутрофилите, намаляване на концентрацията на бикарбонати в кръвната плазма; рядко - повишаване на активността на AST, ALT, повишаване на концентрацията на билирубин в кръвната плазма, повишаване на концентрацията на урея в кръвната плазма, повишаване на концентрацията на креатинин в кръвната плазма, промяна в съдържанието на калий в кръвната плазма,повишаване на активността на плазмената алкална фосфатаза, повишаване на плазмения хлор, повишаване на концентрацията на глюкоза в кръвта, повишаване на броя на тромбоцитите, повишаване на хематокрита, повишаване на плазмената концентрация на бикарбонат, промяна в плазменото съдържание на натрий.
Противопоказания за употреба
Свръхчувствителност към азитромицин, еритромицин, други макролиди или кетолиди; свръхчувствителност към помощните вещества на използваното лекарство; тежка чернодробна дисфункция; тежка бъбречна дисфункция (CC 40 ml / min); пациенти с наличие на проаритмични фактори (особено в напреднала възраст) - с вродено или придобито удължаване на QT интервала, пациенти, получаващи терапия с антиаритмични лекарства от клас IA (хинидин, прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотици (пимозид), антидепресанти (циталопрам), флуор охинолони (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушен баланс на течности и електролити, особено с хипокалиемия или хипомагнезиемия, с клинично значима брадикардия, аритмия или с тежка сърдечна недостатъчност; едновременна употреба на дигоксин, варфарин, циклоспорин.
Употреба по време на бременност и кърмене
Азитромицин преминава плацентарната бариера. Употребата по време на бременност е възможна само в случаите, когато очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.
Ако е необходимо, употребата на азитромицин по време на кърмене трябва да вземе решение за прекратяване на кърменето.