Biogenerics проби на пазара в САЩ, Beauty онлайн издание за момичета и жени от 14 до 35 години
Фармацевтичните компании, специализирани в производството на генерични лекарства, ще могат да продават копия на световноизвестни биотехнологични лекарства, произведени от компании като Amgen, Genentech и други в САЩ.
Биотехнологичните лекарства се различават от конвенционалните лекарства по това, че по своята същност са протеини, което значително усложнява процедурата за тяхното производство. По-голямата част от протеиновите лекарства, налични на пазара днес, се синтезират с помощта на скъпи технологии за генно инженерство (вижте също: Инвестиране в биотехнологии: неоправдан риск или залог на фаворита?). Според анализаторите през 2006 г. световният пазар на биологични продукти възлиза на 643 милиарда щатски долара (при постоянни обменни курсове, без дистрибуторски и аптечни маржове).
Но, както често се случва, победата на генериците се оказа горчиво-сладка, тъй като едно от условията за навлизане на генеричен биотехнологичен продукт на пазара е необходимостта от доказване на еквивалентността на генеричния спрямо оригиналния продукт. За да направите това, е необходимо да се проведат сравнителни клинични изпитвания за ефикасността и безопасността на генеричния продукт по съкратена схема.
За генеричен производител провеждането на клинични изпитвания е необичайна процедура, тъй като такива изпитвания не са необходими, за да може копие на генерично лекарство да бъде пуснато на пазара. Подобно изискване незабавно прекъсва достъпа до пазара на генерични биотехнологични продукти за голям брой генерични производители, тъй като клиничните изпитвания изискват значителни финансови разходи.
Освен това новият закон забранява пускането на генерични биотехнологични продукти до 12години. Традиционно представители на Асоциацията на генеричните производители нарекоха 12-годишния период твърде дълъг, а биотехнологичните компании - твърде кратък.