Cibor 2500 инструкции за употреба, описание на лекарството
Име:Cibor 2500
Активно вещество
Бемипарин натрий* (Bemiparin sodium*)
Фармакологична група
- Директно действащ антикоагулант [Антикоагуланти]
| Разтвор за подкожно приложение | 1 спринцовка |
| активно вещество: | |
| бемипарин натрий (натриева сол на хепарин с ниско молекулно тегло) | 2500 IU антифактор-Ха |
| помощни вещества:вода за инжекции - до 0,2 ml |
Описание на лекарствената форма
Бистър безцветен или светложълт разтвор.
Характеристика
Бемипарин натрий (нискомолекулна хепарин натриева сол) - активното вещество на Cibor® 2500 - се получава чрез деполимеризация на натриев хепарин, изолиран от чревната лигавица на прасета. Средното молекулно тегло е 3000–4200 Da. Разпределението на молекулното тегло на бемипарин натрий е както следва:
- нискомолекулна фракция (не повече от 2000 Da) - не повече от 35%;
- фракция с молекулно тегло (2000-6000 Da) - 50-75%;
- фракция с високо молекулно тегло (не по-малко от 6000 Da) - не повече от 15%.
Антифактор-Ха активността на бемипарин натрий е 80-120 IU/mg, а антифактор-IIa активността е 5-20 IU/mg на база сухо вещество. Съотношението на активностите на антифактор-Xa/антифактор-IIa е приблизително 8.
фармакологичен ефект
Фармакологичен ефект - антикоагулант.
Фармакодинамика
Бемипарин натрий се счита за антикоагулант с директно действие и принадлежи към групата на хепарините с ниско молекулно тегло. Намаляването на кръвосъсирването под действието на бемипарин натрий се дължи на факта, че той засилва инхибиторнияефектът на антитромбин III върху редица фактори на кръвосъсирването (Xa и в по-малка степен върху IIa).
Фармакокинетика
Абсорбцията и елиминирането на лекарството се описват с линейна кинетика от 1-ви ред.
Абсорбция.След подкожно приложение бемипарин натрий се абсорбира бързо с бионаличност от 96%. Най-високата активност на анти-фактор Xa в кръвната плазма, когато лекарството се прилага в профилактични дози - 2500 и 3500 IU - се постига след 2-3 часа с пикове на активност от порядъка на (0,34 ± 0,08) и (0,45 ± 0,07) IU анти-фактор Xa / ml, съответно. Активността на антифактор IIa не се открива, когато лекарството се прилага в горните дози.
Най-високата активност на антифактор-Ха в плазмата, когато лекарството се прилага в терапевтични дози - 5000, 7500, 10000 и 12500 IU - се постига след 3-4 часа с пикове на активност от порядъка на (0,54 ± 0,06); (1,22±0,27); (1,42±0,19) и (2,03±0,25) ME антифактор-Xa/ml, съответно. Антифактор-IIa активност от порядъка на 0,01 IU/ml се установява, когато лекарството се прилага в следните дози: 7500, 10000 и 12500 IU.
Елиминиране.При въвеждането на бемипарин натрий в доза от 2500-12500 ME, T1 / 2 е около 5-6 часа, така че лекарството се предписва 1 път на ден. Понастоящем няма данни, описващи способността на бемипарин натрий да се свързва с плазмените протеини, неговия метаболизъм и екскреция при хора.
Показания за Cibor® 2500
профилактика на тромбоемболия при пациенти с общи хирургични интервенции и ортопедични операции;
предотвратяване на тромбоемболия при пациенти с висок или умерен риск от тромбоза (без операция);
вторична профилактика на рецидив на венозен тромбоемболизъм при пациенти с дълбока венозна тромбоза и преходни рискови фактори;
предотвратяване на съсирването на кръвтасистема за екстракорпорално кръвообращение по време на хемодиализа.
Противопоказания
свръхчувствителност към бемипарин натрий, хепарин или преработени продукти от свински органи;
потвърдена тромбоцитопения или подозирана тромбоцитопения, имунологично дължаща се на хепарин, в историята;
активно кървене и нарушения на кръвосъсирването;
тежки нарушения на черния дроб и панкреаса;
наранявания или хирургични интервенции в областта на централната нервна система, органите на зрението и слуха;
DIC синдром като част от индуцирана от хепарин тромбоцитопения;
остър бактериален ендокардит и продължителен ендокардит;
органични заболявания с повишен риск от кървене (активна пептична язва, хеморагичен инсулт, церебрална аневризма или церебрална неоплазия);
Предпазни мерки:чернодробна или бъбречна недостатъчност; неконтролирана артериална хипертония; пептична язва на стомаха и дванадесетопръстника в историята; уролитиаза заболяване; заболявания на ириса и ретината; по време на спинална или епидурална анестезия и/или лумбална пункция.
Употреба по време на бременност и кърмене
Поради липсата на убедителни клинични данни, потвърждаващи безопасността на лекарството по време на бременност, Cibor® 2500 трябва да се използва по време на бременност само ако очакваната полза за майката надвишава възможния риск за плода.
Не е известно дали лекарството се екскретира в кърмата, следователно, ако е необходимо да се използва Cibor® 2500 по време на кърмене, кърменето трябва да се преустанови за периода на приема на лекарството.
Странични ефекти
Най-често съобщаваният страничен ефект ехематом и/или екхимоза на мястото на инжектиране (приблизително 15% от пациентите).
Дългосрочната терапия с хепарин може да доведе до развитие на остеопороза.
Честотата на страничните ефекти при назначаването на бемипарин натрий съответства на тази на други хепарини с ниско молекулно тегло и е дадена по-долу.
Много често (≥1/10) - екхимоза на мястото на инжектиране.
Често (≥1/100, Да се пази от деца.
Срок на годност на Cibor® 2500
Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката.