CYTOTECH -инструкции за употреба и анотация
Лекарство: CYTOTEC
Активно вещество: мизопростол ATC код: A02BB01 CPG: Синтетичен аналог на простагландин Е1. Лекарство против язва Рег. номер: П №011767/01-2000 Дата на регистрация: 15.03.00 г. Рег. Награда: отдел SEARLE на Monsanto (UK)
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, СЪСТАВ И ОПАКОВКА
10 бр. - блистери (2) - опаковки от картон.
ОПИСАНИЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО. Предоставената научна информация е обща и не може да се използва за вземане на решение относно възможността за използване на конкретен лекарствен продукт.
ФАРМАКОЛОГИЧНА АКТИВНОСТ
Синтетичен аналог на простагландин Е1. Има цитопротективен ефект, свързан с повишено образуване на слуз в стомаха и повишена секреция на бикарбонат от стомашната лигавица. Имайки директен ефект върху париеталните клетки на стомаха, мизопростолът потиска базалната, нощната и стимулираната (от храна, хистамин, пентагастрин) секреция. Намалява базалното (но не стимулирано от хистамин) производство на пепсин.
Предизвиква свиване на гладките мускули на миометриума и разширява шийката на матката. Увеличава честотата и силата на контракциите на миометриума, осигурявайки слаб стимулиращ ефект върху гладката мускулатура на стомашно-чревния тракт.
Действието започва след 30 минути и продължава най-малко 3-6 часа.При доза от 50 микрограма ефектът е умерен и краткотраен, 200 микрограма е изразен.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Когато се приема през устата, той се абсорбира бързо и напълно (храната забавя абсорбцията). Свързването с плазмените протеини е85%. В стените на стомашно-чревния тракт и черния дроб той се метаболизира до фармакологично активната мизопростолова киселина. Cmax се достига след 12 минути. Css - за 2 дни. Не се натрупва при многократно приложение. T1 / 2 - 20-40 мин. Екскретира се чрез бъбреците (80%) и жлъчката (15%). В случай на нарушена бъбречна функция е възможно увеличение на Cmax почти 2 пъти и увеличение на T1 / 2.
ЧЕТЕНИЯ
Предотвратяване на развитие на стомашна язва, свързано с употребата на НСПВС при пациенти с повишен риск от образуване на язва, лечение на обостряне на язва на дванадесетопръстника, стомашна язва.
В комбинация с мифепристон: ранно прекъсване на бременността (до 42 дни аменорея).
РЕЖИМ НА ДОЗИРАНЕ
Взети вътре. Еднократна доза - 200-400 mcg, със свръхчувствителност и бъбречна недостатъчност - 100 mcg. Честотата на приложение и продължителността на употреба зависят от показанията и ефективността на лечението.
СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
От храносмилателната система: коремна болка, метеоризъм, гадене, повръщане, диария, запек.
От страна на репродуктивната система: болка в долната част на корема, свързана с контракции на миометриума, дисменорея, полименорея, менорагия, метрорагия.
Алергични реакции: кожен обрив, сърбеж, ангиоедем.
Други: промяна в телесното тегло, астения, повишена умора; изключително рядко - конвулсии (при жени в периода преди или след менопаузата).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Тежка чернодробна дисфункция, възпалително заболяване на червата, бременност, кърмене, тежка бъбречна недостатъчност, ентерит, деца и юноши под 18 години, свръхчувствителност към мизопростол.
БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Противопоказан при бременност и кърмене (кърмене)хранене).
Трябва да се има предвид, че мизопростолът повишава тонуса на матката и може да провокира спонтанен аборт, когато се използва като гастропротективно средство.
Ако е необходимо, употребата при жени в детеродна възраст трябва да бъде предшествана от серумен тест за бременност, който трябва да остане отрицателен в продължение на 2 седмици преди започване на лечението с мизопростол. Лечението може да започне само на 2-3-ия ден от нормалната менструация. По време на целия курс на лечение трябва да се използват надеждни методи за контрацепция.
СПЕЦИАЛНИ ИНСТРУКЦИИ
Да се използва с повишено внимание при пациенти с артериална хипотония, исхемична болест на сърцето, мозъчно-съдов инцидент, коронарна кардиосклероза, епилепсия, ентероколит, диария, свръхчувствителност към простагландини или техни аналози.
Приложението за прекъсване на бременността се извършва само в комбинация с мифепристон и само в специализирани лечебни заведения с подходящо обучен медицински персонал и възможност за оказване на спешна хирургична гинекологична и кръвопреливаща помощ.
В рамките на 1 седмица след приема на мизопростол не трябва да се предписват ацетилсалицилова киселина и други НСПВС.
ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
При едновременна употреба с антиациди концентрацията на мизопростол в кръвната плазма намалява.
При едновременна употреба с антиациди, съдържащи магнезий, диарията може да се засили.
При едновременна употреба с аценокумарол е описан случай на намаляване на антикоагулантния ефект на аценокумарол.
При едновременна употреба с диклофенак, индометацин, страничните ефекти на диклофенак и индометацин се увеличават.
УСЛОВИЯ И СРОК ЗА СЪХРАНЕНИЕ